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A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management

15 de enero de 2021 actualizado por: Yale University

A Reinforcement Approach to Improve Diabetes Management - Randomized Trial

The purpose of this project is to evaluate the efficacy of a behavioral economic intervention to improve self monitoring of blood glucose (SMBG) in adolescents and young adults with T1D. The intervention will reinforce patients for conducting SMBG, with escalating reinforcers provided when patients achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals. A 6-month trial will be conducted in which 60 patients will be randomized to: (1) standard care or (2) standard care plus the reinforcement intervention.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age 12-21 years old;
  2. diagnosis of type 1 diabetes (T1D) >12 months via ADA guidelines
  3. receiving diabetes treatment at Yale Pediatric Diabetes Clinic and not meeting clinical care guidelines
  4. SMBG user with clinical recommendations to test >4 times/day and using a device that allows for remote uploading (e.g., Aviva, Contour, Freestyle, Lifescan, etc.; equipment for uploading will be provided);
  5. access to a computer with internet for uploading and sending SMBG data;
  6. access to a cell phone with text messaging capabilities and willing to text after SMBG testing and receive messages about reinforcement;
  7. English speaking, able to read at >5th grade level, and pass an informed consent quiz; and adequate knowledge of insulin dosing and dietary recommendations for managing T1D.

Exclusion Criteria:

  1. have a major psychiatric or neurocognitive disorder (e.g., severe learning impairment) that would inhibit participation;
  2. have a major visual impairment;
  3. have a significant other medical condition that impacts diabetes management (e.g., asthma, rheumatoid arthritis, or other condition that requires steroid treatment);
  4. plan to switch insulin delivery mode (injection to pump or vice versa) in the next 12 months, or have recently switched;
  5. are participating in another clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reinforcement for performing BG testing
Subjects will receive reinforcement for BG testing. The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects will receive reinforcement for BG tests. The intervention will reinforce subjects for conducting Self Monitoring of Blood Glucose (SMBG), with escalating reinforcers provided when subjects achieved sustained periods of testing at least 4 times/day at appropriate intervals.
Subjects receive standard of care
Comparador activo: No reinforcement for BG testing
Subjects will receive standard of care without reinforcement for Self Monitoring Blood Glucose
Subjects receive standard of care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To determine if the reinforcement intervention increases SMBG testing.
Periodo de tiempo: 6 Months
The number of SMBG tests will be assessed via glucometer uploads, and the proportion of days on which at least 4 tests occurred as well as the longest number of consecutive days on which SMBG tests occurred at frequencies of >4 times/day will be calculated. The hypothesis is that patients assigned to the reinforcement intervention will conduct more SMBG tests, have greater proportions of days with >4 tests, and have longer durations of appropriate testing frequencies than patients assigned to usual care.
6 Months
To assess if the intervention reduces A1c
Periodo de tiempo: 6 months
Patients randomized to the reinforcement intervention are expected to have greater decreases in A1c over time than patients assigned to usual care.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Tamborlane, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1403013607
  • 1DP3DK097705-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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