- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167308
Efecto de la acupuntura láser sobre la obesidad
Efecto de la acupuntura láser sobre la obesidad: un ensayo cruzado controlado por simulación, aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente
Antecedentes: las enfermedades relacionadas con la obesidad tienen un profundo impacto económico en los sistemas de atención de la salud. Se ha demostrado que la acupuntura láser tiene efectos beneficiosos sobre la obesidad. Sin embargo, hasta donde sabemos, esos ensayos no fueron aleatorios, no fueron cegados o incluyeron un control de la dieta baja en calorías. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo cruzado controlado por simulación, aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente para investigar la importancia de la acupuntura láser en la obesidad.
Métodos/diseño: Ciento cuatro sujetos mayores de 20 años con un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2 serán divididos en dos grupos: experimental y control. Cada sujeto recibirá el tratamiento correspondiente a su grupo tres veces por semana durante ocho semanas. Después de ocho semanas de tratamiento, el sujeto entrará en un período de lavado de dos semanas, después del cual los sujetos cambiarán de grupo. Las mediciones incluirán el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la relación cintura-cadera (WHR), la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, el grosor del pliegue cutáneo, la circunferencia del muslo, la grasa corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el hambre y el formato corto de 36 elementos. encuesta de salud (SF-36).
Discusión: Los resultados de este estudio piloto proporcionarán la base para futuros ensayos multicéntricos a gran escala que investiguen los efectos de la acupuntura láser sobre la obesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de personas obesas en todo el mundo ha aumentado rápidamente. Se ha estimado que más del 10% de la población adulta mundial es obesa. La obesidad se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, diabetes tipo II, accidente cerebrovascular, osteoartritis y ciertos tipos de cáncer. Estas condiciones nocivas son perjudiciales para la calidad de vida de las personas y suponen una carga emocional y financiera para las personas, sus familias y la sociedad en su conjunto. Se necesita hacer mucho más para mejorar los tratamientos para la obesidad.
Los métodos actuales para tratar la obesidad incluyen la intervención dietética, la intervención en el estilo de vida, la intervención farmacológica o la cirugía bariátrica. Entre estos, la acupuntura, en un programa integral para la pérdida de peso, ha ido aumentando en popularidad. Sin embargo, revisiones sistemáticas anteriores que evaluaron los efectos de la acupuntura sobre la obesidad descubrieron resultados prometedores pero no concluyentes. La metodología de baja calidad utilizada en esos ensayos redujo aún más la solidez de esas conclusiones. Además, la falta de procedimientos de seguridad utilizados en la acupuntura manual tradicional podría provocar eventos adversos como absceso retroperitoneal, rápida diseminación dérmica del cáncer de mama, neumotórax, taponamiento cardíaco, hepatitis viral y granuloma.
En comparación con la acupuntura manual tradicional, la terapia de acupuntura láser tiene varias ventajas. Estas ventajas incluyen la facilidad de aplicación, precisión en la medición de la dosis, indoloro y no invasivo. Es una terapia rápida, segura, de bajo coste y sin riesgo de infección. Como la acupuntura láser no produce sensación local, los estudios controlados aleatorios doble ciego también son mucho más fáciles de realizar.
La acupuntura láser se ha utilizado ampliamente en los campos médicos durante más de 30 años. También ha aumentado la investigación clínica sobre la eficacia de la acupuntura láser. Varios estudios han demostrado que la acupuntura láser podría ser un tratamiento eficaz para la obesidad. También se ha informado sobre la terapia con láser de bajo nivel como un enfoque no invasivo para el contorno corporal y la reducción de grasa localizada. Sin embargo, hay varias limitaciones experimentales que deben ser consideradas. Por ejemplo, se ha cuestionado la ausencia de un control con placebo (falso), la combinación con una dieta baja en calorías y la falta de suficientes parámetros comparativos. Por estas razones, los investigadores decidieron llevar a cabo un ensayo piloto cruzado controlado por simulación, aleatorizado, cegado por el asesor del paciente para investigar los efectos de la acupuntura láser con irradiación láser de arseniuro de aluminio y galio (GaAlAs) en la pérdida de peso, la reducción de grasa, el contorno corporal y calidad de vida en personas que padecen obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Chuan Tseng, MD
- Número de teléfono: +886975353410
- Correo electrónico: acupmox@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi County, Taiwán, 61363
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chi-Chuan Tseng, MD
- Número de teléfono: +886975353410
- Correo electrónico: acupmox@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chi-Chuan Tseng, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas son elegibles si tienen más de 20 años y un IMC superior a 25 kg/m2. Los puntos de corte del IMC se adoptaron a partir de una clasificación propuesta de peso por IMC en adultos asiáticos, incluidos los obesos I (IMC: 25-29,9). kg/m2) y obeso II (IMC ≥30 kg/m2) categorías.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- diabetes
- anomalías endocrinas
- enfermedad renal
- condición contagiosa de la piel
- epilepsia
- tumor
- trastorno mental
- embarazada
- reacciones de fotosensibilidad al tratamiento con láser
- usa un marcapasos
- Medicamentos usados que se sabe que afectan el peso hasta con un mes de anticipación.
- no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de acupuntura laser
Los sujetos recibirán 24 tratamientos de acupuntura con láser activado.
El láser se aplicará durante 10 segundos en cada uno de los puntos de acupuntura seleccionados.
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un dispositivo de fototerapia láser de diodo semiconductor de GaAlAs con una longitud de onda de 808 nm.
La potencia máxima de salida es de 150 milivatios en modo de onda continua.
|
Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control se someterán a un tratamiento de acupuntura láser simulado sin salida de potencia láser.
Los puntos de acupuntura, la duración de la aplicación y el número total de tratamientos serán idénticos al grupo de acupuntura con láser.
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un dispositivo de fototerapia láser de diodo semiconductor de GaAlAs con una longitud de onda de 808 nm.
La potencia máxima de salida es de 150 milivatios en modo de onda continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 26
|
semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
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|
Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
|
|
Hambre
Periodo de tiempo: semana 26
|
Para el hambre, se utilizará una Escala Analógica Visual (VAS) con líneas horizontales, graduada desde 0 mm, que representa no tener hambre, hasta 100 mm, que representa el hambre más extrema imaginable.
Se pedirá a los sujetos que marquen su nivel de hambre en la VAS.
|
semana 26
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 26
|
Se evaluará a través de un cuestionario validado (encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, SF36)
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semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
|
Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: semana 26
|
semana 26
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: semana 26
|
semana 26
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: semana 26
|
semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Chuan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-1403A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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