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Comparación de la farmacodinamia de imipenem en pacientes con neutropenia febril

8 de agosto de 2014 actualizado por: Sutep Jaruratanasirikul, Prince of Songkla University

Comparación de la farmacodinámica de imipenem en pacientes con neutropenia febril después de la administración por infusión de 4 horas e inyección en bolo.

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la farmacodinámica (t>MIC) de 0,5 g cada 6 h de imipenem en doce pacientes con neutropenia febril después de la administración por infusión o bolo de 4 h.

La concentración de imipenem en plasma se medirá mediante el método HPLC y se simulará en la técnica de Monte Carlo (modelo informático) para obtener el índice PK/PD (40 % T > MIC) y se informará al % PTA (Probabilidad de logro del objetivo) y al % CFR (Facción acumulativa). Respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad > o = 20 años
  • Pacientes que tienen neutropenia febril con infecciones por bacilos Gram negativos que son sensibles a imipenem por la difusión en disco
  • Pacientes que probablemente sobrevivan 3 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad documentada al imipenem u otros carbapenemes
  • Pacientes que tienen un aclaramiento de creatinina estimado de < 50 ml/min
  • Pacientes que están en shock circulatorio o hipotensión (sistólica < 90 mmHg)
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo convencional
Infusión de 0,5 g de imipenem durante 0,5 h cada 6 h durante 2-5 días
Droga: Imipenem
Cada paciente recibirá 0,5 g de imipenem, infusión de 0,5 horas cada 6 horas a temperatura ambiente
Otros nombres:
  • Tienam
Droga: Imipenem
Cada paciente recibirá 0,5 g de imipenem, infusión de 4 h cada 6 h a temperatura ambiente
Otros nombres:
  • Tienam
Experimental: Brazo de infusión extendido
Infusión de 0,5 g de imipenem durante 4 h cada 6 h durante 2-5 días
Droga: Imipenem
Cada paciente recibirá 0,5 g de imipenem, infusión de 0,5 horas cada 6 horas a temperatura ambiente
Otros nombres:
  • Tienam
Droga: Imipenem
Cada paciente recibirá 0,5 g de imipenem, infusión de 4 h cada 6 h a temperatura ambiente
Otros nombres:
  • Tienam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de imipenem en plasma
Periodo de tiempo: Perfil de 6 horas después de la octava dosis de imipenem
La concentración de imipenem en plasma se determinará mediante el método de HPLC y se simulará en la técnica de Monte Carlo (modelo informático) para obtener el índice PK/PD (40%T>MIC) y se informará al % PTA (Probabilidad de logro del objetivo) y al %CFR (Facción acumulativa). Respuesta).
Perfil de 6 horas después de la octava dosis de imipenem

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Songkla University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sutep Jaruratanasirikul, M.D., Prince of Songkla University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMIFN53-068-11-1-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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