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Efecto del reemplazo perioperatorio de glucocorticoides en el pronóstico de pacientes quirúrgicos con lesiones selares

11 de julio de 2014 actualizado por: Shu Jiang, West China Hospital
El propósito de este estudio controlado aleatorizado de cuatro brazos es determinar si la eliminación del reemplazo de glucocorticoides (GC) en el período perioperatorio en pacientes quirúrgicos con lesión selar podría generar resultados similares o mejores en comparación con la terapia de reemplazo tradicional, con respecto a la recuperación posoperatoria de la función pituitaria y otros complicaciones postoperatorias (infección, dolor, calidad de vida, recurrencia). Se inscribirán los pacientes quirúrgicos de nuestro centro con diagnóstico de lesión selar confirmado por resonancia magnética, se realizará una prueba de tolerancia a la insulina (ITT) para evaluar la función pituitaria en el momento de la inscripción. Los pacientes con función hipofisaria normal se asignarán al azar al grupo de reemplazo sin GC (grupo A) y al grupo de reemplazo con GC de dosis baja (grupo B), mientras que los pacientes con función hipofisaria alterada se asignarán al azar al grupo de reemplazo con GC de dosis baja (grupo C) y grupo de reemplazo de GC de dosis alta (grupo D). El resultado primario es la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) de los pacientes, evaluada por los niveles de cortisol plasmático y hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Los resultados secundarios incluyen la función del eje hipotálamo-pituitario-tiroideo (HPT) (TSH, hormona estimulante de la tiroides, T3 libre, T4 libre), equilibrio hidroelectrolítico postoperatorio, infección, recurrencia y calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Senlin Yin, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13072808795
  • Correo electrónico: enforest@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Senlin Yin, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13072808795
          • Correo electrónico: enforest@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18
  • Pacientes quirúrgicos con diagnóstico confirmado por resonancia magnética de lesiones selares (adenoma hipofisario no funcionante o craneofaringioma)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertiroidismo preexistente o síndrome de Cushing
  • Pacientes con historial de reemplazo de glucocorticoides a largo plazo
  • Pacientes con otras comorbilidades que tengan una influencia conocida sobre la función del eje HPA (enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, enfermedad metabólica o epilepsia)
  • Pacientes con panhipopituitarismo severo
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia de la hipófisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A. Función normal, reemplazo sin GC
No se administrará reemplazo de glucocorticoides perioperatoriamente.
Comparador activo: B. Función normal, GC de dosis baja
Hidrocortisona 100 mg i.v. antes de la inducción de la anestesia y el día 1 postoperatorio. 80 mg de hidrocortisona el día 2; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg el día 4 y el día 5; 2,5 mg el día 6;
usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta
Comparador activo: C. Deterioro de la función, GC de dosis baja
Hidrocortisona 100 mg i.v. antes de la inducción de la anestesia y el día 1 postoperatorio. 80 mg de hidrocortisona el día 2; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg el día 4 y el día 5; 2,5 mg el día 6;
usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta
Comparador activo: D. Deterioro de la función, GC de dosis alta
Hidrocortisona 100 mg i.v. antes de la inducción anestésica, y postoperatorios día 1 y día 2. 60 mg de hidrocortisona el día 3; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Tableta de acetato de prednisona oral de 5 mg por día, desde el día 3 postoperatorio.
usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel de cortisol plasmático inicial
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cortisol plasmático a las 8:00, 16:00, 24:00 respectivamente
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cambio desde el nivel basal de ACTH en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
ACTH a las 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cambio desde el cortisol libre en orina de 24 horas basal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cortisol libre en orina de 24 horas
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cambio del resultado de la prueba de tolerancia a la insulina de referencia
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días después de la operación
resultado de la prueba de tolerancia a la insulina
7, 30, 90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel basal de TSH en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
nivel de TSH en plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Concentración de sodio y potasio en sangre y orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Concentración de sodio, potasio en sangre y orina.
Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Número de pacientes con infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días
Análisis de sangre de rutina, fluctuación de la temperatura corporal, prueba de líquido cefalorraquídeo si es necesario.
Para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días después de la operación
La medida de las 15 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud
7, 30, 90 días después de la operación
Número de pacientes con tumor recurrente
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la cirugía
Resonancia magnética mejorada de la región selar.
3,6,12 meses después de la cirugía
Cambio desde el nivel basal de T3 libre en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
nivel de T3 libre en plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Cambio desde el nivel basal de T4 libre en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
nivel de T4 libre en plasma
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
Producción de orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Producción de orina de 24 horas
Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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