PRP ULCERAS: Ensayo Clínico Fase III (PRPULCERAS)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Kepa M. San Sebastián Moreno, Basque Health Service
Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas Autólogo en el Tratamiento de Úlceras Vasculares en Atención Primaria: Ensayo Clínico Fase III
INTRODUCCIÓN: Las úlceras vasculares son una patología importante en la práctica médica diaria en todos los niveles asistenciales, y tienen gran repercusión a nivel individual, social y laboral, suponiendo un gran consumo de recursos humanos y materiales. La curación con plasma rico en plaquetas autólogo (PRP autólogo) ha demostrado en diferentes estudios una disminución del tiempo de cicatrización en comparación con los métodos convencionales a nivel hospitalario, lo que resulta interesante contrastar su eficacia en atención primaria.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia del PRP autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares, en comparación con el tratamiento convencional (cura con ambiente húmedo), en pacientes de atención primaria con insuficiencia venosa crónica en grado C-6 (clasificación CEAP).
DISEÑO: Se ejecutará un estudio, que consistirá en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, en grupos paralelos y abierto. Se estudiarán 150 pacientes aquejados de úlceras venosas vasculares, que tendrán entre 40-100 años de edad, y que estarán adscritos a 10 centros de salud. Se han definido variables para la identificación, seguimiento, resultado y perfil del paciente. Destacar las variables de “disminución del área de la úlcera”, “índice CIVIQ”, “% una cura por semana”.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras vasculares son una patología importante en la práctica médica diaria en todos los niveles asistenciales, y tienen gran repercusión a nivel individual, social y laboral, suponiendo un gran consumo de recursos humanos y materiales. La curación con plasma rico en plaquetas autólogo (autólogo PRP) ha demostrado en diferentes estudios una disminución del tiempo de cicatrización en comparación con los métodos convencionales a nivel hospitalario, lo que resulta interesante contrastar su eficacia en atención primaria. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del PRP autólogo en el tratamiento de la úlceras, en comparación con el tratamiento convencional (cura con ambiente húmedo), en pacientes de atención primaria con insuficiencia venosa crónica en grado C-6 (clasificación CEAP).
Se trata de un estudio que consistirá en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, en grupos paralelos y abierto en el que se estudiarán 150 pacientes afectos de úlceras venosas vasculares.
Se han definido variables para la identificación, seguimiento, resultado y perfil del paciente.
Destacar las variables de “cambio de área de úlcera”, “índice CIVIQ”, “% una cura por semana”.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizakaia
-
Portugalete, Bizakaia, España, 48920
- Comarca Enkarterri Ezkerraldea
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48014
- UIAPB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de Barakaldo y Bilbao, que acuden a la sala de tratamiento de los centros de salud de estas localidades pertenecen al OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio C-6 de la clasificación CEAP.
- Pacientes con úlceras vasculares que no responden al tratamiento convencional durante un período de 2 meses o recurrencia de úlceras venosas previas.
- Pacientes que presenten analítica antes de ingresar al estudio, conteo de plaquetas y glóbulos rojos y hematocrito en rango normal
- Úlceras cuyo tamaño de diámetro es de 30 cm² o menos.
- Mayor Índice Tobillo Brazo 0.8 y menor de 1.5.
- Pacientes con analítica reciente con número de plaquetas y glóbulos rojos y hematocrito rango normal.
- Pacientes con analítica reciente negativa a: Serología Sífilis, Hepatitis B: HBsAg, Hepatitis C: Pruebas Anti-VHC amplificación genómica de ácidos nucleicos (NAT), VIH I/II: Anti-VIH I/II.
- Apoyo propio o familiar suficiente para trasladar a los pacientes al centro de salud.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes en inmunosupresores crónicos o retrovirales.
- coagulopatía
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas.
- Pacientes tratados con radioterapia o quimioterapia, o antecedentes de neoplasia.
- Pacientes con más de dos úlceras activas.
- Embarazadas o en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.
- Mujeres amamantando.
- Pacientes con infección activa o síndrome febril al inicio del estudio.
- Personas que estén tomando un fármaco en investigación clínica o hayan participado en algún estudio en investigación clínica en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares, comparando con el tratamiento convencional (cura con ambiente húmedo), en pacientes de atención primaria con úlcera venosa crónica.
|
Para la obtención de PRP autólogo, se extraerán de 9-30 ml de sangre del paciente en tubos estériles que contengan 4,5 ml de citrato de sodio al 3,8%.
Los tubos se centrifugarán durante 8 min a 580 Gs para separar los diferentes componentes sanguíneos según gradiente de densidad.
Tras la centrifugación, aspiraremos el PRP.
Añadiremos CaCl2 al PRP (50l por ml de plasma líquido).
Mientras gelifica el plasma, curaremos la úlcera con limpieza salina y remoción mecánica.
Luego se cubrirá la úlcera con PRP gelificado y un apósito secundario.
Esta cura se hará cada 7 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual
Tratamiento habitual: Los pacientes del grupo control serán tratados según las recomendaciones de Osakidetza de cura en ambiente húmedo.
La elección del material para la cura depende de la valoración previa de la herida y de la piel circundante, del aspecto y cantidad del exudado y de la presencia o no de signos de infección.
Estas curas se realizarán cada 48-72 horas.
|
Tratamiento habitual: Los pacientes del grupo control serán tratados según las recomendaciones de Osakidetza de cura en ambiente húmedo.
La elección del material para la cura depende de la valoración previa de la herida y de la piel circundante, del aspecto y cantidad del exudado y de la presencia o no de signos de infección.
Estas curas se realizarán cada 48-72 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CAMBIO DE TAMAÑO DE LA ÚLCERA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas del área de superficie de la úlcera, en cm2, medida con el software ImageJ a partir de las fotografías semanales de la herida.
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CALIDAD DE VIDA (ÍNDICE CIVIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
Cambio de la PUNTUACIÓN CIVIQ.
La escala de cuestionario de calidad de vida autoinformada de 20 ítems denominada Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica-20 (CIVIQ-20) fue creada y validada en Francia en 1996,1 como un instrumento sensible para capturar las dimensiones clave de la calidad de vida ( calidad de vida) específicamente deteriorada por la enfermedad venosa crónica (ECV).
Se identificaron cuatro dimensiones del CIVIQ-20: física (4 ítems), psicológica (9 ítems), social (3 ítems) y dolor (4 ítems).
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
|
Cambio del porcentaje DE PACIENTES CON UN SOLO TRATAMIENTO POR SEMANA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
Cambio del porcentaje DE PACIENTES CON UN SOLO TRATAMIENTO POR SEMANA
|
Cambio desde el inicio a las 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri.
- Silla de estudio: Igone Hernández Cabezas., C. Ezkerraldea Enkarterri
- Silla de estudio: Igone Lobato García, C. Ezkerraldea Enkarterri
- Silla de estudio: Begoña Rodríguez Rodríguez., C. Bilbao
- Silla de estudio: Ariadna Pérez Salvador, C. Ezkerraldea Enkarterri
- Silla de estudio: Gonzalo Grandes Odriozola, Primary care research unit of Bizkaia
- Director de estudio: Natalia Burgos Alonso., Primary care research unit of Bizkaia
- Director de estudio: Anna Giné March, Primary care research unit of Bizkaia
- Investigador principal: Kepa Mirena San Sebastian Moreno, C. Ezkerraldea Enkarterri
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIAPB-PRPULCERAS-2014-02
- 2014-001514-26 (Otro número de subvención/financiamiento: UIAPB-PRPULCERAS-2014)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Plasma rico en plaquetas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoError refractivoHong Kong