- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221635
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de esquizoafectivo
18 de agosto de 2014 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio para evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de los síntomas del trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la prevención de la recaída de los síntomas del trastorno esquizoafectivo.
Medidas de resultado primarias: Tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas.
Medidas de resultado secundarias: Cambio de síntomas medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS; Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la Impresión clínica global de gravedad para la depresión (CGI-S-DEP); Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social; Cambio en la satisfacción con la medicación del sujeto utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno esquizoafectivo es una enfermedad crónica y generalmente requiere un tratamiento de por vida.
Sin embargo, hasta la fecha, no se ha evaluado la fisioterapia en el tratamiento de mantenimiento del trastorno esquizoafectivo.
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado), controlado con medicamentos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva. (EMTr), como monoterapia o como complemento de los antipsicóticos, en relación con los fármacos antipsicóticos para retrasar el tiempo de recaída en pacientes con trastorno esquizoafectivo.
Se inscribirán pacientes con síntomas agudos de trastorno esquizoafectivo.
El estudio constará de 4 períodos: un período de detección/tolerabilidad de hasta 7 días, un período de introducción de dosis flexible de etiqueta abierta de 6 semanas, un período de estabilización de dosis fija de etiqueta abierta de 6 semanas y un período de dosificación de 12 meses. Período ciego de prevención de recaídas.
Los pacientes sin exposición previa a rTMS recibirán de 4 a 6 días de rTMS para pruebas de tolerabilidad.
Los pacientes pueden continuar con sus medicamentos antipsicóticos actuales hasta el Día 1 (el día anterior al inicio del período de estudio).
Durante los períodos de etiqueta abierta, todos los pacientes serán tratados con Risperidona.
Los pacientes que cumplan con los criterios de estabilización predeterminados serán elegibles para ingresar al período de prevención de recaídas doble ciego y serán asignados al azar para recibir tratamiento con rTMS o rTMS + risperidona.
La eficacia se evaluará durante el estudio utilizando una evaluación de recaídas (tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas).
Medidas de resultado secundarias: Medidas de resultado secundarias: Cambio de síntomas según lo medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS; Cambio en la gravedad de la enfermedad medido por la Impresión clínica global de gravedad para la depresión (CGI-S-DEP); Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social; Cambio en la satisfacción con la medicación del sujeto utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Medicación (MSQ).
La seguridad se evaluará durante todo el estudio mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG), mediciones de signos vitales (temperatura, pulso y presión arterial) y peso.
Se recolectará una muestra de sangre farmacogenómica de 10 mililitros (muestra para investigación de ADN) de pacientes que den su consentimiento informado por escrito por separado para esta parte del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Qingrong
-
Contacto:
- Wang Hua Ning, Phd
- Número de teléfono: 8613609161341
- Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Wang Hua ning, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Edades elegibles para el estudio: 18 años a 65 años Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios sanos: No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV)diagnóstico del trastorno esquizoafectivo
- Experimentar una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos
- Una puntuación de >=4 en al menos 3 de los siguientes 7 ítems de la PANSS: delirios (P1), comportamiento alucinatorio (P3), excitación (P4), hostilidad (P7), tensión (G4), falta de cooperación (G8) y pobre Control de Impulsos (G14)
- Una puntuación >=16 en YMRS y/o una puntuación >=16 en HAM-D-21
- Saludable basado en exámenes físicos, electrocardiograma (ECG), pruebas de laboratorio, historial médico y mediciones de signos vitales
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico primario de enfermedad mental activa que no sea el trastorno esquizoafectivo
- Han intentado suicidarse en los últimos 12 meses o están en riesgo inminente de suicidio o comportamiento violento
- Sujetos con primer episodio de psicosis
- Recibió terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a paliperidona, risperidona o 20% Intralipid (placebo)
- Recibió medicación antipsicótica de acción prolongada en 2 ciclos de inyección
- Recibió terapia con clozapina dentro de los 3 meses
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Historia previa de falta de respuesta a la medicación antipsicótica
- Sujetos que reciben terapia con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo que se ha iniciado y/o cambiado de dosis <30 días antes de la selección
- Recibe terapia con carbamazepina
- Recibir terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
rTMS+risperidona
Intensidad del 120% del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de inactividad: 30 s. 5 sesiones por semana durante 4-6 semanas, que 2 sesiones por semana durante 2 meses, repetir eso durante 12 meses. Al mismo tiempo, se tomó risperidona (2-4 mg) por vía oral.
|
Intensidad del 120% del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; período de descanso: 30 s.5 sesiones por semana durante 4-6 semanas, que 2 sesiones por semana durante 2 meses, repita eso durante 12 meses.
Mientras tanto, la risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.
|
Risperidona
La risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.
|
La risperidona (2-4 mg) se tomó por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la recaída
Periodo de tiempo: Mensualmente durante el Período de prevención de recaídas doble ciego de 15 meses.
|
Tiempo entre la aleatorización del sujeto al tratamiento y la primera aparición de una recaída durante el Período de prevención de recaídas.
|
Mensualmente durante el Período de prevención de recaídas doble ciego de 15 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
|
Cambio de síntomas según lo medido por el total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones factoriales de la PANSS
|
Hasta 15 Meses
|
Impresión clínica global de gravedad del trastorno esquizoafectivo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
|
Cambio en la gravedad de la enfermedad según lo medido por la Impresión clínica global de gravedad del trastorno esquizoafectivo (CGI-S-SCA)
|
Hasta 15 Meses
|
Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
|
Cambio en el funcionamiento del sujeto utilizando la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
|
Hasta 15 Meses
|
Cambio en los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Meses
|
Cambio en los síntomas del estado de ánimo medidos por YMRS (Escala de calificación de manía joven, en sujetos con YMRS = 16 en el momento de la inscripción) y HAM-D-21) (en sujetos con HAM-D-21 = 16 en el momento de la inscripción)
|
Hasta 15 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tan QingRong, MD, XiJing Hospital, Xi'An, Shanxi, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- Yunchun Chen
- Xijing H (XijingH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS + risperidona
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamiento
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationTerminadoCarreraEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminadoDolor neuropáticoFrancia
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIITerminado
-
Butler HospitalTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier EsquirolTerminado
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamientoTrastorno depresivo mayor | Depresión severa | Depresión moderadaPorcelana
-
Indiana UniversityTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos