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Estudio de acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), sin quimioterapia previa, que recibieron una terapia previa con dietilestilbestrol

9 de enero de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Acetato de abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, sin quimioterapia previa, que recibieron una terapia previa con dietilestilbestrol

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, basada en la progresión del antígeno prostático específico (PSA), del acetato de abiraterona en participantes con castración metastásica (propagación de células cancerosas de una parte del cuerpo a otra) (cualquier acción, quirúrgica, químico, o de otra manera, por el cual un hombre pierde las funciones de los testículos) cáncer de próstata resistente (cáncer en la próstata; una glándula que produce líquido que ayuda al movimiento de los espermatozoides) (mCRPC), quimio-naive (el tratamiento del cáncer no se hace usando medicamentos), que recibieron una terapia previa con dietilestilbestrol (DES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, multinacional (cuando el estudio de investigación médica se lleva a cabo en más de un país), multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y un estudio de un solo brazo para determinar los beneficios del acetato de abiraterona y la prednisona en dosis bajas para la terapia de privación de andrógenos (ADT) en participantes con CPRCm que fracasaron con la terapia previa con DES. El estudio consistirá en una Fase de Selección de hasta 28 días antes de la inscripción; una Fase de Evaluación de PSA; y una Fase de Seguimiento de hasta 24 meses. Cada ciclo de terapia con abiraterona será de 28 días. Los participantes recibirán 1000 miligramos (mg) de acetato de abiraterona por vía oral una vez al día más prednisona 5 mg por vía oral una vez al día más un régimen estable de ADT (agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) según el criterio del investigador. El tratamiento continuará hasta la progresión del PSA, la progresión clínica, la retirada del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable. La eficacia se evaluará principalmente por el tiempo hasta la progresión del PSA. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Santo Andre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
  • Terapia previa con dietilestilbestrol (DES) para el cáncer de próstata resistente a la castración. Los participantes deben demostrar evidencia de progresión en DES o evidencia de toxicidad de grado 3/4 en DES
  • Enfermedad metastásica documentada por gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Puede haber recibido un bloqueo de andrógenos previo (bicalutamida o flutamida) pero debe haber sido descontinuado durante al menos 28 días
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en curso (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] u orquiectomía), con un nivel de testosterona sérica de menos de 50 nanogramos por decilitro (1,7 nanomoles por litro) y los participantes elegibles deben mantener ADT

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona estuviera contraindicado
  • Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis sistémica más alta de corticosteroides que 5 miligramos (mg) de prednisona por día
  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  • Metástasis cerebral conocida
  • Ha recibido quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de abiraterona
Los participantes recibirán 1000 miligramos (mg) de acetato de abiraterona por vía oral una vez al día junto con 5 mg de prednisona por vía oral una vez al día y terapia de privación de andrógenos (ADT) según el criterio del investigador hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la progresión clínica, la retirada del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Droga: Acetato de abiraterona
Los participantes recibirán acetato de abiraterona 1000 mg (4 tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día hasta la progresión del PSA, la progresión clínica, la retirada del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Droga: Prednisona
Los participantes recibirán 5 mg de prednisona por vía oral una vez al día desde el Día 1 del Ciclo 1 y continuarán hasta la progresión del PSA, la progresión clínica, la retirada del consentimiento o la aparición de toxicidad inaceptable.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Los participantes permanecerán con un régimen estable de ADT, es decir, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), incluidos el acetato de leuprolida y el acetato de goserelina, según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la progresión del PSA se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de la progresión del PSA. Según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2), la progresión del PSA se definió como mayor o igual a (>=) 25 por ciento (%) y >=2 nanogramos/mililitro (ng/mL) después de 12 semanas (en caso de de ausencia de disminución del PSA desde el inicio), o primer aumento del PSA >=25 % y >=2 ng/mL por encima del nadir, y que fue confirmado por un segundo valor 3 o más semanas después (en caso de disminución del PSA de la línea de base).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Semana 12 a cualquier momento hasta 2 años
La respuesta del PSA de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre el antígeno prostático específico se definió como una disminución de al menos el 50 % en el nivel del PSA desde el inicio.
Semana 12 a cualquier momento hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de acetato de abiraterona hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para los participantes que no murieron hasta el momento del análisis, se censuró el tiempo de supervivencia en el momento del último contacto con vida.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con progresión del dolor según la evaluación del Inventario Breve del Dolor - Formato corto (BPI-SF) - Puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. La puntuación de la intensidad del dolor es un valor medio para las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF (preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como pueda imaginar] ). La progresión de la gravedad del dolor se definió como un aumento en la puntuación del 30 % o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes con progresión del dolor según la evaluación del Inventario Breve del Dolor - Formato corto (BPI-SF) - Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El BPI-SF es un instrumento disponible públicamente para evaluar el dolor e incluye puntuaciones de gravedad e interferencia. BPI-SF es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias de un participante. La puntuación de la interferencia del dolor es el valor medio de las 7 preguntas del BPI-SF (preguntas que indagan sobre el grado de interferencia del dolor con las actividades) donde el grado se clasifica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). La progresión de la interferencia del dolor se definió como un aumento en la puntuación del 50 % o más desde el inicio sin disminución en el uso de analgésicos.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibirá el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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