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Un estudio de PF-06438179 (Infliximab-Pfizer) e infliximab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa (REFLEXIONES B537-02).

30 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de Pf-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

El estudio evaluará la eficacia y seguridad de PF-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Olsberg, Alemania, 59939
        • Elisabeth-Klinik gGmbH
      • Puettlingen, Alemania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Private Hospital Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • HPS Pharmacies
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Paradise Arthritis and Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Australia, 6017
        • CliniPath Pathology
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • R.K. Will Pty Ltd
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
    • Kanton Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Kanton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • General Hospital "Prim.dr.Abdulah Nakas"
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Kaspela" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) "Sv. Ivan Rilski" EAD
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2C9
        • Clinical Research and Arthritis Center
      • Brno, Chequia, 602 00
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Lekarna Lancier, s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCBR-SYNARC a.s.
      • Praha, Chequia, 130 00
        • Lekarna U Robina, s.r.o.
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Arthritis & Osteoporosis Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Advance Medical Research Services Corporation
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Primary Care
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of IL
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Gilbert-Graves Clinic
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center-Medical Arts
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Medical Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Pharmacy Services, Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group, Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660014
        • KGBUZ "Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital #20 n.a. I.S.Berzon"
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a.Prof.V.F.Voyno-Yasenetsky
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • GMU " Kursk regional clinical hospital" of the Committee of Healthcare of the Kursk region
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • GBUZ of city of Moscow
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • GBOU VPO "Ryazan State medical university n.a. academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • GBOUVPO "Ryazan State Medical University n.a. Academician I.P.Pavlov"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • GBU of Ryazan region "Regional clinical cardiology dispanser"
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • GBOU of Ryazan region "Regional clinical hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • GUZ "Regional Clinical Hospital"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • GBUZ VO 'Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federación Rusa, 185019
        • GBUZ "Republican hospital n.a. V.A.Baranov"
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Medical Center Manila
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217/043
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Filipinas, 8000
        • Southern Philippines Medical Center
    • Metro Manila
      • Makati, Metro Manila, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Tbilisi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Unimedi Kakheti
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Adapti
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Medulla" Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Centro de Nutricion y Rehabilitacion Cardiorespiratoria, S.A. (NUCARE)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Therapeutic Research Institute and Lab S.A
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japón, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Katoh, Hyogo, Japón, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0016
        • Kurashiki Sweet Hospital
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0243
        • Yuaikai Tomishiro Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-1111
        • Hirose Clinic
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Amman, Jordán, 11152
        • Jordan Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Salé, Marruecos, 11150
        • El Ayachi Hospital
      • Salé, Marruecos, 11150
        • Groupe Radiologique de Salé
      • Salé, Marruecos, 11150
        • Laboratoire les Arcades d'Analyses Médicales
    • SAN LUIS DE Potosi
      • San Luis De Potosí, SAN LUIS DE Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • Zona Universitaria, SAN LUIS DE Potosi, México, CP 78240
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C - Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, CP 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas S.C.P
      • Arequipa, Perú, CP656
        • Centro de diagnóstico por imágenes, Radiología General y Especial
      • Arequipa, Perú, CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Centro de Investigación Reumatología CAA
      • Lima, Perú, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Perú, Lima 31
        • Servicio de Inmunología y Reumatología
    • Lima
      • San juan de Miraflores, Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora - Centro de Investigaciones Medicas
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla Malopolskie Centrum Reumatologii Immunologii i Rehabilitacji
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Nowa Sol, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Galati "Sf. Apostol Andrei"
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Medical Academy
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for treatment and rehabilitation "Niska Banja"
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Jakaranda Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Manouba, Túnez, 2010
        • Mohamed Kassab Institute of orthopedics
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Rabta Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • Derzhavna ustanova "Ukrainskyi derzhavnyi naukovo-doslidnyi instytut
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Oblasna klinichna likarnia, revmatolohichne viddilennia, Derzhavnyi vyshchyi navchalnyi zaklad
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Khmelnytska oblasna likarnia
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv, Ucrania, 79014
        • Klinichnyi hospital Derzhavnoi prykordonnoi sluzhby Ukrainy
      • M. Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • Komunalnyi zaklad "Kryvorizka miska klinichna likarnia #2" Dnipropetrovskoi oblasnoi rady"
      • M. Sumy, Ucrania, 40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna likarnia"
      • M. Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova, revmatolohichne
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios ACR/EULAR 2010 durante al menos 4 meses.

Al menos 6 articulaciones dolorosas (de 68 evaluadas) y 6 hinchadas (de 66 evaluadas) en la selección y al inicio.

PCR-HS igual o superior a 10 mg/L.

Debe haber recibido metotrexato durante al menos 12 semanas y estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

Evidencia de TB latente o activa no tratada o tratada inadecuadamente.

Evidencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la NYHA)

Infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral considerada clínicamente significativa por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infliximab
Infliximab se administrará por infusión intravenosa a una dosis inicial de 3 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Otros nombres:
  • Infliximab-UE, Remicade
Experimental: PF-06438179
PF-06438179 se administrará por infusión intravenosa a una dosis inicial de 3 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas.
Otros nombres:
  • Infliximab-Pfizer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 14: Período 1
Periodo de tiempo: Semana 14
Respuesta ACR20: mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (PGA); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad [HAQ-DI]); y proteína C reactiva (PCR).
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en las semanas 2, 4, 6, 12, 22 y 30 (antes de la dosis): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 12, 22 y 30 (antes de la dosis)
Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI y PCR.
Semana 2, 4, 6, 12, 22 y 30 (antes de la dosis)
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en las semanas 38, 46 y 54 (antes de la dosis): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI y PCR.
Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en las semanas 62, 70 y 78: Período 3
Periodo de tiempo: Semana 62, 70 y 78
Respuesta ACR20: >=20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; >=20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y >=20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI y PCR.
Semana 62, 70 y 78
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y ACR del 70 % en las semanas 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30 (antes de la dosis): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30 (antes de la dosis)
Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR. Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR.
Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30 (antes de la dosis)
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y ACR del 70 % en las semanas 38, 46 y 54 (antes de la dosis): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR. Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR.
Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y ACR del 70 % en las semanas 62, 70 y 78: Período 3
Periodo de tiempo: Semana 62, 70 y 78
Respuesta ACR50: >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR. Respuesta ACR70: >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas, >=70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y >=70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante , evaluación médica global de la actividad de la enfermedad, HAQ-DI y PCR.
Semana 62, 70 y 78
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (4 variables) (DAS28-4 [CRP]) y HAQ-DI en las semanas 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en los participantes. DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) y PGA (actividad de la enfermedad calificada por el participante en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 mm; puntaje alto = peor salud). Rango de puntuación total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = sin actividad; 9,4 = actividad extrema de la enfermedad), puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-4(CRP) menos de (<)2.6=remisión, <3,2=baja actividad de la enfermedad, >=3,2-5,1=moderada actividad de la enfermedad y mayor que (>) 5,1 = alta actividad de la enfermedad. HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que experimentó un participante (la semana pasada) en 8 dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 (0=sin dificultad; 3=dificultad extrema). Puntaje general: suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible (0 = dificultad mínima; 3 = dificultad extrema); puntajes altos = mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (4 variables) (DAS28-4 [CRP]) y HAQ-DI en las semanas 38, 46 y 54: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en los participantes. DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) y PGA (actividad de la enfermedad calificada por el participante en VAS de 0 a 100 milímetros [mm]; puntaje alto = peor salud). Rango de puntuación total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = sin actividad; 9,4 = actividad extrema de la enfermedad), puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-4(CRP) <2.6=remisión, <3.2=baja actividad de la enfermedad, >=3.2-5.1=moderada actividad de la enfermedad y >5,1 = alta actividad de la enfermedad. HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que experimentó un participante (la semana pasada) en 8 dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 (0=sin dificultad; 3=dificultad extrema). Puntaje general: suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible (0 = dificultad mínima; 3 = dificultad extrema); puntajes altos = mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (4 variables) (DAS28-4 [CRP]) y HAQ-DI en las semanas 62, 70 y 78: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en los participantes. DAS28-4 (CRP): calculado a partir de SJC, TJC, CRP(mg/L) y PGA (actividad de la enfermedad calificada por el participante en VAS de 0 a 100 mm; puntaje alto = peor salud). Rango de puntuación total de DAS28-4 (CRP): 0 a 9,4 (0 = sin actividad; 9,4 = actividad extrema de la enfermedad), puntuación más alta = más actividad de la enfermedad. DAS28-4(CRP) <2.6=remisión, <3.2=baja actividad de la enfermedad, >=3.2-5.1=moderada actividad de la enfermedad y >5,1 = alta actividad de la enfermedad. HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que experimentó un participante (la semana pasada) en 8 dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 (0=sin dificultad; 3=dificultad extrema). Puntaje general: suma de puntajes de dominio/número de dominios respondidos. Rango de puntaje total posible (0 = dificultad mínima; 3 = dificultad extrema); puntajes altos = mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
Número de participantes que lograron la remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30 (antes de la dosis)
Se consideró la remisión ACR/EULAR si las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas, la PCR-hs (mg/dl) y la evaluación global de la artritis (PGA) del paciente eran todos menores o iguales a (=<) 1 o el la puntuación en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) fue = <3,3. SDAI se calculó como la suma del número de articulaciones sensibles e inflamadas (usando 28 articulaciones), PGA, evaluación global del médico y CRP (mg/dL). La PGA se evaluó en una EVA de 10 mm que va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La evaluación global del médico se registró en una EVA de 10 mm con un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy deficiente), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas usando el conteo de 28 articulaciones, CRP (mg/dL) y PGA usando un EVA de 10 mm de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud . DAS28 <3,2: baja actividad de la enfermedad, DAS28 <2,6: remisión.
Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30 (antes de la dosis)
Número de participantes que alcanzaron la remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Se consideró la remisión ACR/EULAR si las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas, la PCR-hs (mg/dl) y la PGA eran todas =<1 o la puntuación en el SDAI era =<3,3. SDAI se calculó como la suma del número de articulaciones sensibles e inflamadas (usando 28 articulaciones), PGA, evaluación global del médico y CRP (mg/dL). La PGA se evaluó en una EVA de 10 mm que va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La evaluación global del médico se registró en una EVA de 10 mm con un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy deficiente), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas usando el conteo de 28 articulaciones, CRP (mg/dL) y PGA usando un EVA de 10 mm de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud . DAS28 <3,2: baja actividad de la enfermedad, DAS28 <2,6: remisión.
Semana 38, 46 y 54 (predosis)
Número de participantes que lograron la remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) y la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 62, 70 y 78
Se consideró la remisión ACR/EULAR si las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, el recuento de articulaciones inflamadas, la PCR-hs (mg/dl) y la PGA eran todas =<1 o la puntuación en el SDAI era =<3,3. SDAI se calculó como la suma del número de articulaciones sensibles e inflamadas (usando 28 articulaciones), PGA, evaluación global del médico y CRP (mg/dL). La PGA se evaluó en una EVA de 10 mm que va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. La evaluación global del médico se registró en una EVA de 10 mm con un rango de 0 (muy bien) a 10 (muy deficiente), donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 calculado a partir del número de articulaciones hinchadas y doloridas usando el conteo de 28 articulaciones, CRP (mg/dL) y PGA usando un EVA de 10 mm de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una peor condición de salud . DAS28 <3,2: baja actividad de la enfermedad, DAS28 <2,6: remisión.
Semana 62, 70 y 78
Número de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 1
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30 (antes de la dosis)
La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta EULAR DAS28, que se definió como buena respuesta = cambio DAS28 de >1,2 con DAS28 =<3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 de >0,6 a =<1,2 con DAS28 >3,2-5,1 y sin respuesta = cambio DAS28 de =<0,6 con DAS28 >5,1.
Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30 (antes de la dosis)
Número de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 2
Periodo de tiempo: Semana 38, 46 y Semana 54 (antes de la dosis)
La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta EULAR DAS28, que se definió como buena respuesta = cambio DAS28 de >1,2 con DAS28 =<3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 de >0,6 a =<1,2 con DAS28 >3,2-5,1 y sin respuesta = cambio DAS28 de =<0,6 con DAS28 >5,1.
Semana 38, 46 y Semana 54 (antes de la dosis)
Número de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 3
Periodo de tiempo: Semana 62, 70 y Semana 78
La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta EULAR DAS28, que se definió como buena respuesta = cambio DAS28 de >1,2 con DAS28 =<3,2; respuesta moderada = cambio DAS28 de >0,6 a =<1,2 con DAS28 >3,2-5,1 y sin respuesta = cambio DAS28 de =<0,6 con DAS28 >5,1.
Semana 62, 70 y Semana 78
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 30 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la Semana 54 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 78 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o mayor gravedad: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03 como Grados 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = relacionado con la muerte a AE. En esta medida de resultado se informan EA de grado 3 y de mayor gravedad.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o mayor gravedad: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03 como Grados 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = relacionado con la muerte a AE. En esta medida de resultado se informan EA de grado 3 y de mayor gravedad.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o mayor gravedad: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03 como Grados 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal y Grado 5 = relacionado con la muerte a AE. En esta medida de resultado se informan EA de grado 3 y de mayor gravedad.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Criterios de anomalía: hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, linfocitos, neutrófilos: <0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas: >1,75*límite superior de la normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN. función hepática: bilirrubina: >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; proteína, albúmina: <0,8*LLN></0>1,2*LSN; función renal: nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN; electrolitos: sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*LSN; análisis de orina: pH<4,5, >8; glucosa, proteína, sangre, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito; Otros (glucosa: <0,6*LLN,>1,5*LSN). Los participantes con cualquier anormalidad de laboratorio en el Período 1 se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Criterios de anomalía: hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, linfocitos, neutrófilos: <0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas: >1,75*límite superior de la normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN. función hepática: bilirrubina: >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; proteína, albúmina: <0,8*LLN></0>1,2*LSN; función renal: nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN; electrolitos: sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*LSN; análisis de orina: pH<4,5, >8; glucosa, proteína, sangre, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito; Otros (glucosa: <0,6*LLN,>1,5*LSN). Los participantes con cualquier anomalía de laboratorio en el Período 2 se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Criterios de anomalía: hematología: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, linfocitos, neutrófilos: <0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas: >1,75*límite superior de la normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos: <0,6*LLN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN. función hepática: bilirrubina: >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; proteína, albúmina: <0,8*LLN></0>1,2*LSN; función renal: nitrógeno ureico en sangre, creatinina: >1,3*LSN; ácido úrico: >1,2*LSN; electrolitos: sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN,>1,1*LSN; análisis de orina: pH<4,5, >8; glucosa, proteína, sangre, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito; Otros (glucosa: <0,6*LLN,>1,5*LSN). Los participantes con cualquier anormalidad de laboratorio en el Período 3 se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30: período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30
El recuento de articulaciones blandas fue una evaluación de 68 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). La respuesta de cada articulación a la presión/movimiento se evaluó como: Presente o Ausente. El recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 66 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se evaluó la inflamación de cada articulación como: Presente o Ausente.
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y Semana 30
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 38, 46 y 54: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y semana 54
El recuento de articulaciones blandas fue una evaluación de 68 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). La respuesta de cada articulación a la presión/movimiento se evaluó como: Presente o Ausente. El recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 66 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se evaluó la inflamación de cada articulación como: Presente o Ausente.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y semana 54
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas en las semanas 62, 70 y 78: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
El recuento de articulaciones blandas fue una evaluación de 68 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). La respuesta de cada articulación a la presión/movimiento se evaluó como: Presente o Ausente. El recuento de articulaciones inflamadas fue una evaluación de 66 articulaciones (parte superior del cuerpo, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se evaluó la inflamación de cada articulación como: Presente o Ausente.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP), la evaluación global de la artritis del paciente (PGA) y la evaluación global de la artritis del médico (PGAA) en las semanas 2, 4, 6, 12, 14, 22, 30: período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
PAAP: los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis mediante el uso de una EVA de 100 mm que varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor, donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor. PGA: A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Considerando todas las formas en que su artritis lo afecta, ¿cómo se siente hoy?" y su respuesta se registró en una EVA de 100 mm que va de 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. PGAA: se evaluó a los participantes cómo aparece su artritis en general en el momento de la visita. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de las evaluaciones PAAP y PGA. La respuesta del médico se registró utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP), la evaluación global de la artritis del paciente (PGA) y la evaluación global de la artritis del médico (PGAA) en las semanas 38, 46 y 54: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
PAAP: los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis mediante el uso de una EVA de 100 mm que varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor, donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor. PGA: A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Considerando todas las formas en que su artritis lo afecta, ¿cómo se siente hoy?" y su respuesta se registró en una EVA de 100 mm que va de 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. PGAA: se evaluó a los participantes cómo aparece su artritis en general en el momento de la visita. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de las evaluaciones PAAP y PGA. La respuesta del médico se registró utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP), la evaluación global de la artritis del paciente (PGA) y la evaluación global de la artritis del médico (PGAA) en las semanas 62, 70 y 78: período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
PAAP: los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis mediante el uso de una EVA de 100 mm que varió de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor, donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor. PGA: A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: "Considerando todas las formas en que su artritis lo afecta, ¿cómo se siente hoy?" y su respuesta se registró en una EVA de 100 mm que va de 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud. PGAA: se evaluó a los participantes cómo aparece su artritis en general en el momento de la visita. La evaluación se basó en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de las evaluaciones PAAP y PGA. La respuesta del médico se registró utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 (muy bien) a 100 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30: Período 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
Línea base (Día 1), Semana 2, 4, 6, 12, 14, 22 y 30
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 38, 46 y 54: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
Línea de base (semana 30 antes de la dosis), semana 38, 46 y 54
Cambio desde el inicio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 62, 70 y 78: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
Línea de base (semana 54 antes de la dosis), semana 62, 70 y 78
Número de participantes con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Los resultados positivos de ADA se definieron como un nivel de título de ADA >=1,30 y los resultados positivos de NAb se definieron como un nivel de título de NAb >=0,70.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30
Número de participantes con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Los resultados positivos de ADA se definieron como un nivel de título de ADA >=1,30 y los resultados positivos de NAb se definieron como un nivel de título de NAb >=0,70.
Línea de base (semana 30 antes de la dosis) hasta la semana 54
Número de participantes con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Los resultados positivos de ADA se definieron como un nivel de título de ADA >=1,30 y los resultados positivos de NAb se definieron como un nivel de título de NAb >=0,70.
Línea de base (semana 54 antes de la dosis) hasta la semana 78
Resumen de concentración sérica versus tiempo: período 1
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 15, 43, 99, 155 y 211; 2 horas después de la dosis en el día 1 y 99; y 336 horas después de la dosis el día 29
Predosis los días 1, 15, 43, 99, 155 y 211; 2 horas después de la dosis en el día 1 y 99; y 336 horas después de la dosis el día 29
Resumen de concentración sérica versus tiempo: Período 2
Periodo de tiempo: Predosis los días 211, 267, 379 y 547
Predosis los días 211, 267, 379 y 547
Resumen de concentración sérica versus tiempo: Período 3
Periodo de tiempo: Predosis los días 379, 435 y 547
Predosis los días 379, 435 y 547

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06438179

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