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FREEDOM: "Estudio piloto sobre la viabilidad y seguridad de la reanudación temprana de la marcha después de la compresión manual en pacientes tratados por enfermedad arterial periférica mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada" (FREEDOM)

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital

En los últimos años, los sistemas de cierre arterial han tendido a reemplazar la compresión manual para asegurar la hemostasia en los puntos de punción de la arteria femoral. Los sistemas de cierre arterial reducen los tiempos de hemostasia y de inmovilización del paciente, lo que permite una pronta reanudación de la marcha. Estos dispositivos han contribuido ampliamente al desarrollo de estancias ambulatorias para procedimientos de cardiología, vasculares y de neurorradiología.

Sin embargo, según ciertos estudios, parecería que los dispositivos de cierre arterial no presentan mayores beneficios que la compresión manual en términos de hemostasia y complicaciones. Además, el uso de instrumentos de diámetro cada vez más pequeño tendería a hacer que la compresión manual fuera suficiente. Finalmente, el uso de estos dispositivos genera costos adicionales.

El propósito de nuestro estudio es evaluar la factibilidad y seguridad de la compresión manual antes de la reanudación temprana de la marcha en pacientes manejados por hospitalización convencional para procedimientos endovasculares diagnósticos o terapéuticos por punción femoral retrógrada con catéter guía 5F.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años,
  • Examen o tratamiento endovascular compatible con un catéter guía 5F
  • Capacidad para caminar
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de edad
  • Paciente mayor de edad, pero bajo tutela o cuidado legal
  • Contraindicación al tratamiento endovascular
  • Uso de un catéter guía 6F o mayor
  • Morbilidad que contraindica caminar el mismo día
  • Historia de la cirugía del triángulo femoral abierto perforado
  • Punción radial o humeral
  • Punción femoral bilateral
  • Punción femoral anterógrada
  • isquemia aguda
  • Tratamiento anticoagulante
  • Alergia a las tiras adhesivas tipo Hansaplast®
  • Esperanza de vida de menos de un mes.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Participación en otro ensayo terapéutico
  • Mujer embarazada
  • Pacientes que no hablan francés, que se niegan o son incapaces del seguimiento propuesto por el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Compresión manual del punto de punción
Compresión manual del punto de punción tras un procedimiento diagnóstico o terapéutico mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada con catéter guía 5F
Otro: Compresión manual del punto de punción
Compresión manual del punto de punción tras un procedimiento diagnóstico o terapéutico mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada con catéter guía 5F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reanudación de la marcha en H5 se evaluará mediante una prueba de marcha.
Periodo de tiempo: Hora 5
Demostrar la viabilidad de la reanudación precoz de la deambulación tras la compresión del punto de punción manual tras un procedimiento diagnóstico o terapéutico mediante técnica endovascular con punción femoral retrógrada con catéter guía 5F.
Hora 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos mayores de perforación del triángulo femoral durante el período perioperatorio, que requieren prolongación de la hospitalización, hospitalización repetida o cirugía repetida (hematoma, hemorragia o falso aneurisma)
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Ocurrencia de eventos menores de perforación del triángulo femoral durante el período perioperatorio, que no requieren prolongación de la hospitalización, hospitalización repetida o cirugía repetida
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Tiempo hasta el inicio de las complicaciones
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Dolor en el punto de punción (escala analógica visual del dolor)
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5
Evaluación de la calidad de vida (cuestionario EQ5D)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Tiempo de compresión
Periodo de tiempo: Hora 5
Hora 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC14_0226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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