- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02195453
Chemotherapy Combined With Yangzhengxiaoji Capsule in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
A Randomized,Double-blind,Placebo-Controlled,Multicenter Clinical Trail of Chemotherapy Combined With Yangzhengxiaoji Capsule in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ligang Xing, M.D.
- Número de teléfono: 18053100188
- Correo electrónico: xinglg@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria:
- Histology and/or cytology confirmed stage Ⅳ NSCLC patients;
- With at least one measurable solid tumor (RECIST standard version 1.1): tumor >=10 mm in diameter on CT or MRI images, or lymph node >=15 mm in diameter on CT or MRI images;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) score 0-1, expectant survival > 3 months;
- Age: 18-70 years;
Normal organ function:
Bone marrow: neutrophils (ANC) count>=1.5×10^9/L, Platelets count>=100×10^9/L, hemoglobin>=90g/L;Renal function, serum creatinine<=1.5 mg/dl, and/or creatinine clearance or>=60 ml/min; Liver function: total serum bilirubin levels <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (AST) or serum alanine aminotransferase (ALT)<=2.5 times the ULN, if abnormal liver function caused by the underlying malignancy, the AST and ALT >=5 times ULN;
- For patients with brain metastases, bone metastases or pleural effusion, systemic chemotherapy is proposed after the effective local treatment to control symptoms;
- Informed consent.
Exclusion criteria:
- Clinically significant hepatic dysfunction: AST or ALT > 2.5 times the ULN, total serum bilirubin levels > 1.5 times the ULN; clinically significant renal insufficiency: serum creatinine > 1.5 times the ULN;
- Severe heart disease: New York Heart Association class Ⅲ-IV class of heart failure, unstable angina, myocardial infarction, coronary revascularization six months before randomization;
- Spleen resection or combined with other severe hematopoietic system diseases;
- Uncontrolled diabetes, hypertension (above 180/120mmHg), infection or severe gastrointestinal ulcers;
- History or present with other cancer, except for non melanoma skin cancer, cervical cancer in situ and other cured cancer for at least 5 years;
- Mental illness, without legal capacity or limited capacity;
- Pregnancy, lactation or patients with pregnancy plan;
- Participated in other clinical trail in the past 1 months or participating in other trail now;
- Other unsuitable condition decided by the investigator.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yangzhengxiaoji Capsule
Gemcitabine or Pemetrexed Cisplatin Yangzhengxiaoji Capsule four granules t.i.d po |
Gemcitabine 1000mg/m² or Pemetrexed 500mg/m² IV drip on D1 and D8,21 days for a cycle. Cisplatin 75mg/m² IV drip for one day or two-three days total injection,21 days for a cycle. Yangzhengxiaoji Capsule four granules t.i.d po. |
Comparador de placebos: Placebo Capsule
Gemcitabine or Pemetrexed Cisplatin Placebo Capsule four granules t.i.d po |
Gemcitabine 1000mg/m² or Pemetrexed 500mg/m²IV drip on D1 and D8,21 days for a cycle. Cisplatin 75mg/m² IV drip for one day or two-three days total injection, 21 days for a cycle. Placebo Capsule four granules t.i.d po. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung scale
Periodo de tiempo: 84day
|
84day
|
Lung Cancer Symptom Scale
Periodo de tiempo: 84day
|
84day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anti-cancer drugs common grading evaluation of adverse reaction
Periodo de tiempo: 84day
|
84day
|
Completion of chemotherapy
Periodo de tiempo: 84 day
|
84 day
|
Objective response rate
Periodo de tiempo: 84day
|
84day
|
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 84 day
|
84 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Silla de estudio: Jie Wang, PhD, Biejing Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yl-yxb08-lcsyfa-201302
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