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Terapia combinada de oximatrina más lamivudina versus monoterapia con lamivudina para sujetos infectados con hepatitis B crónica

24 de julio de 2014 actualizado por: Wei Zhao, Southeast University, China
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada con oximatrina más lamivudina y si podría reducir la incidencia de resistencia a largo plazo a lamivudina en comparación con la monoterapia con lamivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Grupo A (monoterapia con lamivudina): Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg po, qd.

Grupo B (terapia combinada con oximatrina + lamivudina): Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg po, qd; Cápsulas de oximatrina (Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd) 200 mg, po, tid.

Sujetos totales: 200, 100 pacientes aleatorizados en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The Second Hospital of Nanjing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 60 años.
  2. Sujetos diagnosticados como hepatitis B crónica según las Directrices de la Conferencia de Xi'an de 2000: Manejo de la hepatitis B crónica. Alanina transaminasa >80 UI/L, bilirrubina total <85,5 mmol/L, ADN del virus de la hepatitis B >1×10^5 copias/mL; no han sido tratados con terapia antiviral dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  3. capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo del estudio.
  4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de carcinoma hepatocelular
  2. Síntomas clínicos de enfermedad hepática descompensada en la selección, incluidos, entre otros: bilirrubina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal, tiempo de protrombina de más de 2 segundos prolongado, albúmina sérica < 32 g/L o antecedentes de ascitis, hemorragia por várices , o encefalopatía hepática;
  3. Alanina transaminasa>10 veces el límite superior de lo normal en la selección o antecedentes de descompensación hepática transitoria causada por una exacerbación aguda;
  4. hemoglobina < 10 g/dL, recuento de neutrófilos <1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas < 80 × 10^9/L;
  5. Evidencia de enfermedad hepática activa por otras causas, incluida la coinfección por el virus de la hepatitis A, la coinfección por el virus de la hepatitis E, la coinfección por el virus de la hepatitis C, la coinfección por el virus de la hepatitis D, la coinfección por el VIH, la hepatitis autoinmune (título de anticuerpos antinucleares > 1:100);
  6. Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores (incluidos interferón o timosina) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lamivudina
Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg vo, qd
Experimental: Cápsulas de lamivudina + oximatrina
Lamivudina (Fabricante: GlaxoSmithKline) 100 mg vo, qd; Cápsulas de oximatrina (Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd) 200 mg, po, tid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del título de ADN del virus de la hepatitis B en comparación con el título de ADN del virus de la hepatitis B inicial cada 3 meses durante 18 meses
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
1, 3, 6, 12, 15, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Locus de resistencia al virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 15, 18 meses
1, 3, 6, 12, 15, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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