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Un estudio de seguridad para investigar el potencial irritante de la piel del gel de diclofenaco y mentol

28 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio acumulativo de irritación de la piel que investiga el potencial de irritación de la piel del gel de diclofenaco-mentol MFC51123

Este estudio de investigación se lleva a cabo para investigar el potencial irritante de la piel de un nuevo medicamento que contiene dos ingredientes activos (diclofenaco y mentol) juntos en una formulación de gel y se está desarrollando para tratar el dolor y la inflamación de leves a moderados, como lesiones deportivas agudas, torceduras y esguinces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 36 sujetos voluntarios sanos estarán expuestos a siete productos de prueba (gel de tratamiento del estudio y seis productos de control) simultáneamente durante 21 días consecutivos. Los siete productos de prueba se aplicarán mediante un conjunto de parches de 7 canales que se colocará en las áreas infraescapulares de la espalda de cada sujeto durante aproximadamente 24 horas al día.

El sujeto regresará a la clínica para someterse a una evaluación de la irritación de la piel aproximadamente 24 horas después del momento en que se aplicó inicialmente el conjunto del parche.

Durante las visitas, los médicos o miembros del personal capacitados examinarán los signos de irritación (si los hay) de la piel donde se aplican los productos de prueba. La evaluación de la irritación de la piel caracterizará principalmente los productos de prueba individualmente en términos de sintomatología usando una escala categórica de 7 puntos que va desde 1 (vidriado y/o arrugas) a 7 (erosión y/o formación de vesículas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario hombre/mujer ≥18 años
  • Sin trastorno sistémico/dermatológico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que podría interferir con las evaluaciones de la piel
  • Alergia o hipersensibilidad a los AINE, al mentol o a cualquiera de los excipientes del producto de prueba
  • Historial de enfermedad física o psiquiátrica, o trastorno médico
  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de diclofenaco sódico/mentol
1% diclofenaco sódico + 3% mentol
Droga: 1% de diclofenaco sódico
1% de diclofenaco sódico
Droga: 3% Mentol
3% Mentol
Comparador activo: Gel de diclofenaco
1% diclofenaco sódico + 0,09% mentol
Droga: 1% de diclofenaco sódico
1% de diclofenaco sódico
Droga: 0,09% mentol
0,09% mentol
Comparador activo: Gel de mentol
3% de mentol
Droga: 3% Mentol
3% Mentol
Comparador de placebos: Gel Placebo
0,09% mentol
Droga: 0,09% mentol
0,09% mentol
Comparador activo: Voltarén Gel
1% de diclofenaco sódico
Droga: 1% de diclofenaco sódico
1% de diclofenaco sódico
Comparador de placebos: Lauril Sulfato de Sodio
0,2% Lauril sulfato de sodio
Droga: Lauril sulfato de sodio al 0,2 %
Lauril sulfato de sodio al 0,2 %
Comparador de placebos: Salina
Solución salina al 0,9 %
Droga: 0,9 % de solución salina
0,9 % de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de irritación acumulada media del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
Los puntajes acumulativos de irritación se definirán diariamente como la suma del puntaje de irritación y el número de grado
Día 21
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días + 5 días de seguimiento
Los eventos adversos se calificarán en una escala de tres puntos: 1. Leve: fácil de tolerar, que causa molestias mínimas y no interfiere con las actividades cotidianas normales; 2. Moderado-suficientemente molesto para interferir con las actividades cotidianas normales; 3. Grave: cualquier evento que impida las actividades cotidianas normales
21 días + 5 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202187
  • RH02170 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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