Imágenes del receptor de dopamina para predecir la respuesta a la terapia estimulante en la LCT crónica (DAPET-TBI)

• INCLUSIÓN:

Para ser incluidos en el protocolo, los participantes del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Edad 18 - 55 años, inclusive

2. Antecedentes de haber sufrido una lesión cerebral traumática moderada o grave >= 6 meses antes de la inscripción. La evidencia será cualquiera de los siguientes 3 criterios:

   1. GCS 3 - 12 (GCS obtenido en la sala de emergencias y anotado en el registro médico)
   2. Amnesia postraumática > 24 horas
   3. Anomalía relacionada con TBI en neuroimágenes (ya sea CT o MRI). (Alguna información faltante sobre la lesión inicial (es decir, la documentación de la GCS inicial) no es necesariamente excluyente si la mayor parte del historial disponible indica que el paciente sufrió una TBI y cumple con los criterios de inclusión)

3. Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, de acuerdo con los Criterios de investigación del DSM-IV para

   Trastorno posconmocional, que incluye:

   a) Dificultad en la atención o la memoria. b) Uno o más de los siguientes síntomas, que comenzaron poco después del trauma y persisten durante al menos tres meses: i) Fatigabilidad ii) Sueño desordenado iii) Cambios en la personalidad iv) Apatía o falta de espontaneidad c) Síntomas en criterios (a ) y (b) deben tener su inicio después del trauma, o hubo un empeoramiento significativo de los síntomas preexistentes después del trauma.

   d) La alteración de estos síntomas provoca un deterioro significativo del funcionamiento social o laboral y representa una disminución significativa del nivel de funcionamiento anterior.

4. Habilidad para leer, escribir y hablar inglés.
5. Capacidad para dar consentimiento informado.

EXCLUSIÓN:

1. Evidencia de lesión cerebral penetrante.

2. Contraindicaciones para la terapia con metilfenidato:

   1. Glaucoma conocido (presión intraocular constantemente elevada con o sin daño del nervio óptico asociado)
   2. Tics motores o antecedentes familiares de síndrome de Tourette (diagnosticado por la presencia de múltiples tics motores y uno o más tics vocales durante el período de un año, con no más de tres meses consecutivos sin tics)
   3. Hipersensibilidad conocida al metilfenidato (urticaria, dificultad para respirar e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta).
   4. Ansiedad o inquietud severa conocida que le impide realizar sus actividades cotidianas.
   5. Hipertensión preexistente conocida, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o arritmia ventricular.
   6. Psicosis preexistente conocida, enfermedad bipolar.
   7. Antecedentes de convulsiones o descargas epileptiformes interictales (IED) en EEG en ausencia de convulsiones.
   8. Vasculopatía periférica conocida, incluido el fenómeno de Raynaud.
   9. Antecedentes de drogodependencia o alcoholismo.
   10. Tratamiento concomitante con anticoagulantes Coumadin, anticonvulsivos (p. ej., fenobarbital, fenitoína, primidona) y fármacos tricíclicos (p. ej., imipramina, clomipramina, desipramina).
   11. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (como Marplan (isocarboxazida), Nardil (fenelzina), Emsam (selegilina) y Parnate (tranilcipromina)
   12. Tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos (tanto para la hipertensión como para la hipotensión).
   13. El embarazo
   14. Amamantamiento

3. Antecedentes o evidencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos discapacitantes preexistentes o coexistentes no relacionados con TBI, tales como:

   1. Esclerosis múltiple, pre o coexistente
   2. Accidente cerebrovascular (que no sea accidente cerebrovascular en el momento de la lesión cerebral traumática)
   3. Trastorno del desarrollo incapacitante preexistente
   4. Epilepsia preexistente
   5. Trastorno depresivo mayor preexistente, comportamiento agresivo, hostilidad
   6. Esquizofrenia preexistente

4. Contraindicación para la resonancia magnética

   1. Metal ferromagnético en la cavidad craneal o en el ojo, por ejemplo, clip de aneurisma, estimulador neural implantado, implante coclear o cuerpo extraño ocular
   2. Marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador o bomba
   3. Perforación del cuerpo no removible
   4. Claustrofobia
   5. Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante dos horas.
5. Contraindicación para TMS, como metal en la cavidad craneal o hardware electrónico implantado.
6. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
7. Falta de adherencia al uso de un método anticonceptivo eficaz para mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta 2 semanas después de completar el fármaco del estudio.
8. Historial actual de trastorno por abuso de alcohol y sustancias determinado (por DSM-IV).
9. Índice de masa corporal (IMC) > 40