- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202473
Terapia combinada de oximatrina más lamivudina versus monoterapia con lamivudina para sujetos infectados con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo A (monoterapia con lamivudina): Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg po, qd.
Grupo B (terapia combinada con oximatrina + lamivudina): Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg po, qd; Cápsulas de oximatrina (Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd) 200 mg, po, tid.
Sujetos totales: 200, 100 pacientes aleatorizados en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Second Hospital of Nanjing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años.
- Sujetos diagnosticados como hepatitis B crónica según las Directrices de la Conferencia de Xi'an de 2000: Manejo de la hepatitis B crónica. Alanina transaminasa >80 UI/L, bilirrubina total <85,5 mmol/L, ADN del virus de la hepatitis B >1×10^5 copias/mL; no han sido tratados con terapia antiviral dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de carcinoma hepatocelular
- Síntomas clínicos de enfermedad hepática descompensada en la selección, incluidos, entre otros: bilirrubina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal, tiempo de protrombina de más de 2 segundos prolongado, albúmina sérica < 32 g/L o antecedentes de ascitis, hemorragia por várices , o encefalopatía hepática;
- Alanina transaminasa>10 veces el límite superior de lo normal en la selección o antecedentes de descompensación hepática transitoria causada por una exacerbación aguda;
- hemoglobina < 10 g/dL, recuento de neutrófilos <1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas < 80 × 10^9/L;
- Evidencia de enfermedad hepática activa por otras causas, incluida la coinfección por el virus de la hepatitis A, la coinfección por el virus de la hepatitis E, la coinfección por el virus de la hepatitis C, la coinfección por el virus de la hepatitis D, la coinfección por el VIH, la hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares > 1:100);
- Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores (incluidos interferón o timosina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lamivudina
Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg vo, qd
|
|
Experimental: Cápsulas de lamivudina + oximatrina
Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg vo, qd; Cápsulas de oximatrina (Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd) 200 mg, po, tid.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción del título de ADN del virus de la hepatitis B en comparación con el título de ADN del virus de la hepatitis B inicial cada 3 meses durante 18 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
|
1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Locus de resistencia al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
|
1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu FM, Zhuang H. Management of hepatitis B in China. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 5;122(1):3-4. No abstract available.
- Yuen MF, Fung J, Wong DK, Lai CL. Prevention and management of drug resistance for antihepatitis B treatment. Lancet Infect Dis. 2009 Apr;9(4):256-64. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70056-8.
- Wang YP, Zhao W, Xue R, Zhou ZX, Liu F, Han YX, Ren G, Peng ZG, Cen S, Chen HS, Li YH, Jiang JD. Oxymatrine inhibits hepatitis B infection with an advantage of overcoming drug-resistance. Antiviral Res. 2011 Mar;89(3):227-31. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.01.005. Epub 2011 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
- Oximatrina
Otros números de identificación del estudio
- Oxymatrine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán