REV 002 Estudio observacional del sistema de apnea del sueño ReVENT: tratamiento mínimamente invasivo para la apnea obstructiva del sueño
30 de marzo de 2017 actualizado por: Revent Medical International B.V.
Sistema de apnea del sueño ReVENT, un enfoque mínimamente invasivo para tratar la apnea obstructiva del sueño: un estudio observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización
El propósito de este estudio observacional posterior a la comercialización es evaluar la efectividad y la percepción del beneficio del sistema de apnea del sueño ReVENT en pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño debido al cierre primario de la base de la lengua.
El sistema de apnea del sueño ReVENT es un método quirúrgico mínimamente invasivo para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El sistema de apnea del sueño ReVENT consta de un kit de implantes e implantes de lengua.
Los implantes se implantan de forma permanente en la lengua durante un procedimiento quirúrgico ambulatorio mínimamente invasivo para evitar el cierre de la base de la lengua durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28209
- St Joseph-Stift
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Köln, Alemania, 50825
- St. Franziskus Hospital HNO-Klinik
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Mannheim, Alemania, 68135
- Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsklinikum HNO-Klinik
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Amsterdam, Países Bajos
- MC Slotervaart
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Nieuwegein, Países Bajos
- Sint Antonius Hospital
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Zwolle, Países Bajos
- ISALA Afdeling KNO-Heelkunde Isala
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Plzeň, República Checa, 30101
- Pavelec LENTE, Ltd.
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Liestal, Suiza, 4410
- Cantonal Hospital Baselland - ENT Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de Apnea Obstructiva del Sueño por cierre primario de la base de la lengua
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticada de Apnea Obstructiva del Sueño por cierre primario de la base de la lengua.
- IAH ≥ 10 e IAH ≤ 40 (al menos el 90% de las apneas e hipopneas deben ser obstructivas).
- IMC ≤ 32.
- Confirmación del cierre de la base de la lengua como fuente principal de obstrucción con endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
Criterio de exclusión:
- Paciente con cirugía previa de la base de la lengua
- Uvulopalatofaringoplastia, cirugía del paladar blando, amigdalectomía o ablación de la lengua por radiofrecuencia mínimamente invasiva en los últimos seis (6) meses.
- Antecedentes de avance mandibular y/o hioides para tratar la AOS.
- Cualquier contraindicación como se indica en las Instrucciones de uso aprobadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo implantado ReVENT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percepción del paciente del beneficio medido por el cambio en la somnolencia diurna y la calidad de vida relacionada con el sueño
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil de seguridad evaluado por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 y 12 meses
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1 semana, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Wolfgang Bergler, St. Joseph-Stift
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REV 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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