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Intervención de actividad física para pacientes mayores durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal

29 de abril de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

El impacto de una intervención de actividad física en pacientes mayores sometidos a quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado y controlado

Este estudio verá si los pacientes que se someten a una intervención de actividad física llamada Walk With Ease informan que experimentan menos fatiga y una mejor calidad de vida durante la quimioterapia para el cáncer colorrectal que aquellos que no participan en esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar el impacto de un programa de actividad física sobre la fatiga en pacientes mayores (≥60 años) que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal. Los investigadores también planean evaluar la función física y la calidad de vida como objetivos secundarios. Las hipótesis de los investigadores son que las personas que se someten a la intervención de actividad física en comparación con las que no: 1) reportarán menos fatiga, 2) reportarán una mejor calidad de vida relacionada con la salud y 3) tendrán menos deterioro en la función física. Además, los investigadores caracterizarán las toxicidades asociadas a la quimioterapia adyuvante de grado ≥ 3 en esta población de mayor edad y describirán los cambios notificados en la fatiga, la función física y la CVRS durante el transcurso de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 60 años de edad (sin límite de edad superior)
  • Diagnóstico de cáncer de colon o recto en estadio II-III planificado para tratamiento con quimioterapia adyuvante programada como parte del tratamiento estándar
  • Capaz de leer inglés (requerido para CGA y otras encuestas administradas)
  • Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
  • Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
  • Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas invasivas activas que requieren tratamiento continuo o que se espera que requieran tratamiento sistémico
  • Ya camina o participa en otra actividad física >120 minutos por semana según lo documentado a través del autoinforme del sujeto
  • Incapacidad para caminar o realizar actividad física de intensidad moderada
  • Una o más condiciones médicas importantes que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención para caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal. No participarán en el programa Walk With Ease. Se les dará seguimiento utilizando el estándar de atención.
Experimental: Intervención

Este grupo recibirá quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal. Participarán en el programa Walk With Ease (WWE) durante el curso de su tratamiento de quimioterapia. Se les solicitará que inicien la WWE a partir del día 1 de quimioterapia adyuvante. Se les pide a los participantes que caminen a un ritmo seguro y cómodo, aumentando sus minutos por día a un ritmo que puedan sostener, con el objetivo final de 30 minutos por día durante al menos 5 días por semana. Se les pide que mantengan un registro diario de caminatas que se les proporciona, ingresando el total de minutos por día.

Se les pedirá a los participantes que realicen el programa de caminata de forma independiente (autodirigido, no en un grupo formal con un instructor) durante la quimioterapia.
Conductual: Camina con facilidad
Una intervención para caminar autodirigida desarrollada por la Arthritis Foundation. La intervención es un libro de trabajo que entrena a los participantes para que caminen regularmente a un ritmo seguro y cómodo con el objetivo final de caminar al menos 30 minutos al día, cinco días a la semana.
Otros nombres:
  • WWE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio en la fatiga después de tres meses entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Tres meses
Los investigadores compararán el cambio en la fatiga desde el inicio hasta los 3 meses entre los brazos de intervención y de control, medido a través de PROMIS®-Fatigue.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los cambios en la función física al inicio entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas

Evaluar las siguientes medidas al inicio, 3 meses y después de completar la quimioterapia y comparar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo entre los brazos de intervención y control.

• Función física medida por PROMIS-PF y SPPB
4 a 24 semanas
Medir la adherencia a la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: Un año
Informar sobre el cumplimiento de la intervención de actividad física medida a través de minutos de caminata autoinformados por día y minutos de caminata por semana en el grupo asignado al azar al brazo de Intervención
Un año
Para medir la diferencia en los niveles de p16INK4a antes y después de la quimioterapia en los grupos de control e intervención
Periodo de tiempo: Un año
Los investigadores compararán el cambio en p16INK4a y las mediciones de masa muscular antes y después de la quimioterapia adyuvante entre los grupos de intervención y control.
Un año
Para medir el cambio en las medidas de masa muscular antes y después de la quimioterapia entre los brazos de intervención y control
Periodo de tiempo: Un año
Los investigadores compararán el cambio en p16INK4a y las mediciones de masa muscular antes y después de la quimioterapia adyuvante entre los grupos de intervención y control.
Un año
Para medir la asociación de p16INK4a y la masa muscular con cualquier diferencia en la fatiga, la función física o la CdV durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Seis meses
Explorar la asociación de las mediciones iniciales de p16INK4a y la masa muscular con los cambios en la fatiga, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud durante la quimioterapia adyuvante.
Seis meses
Medir los cambios en la calidad de vida al inicio entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas

Evaluar las siguientes medidas al inicio, 3 meses y después de completar la quimioterapia y comparar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo entre los brazos de intervención y control.

Calidad de vida medida por FACT-FCSI y PROMIS-PI
4 a 24 semanas
Medir los cambios en las AVD al inicio entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas

Evaluar las siguientes medidas al inicio, 3 meses y después de completar la quimioterapia y comparar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo entre los brazos de intervención y control.

AVD por CGA
4 a 24 semanas
Medir los cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria al inicio entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas

Evaluar las siguientes medidas al inicio, 3 meses y después de completar la quimioterapia y comparar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo entre los brazos de intervención y control.

AIVD por CGA
4 a 24 semanas
Para medir los cambios en la autoeficacia al inicio entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 4 a 24 semanas

Evaluar las siguientes medidas al inicio, 3 meses y después de completar la quimioterapia y comparar los cambios en estas medidas a lo largo del tiempo entre los brazos de intervención y control.

Autoeficacia y actitudes medidas por PSEFSM y OEE
4 a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

LCCC Geriatric Oncology Program

Investigadores

  • Investigador principal: Hy Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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