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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de esquizoafectivo

18 de agosto de 2014 actualizado por: Xijing Hospital

Un estudio para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de los síntomas del trastorno esquizoafectivo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de los síntomas del trastorno esquizoafectivo. Medidas de resultado primarias: Tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas. Medidas de resultado secundarias: Cambio de síntomas medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS; Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la Impresión clínica global de gravedad para la depresión (CGI-S-DEP); Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social; Cambio en la satisfacción con la medicación del sujeto utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El trastorno esquizoafectivo es una enfermedad crónica y generalmente requiere un tratamiento de por vida. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha evaluado la fisioterapia en el tratamiento de mantenimiento del trastorno esquizoafectivo. Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado), controlado con medicamentos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva. (EMTr), como monoterapia o como complemento de los antipsicóticos, en relación con los fármacos antipsicóticos para retrasar el tiempo de recaída en pacientes con trastorno esquizoafectivo. Se inscribirán pacientes con síntomas agudos de trastorno esquizoafectivo. El estudio constará de 4 períodos: un período de detección/tolerabilidad de hasta 7 días, un período de introducción de dosis flexible de etiqueta abierta de 6 semanas, un período de estabilización de dosis fija de etiqueta abierta de 6 semanas y un período de dosificación de 12 meses. Período ciego de prevención de recaídas. Los pacientes sin exposición previa a rTMS recibirán de 4 a 6 días de rTMS para pruebas de tolerabilidad. Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos antipsicóticos actuales hasta el Día 1 (el día anterior al inicio del período de estudio). Durante los períodos de etiqueta abierta, todos los pacientes serán tratados con Risperidona. Los pacientes que cumplan con los criterios de estabilización predeterminados serán elegibles para ingresar al período de prevención de recaídas doble ciego y serán asignados al azar para recibir tratamiento con rTMS o rTMS + risperidona. La eficacia se evaluará durante el estudio utilizando una evaluación de recaídas (tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas). Medidas de resultado secundarias: Medidas de resultado secundarias: Cambio de síntomas según lo medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS; Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la Impresión clínica global de gravedad para la depresión (CGI-S-DEP); Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social; Cambio en la satisfacción con la medicación del sujeto utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ). La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), mediciones de signos vitales (temperatura, pulso y presión arterial) y peso. Se recolectará una muestra de sangre farmacogenómica de 10 mililitros (muestra para investigación de ADN) de pacientes que den su consentimiento informado por escrito por separado para esta parte del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Qingrong
        • Contacto:
          • Wang Hua Ning, Phd
          • Número de teléfono: 8613609161341
          • Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Wang Hua ning, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Edades elegibles para el estudio: 18 años a 65 años Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios sanos: No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV)diagnóstico del trastorno esquizoafectivo
  • Experimentar una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos
  • Una puntuación de >=4 en al menos 3 de los siguientes 7 ítems de la PANSS: delirios (P1), comportamiento alucinatorio (P3), excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y pobre Control de Impulsos (G14)
  • Una puntuación >=16 en YMRS y/o una puntuación >=16 en HAM-D-21
  • Saludable basado en exámenes físicos, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio, historial médico y mediciones de signos vitales

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico primario de enfermedad mental activa que no sea el trastorno esquizoafectivo
  • Han intentado suicidarse en los últimos 12 meses o están en riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento
  • Sujetos con primer episodio de psicosis
  • Recibió terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a paliperidona, risperidona o 20% Intralipid (placebo)
  • Recibió medicación antipsicótica de acción prolongada en 2 ciclos de inyección
  • Recibió terapia con clozapina dentro de los 3 meses
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Historia previa de falta de respuesta a la medicación antipsicótica
  • Sujetos que reciben terapia con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo que se ha iniciado y/o cambiado de dosis <30 días antes de la selección
  • Recibe terapia con carbamazepina
  • Recibir terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rTMS+risperidona
Intensidad del 120% del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de inactividad: 30 s. 5 sesiones por semana durante 4-6 semanas, que 2 sesiones por semana durante 2 meses, repetir eso durante 12 meses. Al mismo tiempo, se tomó risperidona (2-4 mg) por vía oral.
Intensidad del 120% del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de descanso: 30 s.5 sesiones por semana durante 4-6 semanas, que 2 sesiones por semana durante 2 meses, repita eso durante 12 meses. Mientras tanto, la risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.
Risperidona
La risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.
La risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recaída
Periodo de tiempo: Mensualmente durante el Período de prevención de recaídas doble ciego de 15 meses.
Tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas.
Mensualmente durante el Período de prevención de recaídas doble ciego de 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
Cambio de síntomas según lo medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS
Hasta 15 Meses
Impresión clínica global de gravedad del trastorno esquizoafectivo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
Cambio en la gravedad de la enfermedad según lo medido por la Impresión clínica global de gravedad del trastorno esquizoafectivo (CGI-S-SCA)
Hasta 15 Meses
Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Hasta 15 Meses
Cambio en los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
Cambio en los síntomas del estado de ánimo medidos por YMRS (Escala de calificación de manía joven, en sujetos con YMRS = 16 en el momento de la inscripción) y HAM-D-21) (en sujetos con HAM-D-21 = 16 en el momento de la inscripción)
Hasta 15 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tan QingRong, MD, XiJing Hospital, Xi'An, Shanxi, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS + risperidona

3
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