- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02175836
Prueba de predicción de arritmia (APRET)
27 de enero de 2016 actualizado por: PETROS ARSENOS, University of Athens
Ensayo de predicción de arritmia y estratificación de riesgo en pacientes con insuficiencia cardíaca - Atenas.
Los pacientes con miocardiopatía isquémica y dilatada enfrentan un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita arrítmica.
El propósito de este estudio es estimar el desempeño de los Índices No Invasivos Modernos y el desempeño de la Estimulación Ventricular Programada en la Predicción de Muerte Súbita Cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La muerte súbita cardíaca (MSC) amenaza la supervivencia de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y miocardiopatía dilatada con insuficiencia cardíaca.
Descubrir marcadores de estratificación de riesgo de MSC eficientes es de gran importancia.
En este estudio, se estratificará el riesgo de los pacientes con insuficiencia cardíaca con índices del sustrato miocárdico (QRS, QRS fragmentado, potenciales tardíos, FEVI), índices del estado de repolarización (duración del QT, tasa de QT corregida, dispersión del QT, QT/RR, T Variabilidad de amplitud de onda, alternancia de onda T, índice de variabilidad de QT), índices de la función del sistema nervioso autónomo [variabilidad de la frecuencia cardíaca, turbulencia de la frecuencia cardíaca, capacidad de desaceleración (CC), signo de fracción de CC, CC de latido a latido, índices no lineales del corazón Rate Dynamics], la taquicardia ventricular no sostenida y la actividad extrasistólica ventricular y las propiedades circadianas de la frecuencia cardíaca observadas durante la monitorización ambulatoria.
Además se utilizará Estimulación Ventricular Programada.
Se realizarán grabaciones de ECG de alta resolución de 30 minutos para más investigación y desarrollo de índices.
Se analizarán todos los Estratificadores de Riesgo Arrítmico y se estimará su desempeño para la Predicción de Muerte Súbita Cardiaca y para la Mortalidad Total según el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Petros Arsenos, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306974338896
- Correo electrónico: arspetr@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Petros Arsenos, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306974338896
- Correo electrónico: arspetr@otenet.gr
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Investigador principal:
- Petros Arsenos, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con infarto de miocardio y miocardiopatía dilatada que mantienen ritmo sinusal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio
- Miocardiopatía dilatada
- Ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades malignas que afectan gravemente a la supervivencia
- Condiciones/enfermedades que afectan la función del Sistema Nervioso Autónomo
- Demencia
- Alcoholismo
- enfermedades psiquiátricas
- Adiccion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SCD positivo versus grupo SCD negativo
El subgrupo total de pacientes con insuficiencia cardíaca que experimentó criterios de valoración indirectos de muerte súbita cardíaca durante el seguimiento frente al subgrupo de pacientes que no presenta criterios de valoración alternativos de muerte súbita cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sustitutos de muerte súbita cardíaca: 1. Taquiarritmia ventricular clínica, 2. Activación apropiada de ICD, 3. Muerte súbita cardíaca confirmada
Periodo de tiempo: 2007-2019 (12 años)
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2007-2019 (12 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 2007-2019 (12 años)
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2007-2019 (12 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petros Arsenos, MD, PhD, First Department of Cardiology, Medical School, National & Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Arsenos P, Gatzoulis K, Manis G, Gialernios T, Dilaveris P, Tsiachris D, Archontakis S, Kartsagoulis E, Mytas D, Stefanadis C. Decreased scale-specific heart rate variability after multiresolution wavelet analysis predicts sudden cardiac death in heart failure patients. Int J Cardiol. 2012 Feb 9;154(3):358-60. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.007. Epub 2011 Nov 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/25-10-2006
- APRET, Athens Medical School (Otro identificador: Athens Medical School)
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