- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163005
Un estudio de factibilidad para evaluar el uso de gadolinio en tomografía computarizada
Tomografía computarizada de energía dual mejorada con gadolinio: un estudio de factibilidad para evaluar la calidad de la imagen y la confianza en el diagnóstico
Los pacientes con alergia al contraste intravenoso a base de yodo no pueden someterse a una tomografía computarizada con contraste, a menos que estén premedicados. La premedicación puede provocar un retraso en el diagnóstico, que puede ser significativo en condiciones agudas como la embolia pulmonar.
Los investigadores están evaluando el uso de gadolinio como agente de contraste alternativo en la TC. El gadolinio se ha utilizado ampliamente en exámenes de resonancia magnética, pero la dosis que se usa no es suficiente para proporcionar una buena mejora en la TC. Dual Energy CT es una nueva tecnología que tiene una mejor sensibilidad a dosis más bajas de contraste intravenoso y los investigadores pretenden estudiar su eficacia para mejorar el realce con gadolinio. Los investigadores compararán la mejora del yodo con la mejora del gadolinio durante la TC de energía dual, para evaluar la posibilidad de que el gadolinio pueda usarse como una alternativa para los pacientes con sospecha de embolia pulmonar. Reclutarán hasta 50 pacientes que se someten a una tomografía computarizada de tórax de rutina durante el tratamiento de una neoplasia maligna y administrarán contraste de gadolinio y contraste de yodo durante un examen de tomografía computarizada de tórax. La mejora con los dos agentes se puede comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque es seguro en la mayoría de los pacientes, el yodo puede estar asociado con eventos adversos potencialmente mortales, particularmente en pacientes de alto riesgo. Esta aplicación tiene un significado clínico particular en pacientes con condiciones como la embolia pulmonar que podría ser fatal. La angiografía pulmonar por TC (CTPA) con una sensibilidad del 83 al 100 % y una especificidad del 89 al 97 % es actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de la embolia pulmonar. Sin embargo, en pacientes que tienen alergia al agente de contraste yodado, no se puede realizar CTPA. El agente de contraste basado en gadolinio puede servir como una alternativa viable en tales pacientes y puede usarse para angiografía pulmonar por RM mejorada con gadolinio (MRPA) y CTPA. Sin embargo, el MRPA potenciado con gadolinio tiene limitaciones inherentes en la evaluación de la embolia pulmonar, como lo demuestra el estudio prospectivo multicéntrico (PIOPED III), que informó exámenes técnicamente inadecuados en hasta el 25 % de los pacientes (rango del 11 % al 52 %). La sensibilidad de MRPA también fue baja en el rango de 78%. Además, a diferencia de la TC, la baja resolución espacial y temporal de la RM dificulta la evaluación precisa del parénquima pulmonar. Anteriormente, los investigadores evaluaron CTPA mejorado con gadolinio en un CT de energía única (SECT) con un potencial de tubo diferente (80 - 120 kV) e informaron resultados alentadores. Sin embargo, estos pacientes recibieron un mayor volumen de contraste de gadolinio (media de 53 ml, rango de 30 a 64 ml) y, a pesar de ello, las exploraciones realizadas a 120 kV demostraron un realce general de la arteria pulmonar subóptimo. Estas limitaciones se pueden superar potencialmente con CT de energía dual que adquiere simultáneamente datos de alta y baja energía. A partir de estos datos, se pueden reconstruir imágenes monocromáticas a cualquier energía deseada de 40 keV a 140 keV.
El objetivo de los investigadores es reclutar hasta 50 pacientes que servirán de guía para determinar el volumen de contraste de gadolinio, la tasa de inyección y el retraso de la imagen necesarios para maximizar el realce arterial pulmonar.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que deben someterse a un examen de TC clínicamente indicado
Criterio de exclusión:
- sujeto menor de 56 años de edad
- mujeres embarazadas
- No hablan inglés
- Función renal anormal
- Alergia al gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de gadolinio
La mejora con gadolinio se realizará mediante Dotarem intravenoso [dosis recomendada de 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
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-el agente se administrará por vía intravenosa y se realizará una tomografía computarizada para evaluar las características de mejora del contraste del agente para evaluar su viabilidad como alternativa a los agentes de contraste a base de yodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce de vasos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la administración de contraste
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Después de la inyección de contraste intravenoso a base de gadolinio, se realizará una tomografía computarizada y se medirá el nivel de realce de los vasos mediante el contraste a base de gadolinio.
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Dentro de 1 hora de la administración de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002535a
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