- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02190994
Efecto del reemplazo perioperatorio de glucocorticoides en el pronóstico de pacientes quirúrgicos con lesiones selares
11 de julio de 2014 actualizado por: Shu Jiang, West China Hospital
El propósito de este estudio controlado aleatorizado de cuatro brazos es determinar si la eliminación del reemplazo de glucocorticoides (GC) en el período perioperatorio en pacientes quirúrgicos con lesión selar podría generar resultados similares o mejores en comparación con la terapia de reemplazo tradicional, con respecto a la recuperación posoperatoria de la función pituitaria y otros complicaciones postoperatorias (infección, dolor, calidad de vida, recurrencia).
Se inscribirán los pacientes quirúrgicos de nuestro centro con diagnóstico de lesión selar confirmado por resonancia magnética, se realizará una prueba de tolerancia a la insulina (ITT) para evaluar la función pituitaria en el momento de la inscripción.
Los pacientes con función hipofisaria normal se asignarán al azar al grupo de reemplazo sin GC (grupo A) y al grupo de reemplazo con GC de dosis baja (grupo B), mientras que los pacientes con función hipofisaria alterada se asignarán al azar al grupo de reemplazo con GC de dosis baja (grupo C) y grupo de reemplazo de GC de dosis alta (grupo D).
El resultado primario es la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) de los pacientes, evaluada por los niveles de cortisol plasmático y hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Los resultados secundarios incluyen la función del eje hipotálamo-pituitario-tiroideo (HPT) (TSH, hormona estimulante de la tiroides, T3 libre, T4 libre), equilibrio hidroelectrolítico postoperatorio, infección, recurrencia y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senlin Yin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13072808795
- Correo electrónico: enforest@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Senlin Yin, M.D.
- Número de teléfono: +86 13072808795
- Correo electrónico: enforest@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shu Jiang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Senlin Yin, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Peizhi Zhou, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Pacientes quirúrgicos con diagnóstico confirmado por resonancia magnética de lesiones selares (adenoma hipofisario no funcionante o craneofaringioma)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertiroidismo preexistente o síndrome de Cushing
- Pacientes con historial de reemplazo de glucocorticoides a largo plazo
- Pacientes con otras comorbilidades que tengan una influencia conocida sobre la función del eje HPA (enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, enfermedad metabólica o epilepsia)
- Pacientes con panhipopituitarismo severo
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de la hipófisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: A. Función normal, reemplazo sin GC
No se administrará reemplazo de glucocorticoides perioperatoriamente.
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Comparador activo: B. Función normal, GC de dosis baja
Hidrocortisona 100 mg i.v.
antes de la inducción de la anestesia y el día 1 postoperatorio. 80 mg de hidrocortisona el día 2; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg el día 4 y el día 5; 2,5 mg el día 6;
|
usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta
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Comparador activo: C. Deterioro de la función, GC de dosis baja
Hidrocortisona 100 mg i.v.
antes de la inducción de la anestesia y el día 1 postoperatorio. 80 mg de hidrocortisona el día 2; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Comprimido oral de acetato de prednisona de 5 mg el día 4 y el día 5; 2,5 mg el día 6;
|
usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta
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Comparador activo: D. Deterioro de la función, GC de dosis alta
Hidrocortisona 100 mg i.v.
antes de la inducción anestésica, y postoperatorios día 1 y día 2. 60 mg de hidrocortisona el día 3; 60 mg el día 3; 20 mg el día 4; Tableta de acetato de prednisona oral de 5 mg por día, desde el día 3 postoperatorio.
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usado por vía intravenosa
utilizado como forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el nivel de cortisol plasmático inicial
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
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Cortisol plasmático a las 8:00, 16:00, 24:00 respectivamente
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1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
Cambio desde el nivel basal de ACTH en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
ACTH a las 8:00;
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
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Cambio desde el cortisol libre en orina de 24 horas basal
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
Cortisol libre en orina de 24 horas
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
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Cambio del resultado de la prueba de tolerancia a la insulina de referencia
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días después de la operación
|
resultado de la prueba de tolerancia a la insulina
|
7, 30, 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el nivel basal de TSH en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
nivel de TSH en plasma
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
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Concentración de sodio y potasio en sangre y orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
|
Concentración de sodio, potasio en sangre y orina.
|
Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Número de pacientes con infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días
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Análisis de sangre de rutina, fluctuación de la temperatura corporal, prueba de líquido cefalorraquídeo si es necesario.
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Para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial
Periodo de tiempo: 7, 30, 90 días después de la operación
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La medida de las 15 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud
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7, 30, 90 días después de la operación
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Número de pacientes con tumor recurrente
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la cirugía
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Resonancia magnética mejorada de la región selar.
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3,6,12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el nivel basal de T3 libre en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
nivel de T3 libre en plasma
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
Cambio desde el nivel basal de T4 libre en plasma
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
nivel de T4 libre en plasma
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 días después de la operación
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Producción de orina de 24 horas
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Postoperatorio diario, durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- WestChina-2013137
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .