Hemostasia e Hipotermia Terapéutica
30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Aarhus
¿Se altera la hemostasia en pacientes con paro cardíaco durante la hipotermia terapéutica?
El propósito de este estudio es investigar si la hemostasia está alterada en pacientes con paro cardíaco durante la hipotermia terapéutica en comparación con la normotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el tratamiento con hipotermia terapéutica leve, 32 a 34 °C durante 12 a 24 horas, mejora el resultado neurológico en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario. Se sospecha que la hipotermia inhibe la hemostasia y, por lo tanto, los pacientes con paro cardíaco con riesgo de hemorragia no se tratan con hipotermia terapéutica. Sin embargo, el impacto en el sistema de coagulación durante la hipotermia terapéutica leve aún no se ha investigado completamente.
El objetivo de los investigadores es investigar si la hipotermia terapéutica leve influye en la hemostasia. Estamos incluyendo sobrevivientes de un paro cardíaco, que son tratados con hipotermia durante 24-48 horas.
Se tomarán muestras de sangre durante la hipotermia y, en segundo lugar, durante la normotermia. 30 minutos después de la muestra de sangre, se analizará mediante un ensayo sensible de bajo factor tisular con tromboelastometría rotacional (ROTEM®). Se compararán todos los parámetros dinámicos de coagulación obtenidos en el ROTEM® en hipotermia y normotermia, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Clinical Biochemistry and Dept of Anethesiology and Intensive Care.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con hipotermia terapéutica leve durante 24-48 horas por parada cardiaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con hipotermia terapéutica, por un mínimo de 24 y hasta 48 horas, por paro cardíaco.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para detectar cambios en el tiempo de coagulación en segundos (s), durante los primeros 3 días después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C).
Periodo de tiempo: 22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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El tiempo de coagulación se medirá mediante tromboelastometría en el analizador ROTEM utilizando un ensayo de bajo factor tisular.
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22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para detectar cambios en el tiempo (s) de formación del coágulo, durante los primeros 3 días después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C).
Periodo de tiempo: 22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Los parámetros de coagulación se medirán mediante tromboelastometría en el ROTEM® utilizando un ensayo de bajo factor tisular.
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22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Para detectar cambios en la firmeza máxima del coágulo (mm), durante los primeros 3 días después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C).
Periodo de tiempo: 22, 46 y 70 horas después de alcanzar la hipotermia. (+/- 2 horas)
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Los parámetros de coagulación se medirán mediante tromboelastometría en el ROTEM® utilizando un ensayo de bajo factor tisular.
|
22, 46 y 70 horas después de alcanzar la hipotermia. (+/- 2 horas)
|
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Para detectar cambios en el tiempo hasta la velocidad máxima (s), durante los primeros 3 días después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C).
Periodo de tiempo: 22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Los parámetros de coagulación se medirán mediante tromboelastometría en el ROTEM® utilizando un ensayo de bajo factor tisular.
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22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Para detectar cambios en la velocidad máxima (mm/min.), durante los primeros 3 días después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C).
Periodo de tiempo: 22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Los parámetros de coagulación se medirán mediante tromboelastometría en el ROTEM® utilizando un ensayo de bajo factor tisular.
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22, 46 y 70 horas después de alcanzar la temperatura objetivo (34 °C) (+/- 2 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne-Mette Hvas, PhD, University of Aarhus
- Investigador principal: Anne Katrine Wulff Nielsen, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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