- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182102
Escalada de dosis de BIBF 1120 combinado con pemetrexed en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio abierto de fase I de tratamiento oral continuo con BIBF 1120 junto con pemetrexed en pacientes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas
El objetivo principal fue determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (DMT) de BIBF 1120 en combinación con pemetrexed.
Los objetivos secundarios fueron caracterizar los perfiles farmacocinéticos de BIBF 1120 y pemetrexed y obtener información preliminar sobre la eficacia antitumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC metastásico, no resecable o localmente avanzado (cáncer de pulmón de células no pequeñas)
- Progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia previo basado en platino (incluida la terapia adyuvante o neoadyuvante previa) para la enfermedad avanzada
- Enfermedad medible bidimensionalmente por una o más técnicas (CT (tomografía computarizada), MRI (resonancia magnética), rayos X)
- 18 años o más
- Esperanza de vida de al menos tres (3) meses
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 28 días antes del inicio de la terapia o simultáneamente con este estudio
- Tratamiento para NSCLC (excepto radioterapia por razones paliativas) dentro de los últimos 28 días antes del día de tratamiento 1 de este ensayo. Todas las toxicidades de la terapia anterior deben haberse resuelto a la línea de base antes del día de tratamiento 1
- El paciente ha recibido más de un régimen de quimioterapia previo para la enfermedad avanzada
- Radioterapia en un área de enfermedad medible (a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad después de completar la terapia)
- Pacientes que no quieren o no pueden tomar suplementos de ácido fólico y vitamina B12
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 de tratamiento
- Tratamiento previo con agentes que se dirigen a las vías del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), incluida la terapia con anticuerpos monoclonales (como bevacizumab) o inhibidores de la tirosina cinasa
- Metástasis cerebrales activas (estables durante <28 días, sintomáticas o que requieren esteroides concomitantes o terapia antiepiléptica). No se excluirán los pacientes que hayan recibido irradiación previa de todo el cerebro y cuyas metástasis cerebrales sean estables de acuerdo con los criterios anteriores.
- Tumores de ubicación central con evidencia radiológica (CT o MRI) de invasión local de los principales vasos sanguíneos, con excepción de aquellos tumores que han recibido irradiación previa y están estables
- Tumores cavitario o necrótico
- Derrame pleural sanguinolento debido a enfermedad o derrame pericárdico sospechoso de enfermedad
- Otra neoplasia maligna activa diagnosticada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanomatoso)
- Anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la ingesta o la absorción (con excepción de los pacientes con enfermedad por reflujo esofágico gástrico controlada con inhibidores de la bomba de protones) del fármaco del estudio, como la necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica dentro de los últimos 6 meses, sangrado gastrointestinal activo no relacionado con el cáncer (evidenciado por hematemesis, hematoquecia o melena en los últimos 3 meses y sin resolución endoscópica documentada), o síndromes de malabsorción
- Enfermedad cardiovascular significativa (es decir, hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, arritmia cardíaca grave, >2 insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 de la New York Heart Association (NYHA))
- Antecedentes de eventos hemorrágicos o trombóticos (incluidos ataques isquémicos transitorios) en los últimos 12 meses o hemoptisis clínicamente significativa en los últimos 3 meses
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento anticoagulante (incluyendo coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular y aspirina).
- El paciente ha recibido tratamiento previo con pemetrexed
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1500/μl, recuento de plaquetas ≤100 000/μl o hemoglobina <9 g/dl
- Bilirrubina total >1,5 mg/dL (26 μmol/L, equivalente de unidad SI), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥1,5 X límite superior normal (LSN)
- Función renal inadecuada determinada por un nivel de creatinina sérica >1.5 X LSN
- El paciente no puede o no quiere interrumpir la aspirina u otros AINE durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de larga duración como piroxicam)
- Hematuria persistente o proteinuria (más que rastro)
- Mujeres y hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Embarazo o lactancia
- Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIBF 1120 + Pemetrexed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
MTD (dosis máxima tolerada) de BIBF 1120 en combinación con pemetrexed (500 mg/m2).
Periodo de tiempo: hasta 126 días
|
hasta 126 días
|
Incidencia e intensidad de eventos adversos según los criterios de terminología común para eventos adversos (versión 3.0) asociados con dosis crecientes de BIBF 1120.
Periodo de tiempo: hasta 126 días
|
hasta 126 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-24 (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación τ (24 h) después de la primera dosis de intervalos uniformes τ)
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
AUC0-tz (AUC durante el intervalo de tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración de fármaco cuantificable)
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
AUC0-∞ (AUC sobre el intervalo de tiempo desde cero extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
%AUCtz-∞ (el porcentaje de AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
Cpre,1 (concentración plasmática previa a la dosis)
Periodo de tiempo: antes de la primera administración de BIBF 1120 el día 2 del ciclo 2
|
antes de la primera administración de BIBF 1120 el día 2 del ciclo 2
|
C24,1 (Concentración plasmática a las 24 h de la primera dosis)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
24 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
Cmax (Concentración plasmática máxima medida después de los primeros intervalos de dosificación τ)
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración plasmática máxima después de los primeros intervalos de dosificación τ)
Periodo de tiempo: antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y hasta 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
t1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
MRTpo (Tiempo medio de residencia después de la administración oral)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración en el ciclo 2
|
CL/F de BIBF 1120 (Autorización aparente)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
Vz/F de BIBF 1120 (Volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
antes y 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la primera administración de BIBF 1120 en el ciclo 2
|
% AUCtz-∞ para pemetrexed
Periodo de tiempo: antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
C24,1 C48,1 (Concentración plasmática a las 24 h y 48 h después de la primera dosis del ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 y 28 horas después de la administración en el ciclo 2
|
24 y 28 horas después de la administración en el ciclo 2
|
MRTiv para pemetrexed (Tiempo medio de residencia después de la administración i.v.)
Periodo de tiempo: antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
CL (Aclaramiento) para pemetrexed
Periodo de tiempo: antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
Vz de pemetrexed (volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras una dosis intravascular)
Periodo de tiempo: antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
Vss para pemetrexed (Volumen de distribución aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
antes y 0,25, 1, 2, 4, 6 horas después de la administración en el ciclo 2
|
Respuesta tumoral objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: hasta 56 meses
|
hasta 56 meses
|
Duración de la respuesta tumoral objetiva (tiempo desde la mejor respuesta hasta el inicio de la progresión tumoral)
Periodo de tiempo: hasta 56 meses
|
hasta 56 meses
|
Tiempo hasta la progresión del tumor (tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión tumoral documentada)
Periodo de tiempo: hasta 56 meses
|
hasta 56 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
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- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Nintedanib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 1199.18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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