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Radioterapia intraoperatoria para pacientes coreanas con cáncer de mama

13 de febrero de 2018 actualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Un ensayo de fase II que investiga las toxicidades locales agudas de la radioterapia intraoperatoria como dosis de refuerzo en pacientes coreanas con cáncer de mama que se someten a cirugía conservadora de mama

El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad local aguda de la IORT a la dosis de 20 Gy para el reemplazo de la radioterapia de haz externo de refuerzo en mujeres coreanas que son candidatas para el tratamiento de conservación de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lista de verificación de toxicidad local

  • Hematoma que requiere evacuación quirúrgica
  • Seroma que necesita más de tres aspiraciones
  • Ruptura de la piel o retraso en la cicatrización de heridas
  • Cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica.
  • Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG versión 2.0) toxicidad grado 3 o 4 para dermatitis, telangiectasias, dolor en el campo irradiado u otros.
  • Cualquier complicación de grado de toxicidad RTOG mayor a 2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario operable no metastásico confirmado histológicamente y recién diagnosticado
  • Tumor primario <5 cm, medido por ultrasonografía - N0-3 (cualquier N si es resecable) y sin evidencia de metástasis a distancia (M) (se permite la afectación del ganglio supraclavicular aislado)
  • Edad ≥18 años mujeres con buen estado funcional (ECOG 0-1)
  • No se permite ninguna operación de mama excepto biopsia diagnóstica
  • Se permiten mujeres con carcinoma ductal in situ diagnosticado por biopsia preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo confiable en mujeres en edad fértil.
  • Pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia previa por cáncer de mama
  • Pacientes con antecedentes de cáncer que no sean cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
  • La profundidad del tumor desde la piel medida por ecografía es inferior a 1 cm.

  • Contraindicaciones de la cirugía conservadora de mama

    • Cáncer de mama multicéntrico (tumores en más de un cuadrante)
    • Microcalcificación difusa de aspecto maligno
    • Radiación terapéutica previa a la región mamaria.
    • Mama pequeña, en la que no es posible lograr márgenes claros en relación a un resultado cosméticamente aceptable
    • Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno, como esclerodermia activa y lupus activo

  • Exclusión postoperatoria

    • Pacientes que requieren una nueva escisión debido a un margen de resección positivo
    • La profundidad de la cavidad desde la piel después de la lumpectomía es inferior a 0,5 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia intraoperatoria

Intervención:

Radioterapia intraoperatoria

* Día de la operación

  • Cirugía conservadora de mama + Radioterapia intraoperatoria 20 Gy

Después de eliminar el bulto tumoral y lograr márgenes tumorales negativos, el aplicador de Intrabeam® se ubica dentro de la cavidad tumoral. La sutura en bolsa de tabaco levanta los tejidos y envuelve el aplicador. Se sigue IORT con 20Gy. Después de la IORT, el aplicador quedó fuera del campo operatorio y se realizará el cierre habitual de la herida.

* Postoperatorio

  • ± Quimioterapia
  • WBRT (46 Gy) durante 4~5 semanas
  • ± Terapia endocrina o terapia diana
Dispositivo: Radioterapia intraoperatoria con Intrabeam®

Día de la operación

  1. Después de eliminar el bulto tumoral y lograr márgenes tumorales negativos, el aplicador de Intrabeam® se ubica dentro de la cavidad tumoral.
  2. La sutura en bolsa de tabaco levanta los tejidos y envuelve el aplicador.
  3. Se sigue radioterapia intraoperatoria con Intrabeam® (20Gy).

  4. Después de la IORT, el aplicador quedó fuera del campo operatorio y se realizará el cierre habitual de la herida.

    • Período postoperatorio

      • Quimioterapia WBRT (46 Gy) durante 4~5 semanas
      • Terapia endocrina o terapia diana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad local aguda en mama que recibe IORT
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Las toxicidades locales agudas de la mama ipsilateral ocurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la IORT

Lista de verificación de toxicidad local

  • Hematoma que requiere evacuación quirúrgica
  • Seroma que necesita más de tres aspiraciones
  • Ruptura de la piel o retraso en la cicatrización de heridas
  • Cualquier complicación que requiera intervención quirúrgica.
  • Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG versión 2.0) toxicidad grado 3 o 4 para dermatitis, telangiectasias, dolor en el campo irradiado u otros.
  • Cualquier complicación de grado de toxicidad RTOG mayor a 2

El número esperado de pacientes con toxicidades locales agudas asociadas con el tratamiento de refuerzo con IORT es de 32.

Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, el ensayo necesitaría inscribir a 215 pacientes en total.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad local retardada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Seguimiento de la toxicidad local evaluada a los 2 y 5 años
Hasta 5 años
Cosmética
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Cuestionario sobre el resultado cosmético del sitio de la operación Evaluación calificada basada en BCCT ver 2.0
Hasta 2 años
Recidiva tumoral local en mama ipsilateral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa IBTR a 5 años
Hasta 5 años
Bandeja dosimétrica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía

-Dosimetría en cavidad tumoral y correlación con tasas de complicaciones agudas y tardías

  • Identificación de la indicación anatómica
  • Volumetría de resonancia magnética (relación mama-tumor)
  • Profundidad de la piel medida en la ecografía preoperatoria
En el momento de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Jeong, M.D. Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-IORT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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