Subestudio de prueba BACE 2 - Subestudio FarmEc (FarmEc)
Ensayo BACE: el impacto farmacoeconómico de la intervención con azitromicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro ensayo aleatorizado multicéntrico ejecutado en un país proporcionará una excelente herramienta para evaluaciones económicas de la salud más precisas. En un primer enfoque, se realizarán estimaciones aproximadas sobre el ahorro de costes directos en toda la cohorte del estudio teniendo en cuenta los costes medios flamencos para un solo día de hospitalización en una sala de respiración, para un día en cuidados intensivos, para una visita de emergencia, para un contacto con un médico a domicilio y para un curso de antibióticos y esteroides. Solo se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad más detallado a intervalos de 3 y 9 meses en caso de que se encuentren beneficios clínicos significativos a favor del tratamiento activo.
Para este propósito, los datos de uso de recursos médicos se recopilarán retrospectivamente a través de las facturas del hospital (costos directos que incluyen medicamentos, visitas al médico, pruebas de laboratorio, exámenes técnicos, imágenes médicas, estadía en el hospital) pero también prospectivamente a través de los diarios de los pacientes, para cubrir los costos directos e indirectos durante el todo el período ambulatorio, y se vinculará a las puntuaciones EQ5D.
El paciente deberá dar su consentimiento informado de que adicional a la evaluación clínica, se cobrarán facturas. Sin embargo, los pacientes individuales aún pueden optar por no participar en estos análisis (estudio secundario) y solo participar en el estudio de intervención médica (estudio principal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Malmedy, Bélgica, 4960
- Clinique Reine Astrid
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Brussel Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1000
- St. Pieterziekenhuis
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Vlaanderen
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, Vlaanderen, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Ziekenhuis
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Bonheiden, Vlaanderen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, Vlaanderen, Bélgica, 8000
- St. Jan Brugge Ziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Maria Middelaresziekenhuis
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Vlaanderen, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Ziekenhuis
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Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Roeselare, Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tielt, Vlaanderen, Bélgica, 8700
- St. Andriesziekenhuis
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Wallonië
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Charleroi, Wallonië, Bélgica, 6110
- CHU Charleroi
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Gilly, Wallonië, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Liège, Wallonië, Bélgica, 4000
- Chu Liege
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Yvoir, Wallonië, Bélgica, 5530
- CHU Mont-Godinne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de EPOC por un médico (basado en la historia clínica O prueba de función pulmonar)
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año (10 paquetes-año se definen como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.)
- Hospitalización actual por posible AEPOC infecciosa tratada con terapia estándar
- Historia de al menos una exacerbación durante el último año (antes del ingreso hospitalario actual) para la cual se tomaron esteroides sistémicos y/o antibióticos
- ECG al ingreso
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica o no invasiva en el momento de la aleatorización (D1)
- Intervalo QT prolongado en el ECG (QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres)
- Antecedentes de arritmias potencialmente mortales.
- Infarto de miocardio (NSTEMI o STEMI) menos de 6 semanas antes del inicio del fármaco del estudio
- Angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio (NSTEMI o STEMI) al ingreso
- Fármacos con alto riesgo de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes (amiodarona, flecainida, procainamida, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, otros macrólidos)
- Hipopotasemia grave no corregida documentada (K+ < 3,0 mmol/L) o hipomagnesemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
- Esteroides sistémicos crónicos (> 4 mg de metilprednisolona/día durante ≥ 2 meses)
- Uso real de macrólidos durante al menos 2 semanas
- Alergia a macrólidos
- Tratamiento activo del cáncer
- Esperanza de vida < 3 meses
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia. La mujer en edad fértil debe realizarse una prueba de embarazo y debe documentarse un resultado negativo antes de comenzar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
N = 250 Desde el día 1 hasta el día 3 inclusive: 500 mg de azitromicina por vía oral una vez al día Desde el día 4 hasta el día 90 inclusive: 250 mg de azitromicina por vía oral una vez cada 2 días
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Desde el día 1 hasta el día 3 inclusive: 500 mg de azitromicina o placebo VO una vez al día Desde el día 4 hasta el día 90 inclusive: 250 mg de azitromicina o placebo VO una vez cada 2 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
N = 250 Desde el día 1 hasta el día 3 inclusive: 500 mg de placebo por vía oral una vez al día Desde el día 4 hasta el día 90 inclusive: 250 mg de placebo por vía oral una vez cada 2 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo total (costo directo e indirecto) durante toda la participación en el estudio
Periodo de tiempo: A intervalos de 3 meses
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Los costos directos (incluidos los medicamentos, las visitas al médico, las pruebas de laboratorio, los exámenes técnicos, las imágenes médicas y la estadía en el hospital) se evaluarán mediante la recopilación de datos sobre el uso de los recursos médicos de manera retrospectiva a través de las facturas del hospital y prospectivamente a través de los diarios de los pacientes. Los costos indirectos (relacionados con el tiempo, la comodidad y el transporte) se evaluarán mediante la recopilación prospectiva de datos sobre el uso de recursos médicos a través de los diarios de los pacientes. Esta medida de resultado también se analizará en los siguientes subgrupos:
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A intervalos de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo total (costo directo e indirecto) durante toda la participación en el estudio
Periodo de tiempo: A intervalos de 9 meses
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Los costos directos (incluidos los medicamentos, las visitas al médico, las pruebas de laboratorio, los exámenes técnicos, las imágenes médicas y la estadía en el hospital) se evaluarán mediante la recopilación de datos sobre el uso de los recursos médicos de manera retrospectiva a través de las facturas del hospital y prospectivamente a través de los diarios de los pacientes. Los costos indirectos (relacionados con el tiempo, la comodidad y el transporte) se evaluarán mediante la recopilación prospectiva de datos sobre el uso de recursos médicos a través de los diarios de los pacientes. Esta medida de resultado también se analizará en los siguientes subgrupos:
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A intervalos de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s55829 - FarmEc Substudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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