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A Pilot Study To Examine The Effects Of Ticagrelor To Protect Against Type 2 Diabetes-Induced Vascular Damage

11 de agosto de 2014 actualizado por: Xiaofei Wang, Tianjin Medical University
The purpose of this study is to compare clopidogrel with ticagrelor which one has stronger anti-inflammation effect to protect against type 2 diabetes-induced vascular damage.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

i- Verify the study inclusion and exclusion criteria at visit 1.

ii- Inform patients (verbally and in writing) and their caregivers (when considered necessary and with the patient's consent) of the characteristics of the study and confirm their agreement to participate by signing the informed consent document.

iii- Assist with patient assessment, record the information in the case report form. Based on the data we get from the case report form, assign the patient to the experimental or control group by stratified randomization.

ⅳ- At visit 2 to obtain blood sample from peripheral vessel and analyze the density of CECs,sCD40L and hs-CRP by flow cytometry (FCM), ELISA and particle-enhanced turbidimetric immunoassay.

ⅴ- All patients are given aspirin 100mg/qd orally and the experimental group given ticagrelor 90mg/bid while the control group clopidogrel 75mg/qd for 30 days.

ⅵ- At visit 3 repeating step ⅳ and making comparison on numbers of CECs and CD40L between the two groups, and finish a statistic analysis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tianjin, Porcelana, 300192
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin First Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All patients will be enrolled from outpatient and in hospital in Tianjin First Central Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  2. A previous or new diagnosis of type 2 diabetes mellitus, document by one of following criteria:1)Hemoglobin A1c of ≥6.5% at diagnosis;2) Fasting plasma glucose (FPG) ≥126mg/dL (7.0 mmol/L);3) Two-hour plasma glucose≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) during an oral glucose tolerance test (OGTT);4) with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis, a random plasma glucose≥200mg/dL (11.1 mmol/L)( confirmed by repeat testing)
  3. A previous or new diagnosis of stable CAD according to ICD 10 for at least 6 months, document by following criteria: 1) Stable angina; 2) No AMI or NSTE-ACS within 1 month;and(or) 3) EKG with ischemic ST-segment and(or) T-wave change; and(or)4) coronory artery stenosis ≥50% viewed by coronary CTA or coronary angiography
  4. No medication history of clopidogrel/ticagrelor for at least 1 months
  5. Female or male, and any race, aged≥18 years, not pregnant.

Exclusion Criteria:

  1. Blood pressure>160/100 mm Hg;
  2. Hypercholesterolemia(LDL-c >240mg/dl);
  3. Hemoglobin A1c ≥ 10%;
  4. Platelet count less than 10*10^9/L or hemoglobin <10 g/dL;
  5. Intolerance or allergy to clopidogrel/ticagrelor or any of the excipients;
  6. Patient with known inflammatory conditions or those on anti-inflammatory drug therapy;
  7. Second and third degree atrioventricular block;
  8. chronic obstructive lung disease or asthma;
  9. Creatinine>2 mg/dl;
  10. Malignancy;
  11. Moderate or severe hepatic impairment;
  12. History of intracranial haemorrhage;
  13. Active pathological bleeding;
  14. Pregnancy or lactation;
  15. Any condition that increases the risk for noncompliance or being lost to follow-up;
  16. Medicine history of potent CYP3A4 inhibitor(ketoconazole, clarithromycin,etc.);
  17. No provision of informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ticagrelor,clopidogrel,antiplatelet drugs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
circulation endothelial cell
Periodo de tiempo: 1 month
1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofei Wang, doctor, Tianjin First Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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