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Un estudio de factibilidad para evaluar el uso de gadolinio en tomografía computarizada

29 de abril de 2021 actualizado por: Amita Sharma, MD, Massachusetts General Hospital

Tomografía computarizada de energía dual mejorada con gadolinio: un estudio de factibilidad para evaluar la calidad de la imagen y la confianza en el diagnóstico

Los pacientes con alergia al contraste intravenoso a base de yodo no pueden someterse a una tomografía computarizada con contraste, a menos que estén premedicados. La premedicación puede provocar un retraso en el diagnóstico, que puede ser significativo en condiciones agudas como la embolia pulmonar.

Los investigadores están evaluando el uso de gadolinio como agente de contraste alternativo en la TC. El gadolinio se ha utilizado ampliamente en exámenes de resonancia magnética, pero la dosis que se usa no es suficiente para proporcionar una buena mejora en la TC. Dual Energy CT es una nueva tecnología que tiene una mejor sensibilidad a dosis más bajas de contraste intravenoso y los investigadores pretenden estudiar su eficacia para mejorar el realce con gadolinio. Los investigadores compararán la mejora del yodo con la mejora del gadolinio durante la TC de energía dual, para evaluar la posibilidad de que el gadolinio pueda usarse como una alternativa para los pacientes con sospecha de embolia pulmonar. Reclutarán hasta 50 pacientes que se someten a una tomografía computarizada de tórax de rutina durante el tratamiento de una neoplasia maligna y administrarán contraste de gadolinio y contraste de yodo durante un examen de tomografía computarizada de tórax. La mejora con los dos agentes se puede comparar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque es seguro en la mayoría de los pacientes, el yodo puede estar asociado con eventos adversos potencialmente mortales, particularmente en pacientes de alto riesgo. Esta aplicación tiene un significado clínico particular en pacientes con condiciones como la embolia pulmonar que podría ser fatal. La angiografía pulmonar por TC (CTPA) con una sensibilidad del 83 al 100 % y una especificidad del 89 al 97 % es actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de la embolia pulmonar. Sin embargo, en pacientes que tienen alergia al agente de contraste yodado, no se puede realizar CTPA. El agente de contraste basado en gadolinio puede servir como una alternativa viable en tales pacientes y puede usarse para angiografía pulmonar por RM mejorada con gadolinio (MRPA) y CTPA. Sin embargo, el MRPA potenciado con gadolinio tiene limitaciones inherentes en la evaluación de la embolia pulmonar, como lo demuestra el estudio prospectivo multicéntrico (PIOPED III), que informó exámenes técnicamente inadecuados en hasta el 25 % de los pacientes (rango del 11 % al 52 %). La sensibilidad de MRPA también fue baja en el rango de 78%. Además, a diferencia de la TC, la baja resolución espacial y temporal de la RM dificulta la evaluación precisa del parénquima pulmonar. Anteriormente, los investigadores evaluaron CTPA mejorado con gadolinio en un CT de energía única (SECT) con un potencial de tubo diferente (80 - 120 kV) e informaron resultados alentadores. Sin embargo, estos pacientes recibieron un mayor volumen de contraste de gadolinio (media de 53 ml, rango de 30 a 64 ml) y, a pesar de ello, las exploraciones realizadas a 120 kV demostraron un realce general de la arteria pulmonar subóptimo. Estas limitaciones se pueden superar potencialmente con CT de energía dual que adquiere simultáneamente datos de alta y baja energía. A partir de estos datos, se pueden reconstruir imágenes monocromáticas a cualquier energía deseada de 40 keV a 140 keV.

El objetivo de los investigadores es reclutar hasta 50 pacientes que servirán de guía para determinar el volumen de contraste de gadolinio, la tasa de inyección y el retraso de la imagen necesarios para maximizar el realce arterial pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que deben someterse a un examen de TC clínicamente indicado

Criterio de exclusión:

  • sujeto menor de 56 años de edad
  • mujeres embarazadas
  • No hablan inglés
  • Función renal anormal
  • Alergia al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora de gadolinio
La mejora con gadolinio se realizará mediante Dotarem intravenoso [dosis recomendada de 0,2 ml/kg (0,1 mmol Gd/kg)]
-el agente se administrará por vía intravenosa y se realizará una tomografía computarizada para evaluar las características de mejora del contraste del agente para evaluar su viabilidad como alternativa a los agentes de contraste a base de yodo.
Otros nombres:
  • Dotarem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realce de vasos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la administración de contraste
Después de la inyección de contraste intravenoso a base de gadolinio, se realizará una tomografía computarizada y se medirá el nivel de realce de los vasos mediante el contraste a base de gadolinio.
Dentro de 1 hora de la administración de contraste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: AMITA SHARMA, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P002535a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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