Un estudio de seguridad a largo plazo de eltrombopag en pacientes pediátricos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) crónica (PTI)

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del tutor del sujeto y el asentimiento informado adjunto del sujeto (para niños mayores de 6 años).
• Los sujetos deben tener entre 1 año y <18 años de edad en el día 1.
• Los sujetos deben haberse inscrito en el estudio TRA115450/PETIT2.
• Los sujetos deben haber completado la Parte 1 y la Parte 2 del estudio TRA115450/PETIT2.
• Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; estar de acuerdo y ser capaz de proporcionar una muestra de sangre u orina para la prueba de embarazo durante el estudio; acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, y no estar amamantando.
• Los sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI, identificada en el examen de detección o cualquier otra afección o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio o sugiera otro diagnóstico principal (p. La trombocitopenia es secundaria a otra enfermedad).
• Cualquier sujeto considerado como niño bajo tutela, definido como aquel que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les han sido conferidos. por ley o reglamento. Esto puede incluir a un niño al cuidado de padres adoptivos o que vive en un hogar o institución de cuidado, siempre que el arreglo esté dentro de la definición anterior. La definición de niño bajo cuidado no incluye a un niño que es adoptado o que tiene un tutor legal designado.