Uso de Óxido Nítrico Inhalado para Prevenir la Hipertensión Pulmonar Asociada a Transfusión de Sangre Almacenada
16 de marzo de 2016 actualizado por: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Efectos hemodinámicos pulmonares de la transfusión de glóbulos rojos almacenados en pacientes quirúrgicos cardíacos posoperatorios: influencia de la respiración de óxido nítrico. Un ensayo controlado aleatorio en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
El objetivo de este estudio es evaluar si el almacenamiento prolongado de un paquete de glóbulos rojos puede causar vasoconstricción pulmonar después de la transfusión, en una población susceptible como los pacientes de cirugía cardíaca.
Los investigadores también evaluarán el posible efecto de reversión del óxido nítrico inhalado sobre la vasoconstricción pulmonar inducida por transfusiones de sangre almacenada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en uno de los tres grupos:
I. Transfusión de sangre almacenada por menos de 10 días II. Transfusión de sangre almacenada por más de 30 días III. Transfusión de sangre almacenada durante más de 30 días más la inhalación de óxido nítrico a 80 partes por millón durante una hora durante la transfusión de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cirugía electiva cardíaca o aórtica
- Una o más transfusiones de sangre programadas por razones clínicas
- Presencia de catéter arterial y catéter arterial pulmonar
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca urgente.
- Pacientes que requieren transfusiones de sangre irradiada o lavada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Transfusión de sangre joven
El primer grupo de pacientes (n=30) será aleatorizado para recibir una transfusión de sangre leucorreducida almacenada por menos de 10 días.
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Sin intervención: Transfusión de sangre antigua
Este grupo aleatorizado de pacientes (n=30) recibirá una transfusión de sangre leucorreducida almacenada durante más de 30 días
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Comparador activo: Transfusión de sangre antigua y óxido nítrico
Este grupo aleatorio de pacientes (n=30) recibirá una transfusión de sangre leucorreducida almacenada durante más de 30 días mientras respira óxido nítrico (80 partes por millón) y oxígeno
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Se administrará óxido nítrico a 80 partes por millón por inhalación durante aproximadamente 1 hora durante la transfusión de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Los parámetros para calcular el índice de resistencia vascular pulmonar se medirán durante y después de la transfusión de sangre durante aproximadamente 6 horas.
Se registrarán los siguientes parámetros: altura, peso, presión sistémica, presión pulmonar, presión de enclavamiento, presión venosa central, gasto cardíaco) de cada sujeto.
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Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemólisis
Periodo de tiempo: Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Se medirán marcadores hemolíticos como: haptoglobina, hemoglobina libre en plasma, hemopexina y metabolitos de hierro.
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Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Se medirá el consumo de óxido nítrico en plasma, los niveles de nitrato, nitrito y nítrico circulantes en plasma y glóbulos rojos.
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Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Inflamación
Periodo de tiempo: Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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La inflamación se evaluará mediante cambios en la concentración plasmática de citoquinas, como IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF, IFN-γ
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Durante y después de la transfusión de sangre - tiempo promedio de observación 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Hemólisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- BloodiNO
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