Prevalencia de la REtinopatía DIAbética e impacto de los factores genéticos en el desarrollo de la retinopatía diabética de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 en Eslovaquia (DIARET SK)
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Slovakia, s.r.o.
DIARET SK - Prevalencia de la retinopatía diabética e impacto de los factores genéticos en el desarrollo de la retinopatía diabética de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 en Eslovaquia
El objetivo del estudio es averiguar la prevalencia y las etapas individuales de la retinopatía diabética en pacientes con DM tipo 1 y tipo 2 verificados en base a mediciones oftalmológicas complejas en la República Eslovaca.
El resultado del proyecto será una encuesta epidemiológica, la prevalencia de la retinopatía diabética (RD) y el edema macular diabético (EMD) en relación con el tipo y la duración de la diabetes mellitus y los factores de riesgo.
El proyecto también identificará los factores genéticos relacionados con las enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4011
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El número total esperado de pacientes incluidos en esta encuesta es 5000. Con el objetivo de garantizar una muestra de selección de pacientes no sesgada, cada día de cribado se seleccionará la secuencia preestablecida de pacientes (5º, 10º, 15º...). Si el paciente preseleccionado no acude a consulta o no cumple con los criterios de inclusión o no quiere firmar el consentimiento informado se le solicita al siguiente paciente participar en la investigación. Planeamos inscribir a 4500 pacientes utilizando este método imparcial.
La debilidad de la selección aleatoria no sesgada es que los grupos de pacientes menos frecuentes no tendrán suficientes sujetos para el análisis estadístico adecuado. Para corregir este efecto, el grupo de 500 pacientes se reserva para subgrupos especiales. Los subgrupos predefinidos son:
- pacientes con DM de duración superior a 20 años
- pacientes con DM de duración inferior a 5 años que ya tienen RD en el historial Se pedirá a todos los pacientes de estos subgrupos que participen en este proyecto independientemente del orden preespecificado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado para investigación epidemiológica
- Consentimiento informado firmado para investigación genética.
- Pacientes con DM - tipo I y II independientemente de la duración de la DM
- Todos los pacientes con DM deben ser incluidos independientemente de la presencia de complicaciones oculares en la anamnesis del paciente o durante el examen por el diabetólogo Análisis de subgrupos
- Pacientes con DM - tipo I y II y duración de la DM ≥ 20 años
- Pacientes con DM - tipo I y II y duración de DM < 5 años y RD en la historia
Criterio de exclusión:
- Edad en el momento de la inclusión en los <18 años
- DM gestacional o diabetes inducida secundaria
- Cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar
- Abuso de alcohol o intoxicación alcohólica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la retinopatía diabética como la proporción de pacientes con RD (cualquier etapa) en un subgrupo determinado según la duración de la DM
Periodo de tiempo: participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Los resultados estarán acompañados de intervalos de confianza del 95% de Wald.
Los resultados de prevalencia combinados de más subgrupos se evaluarán utilizando un promedio ponderado utilizando los mejores datos epidemiológicos disponibles.
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participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la prevalencia y los estadios individuales de la retinopatía diabética en pacientes con DM tipo 1 y tipo 2 verificados en base a mediciones oftalmológicas complejas
Periodo de tiempo: participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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El cálculo de la prevalencia para cada etapa de la RD se analizará utilizando los mismos métodos que para la prevalencia total de la RD.
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participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Evaluar la prevalencia y las etapas individuales del edema macular diabético (EMD) en pacientes con DM tipo 1 y tipo 2 verificadas en base a mediciones oftalmológicas complejas
Periodo de tiempo: participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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El cálculo de la prevalencia para cada estadio de EMD se analizará con los mismos métodos que para la prevalencia total de RD
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participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Evaluar el impacto de los factores de riesgo en la prevalencia de Retinopatía Diabética y Edema Macular Diabético
Periodo de tiempo: participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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El análisis se realizará mediante regresión logística multivariada. El resultado del análisis será la significación estadística del impacto de los factores de riesgo individuales representados por la razón de probabilidades para cada parámetro de riesgo acompañado de la significación estadística y el intervalo de confianza correspondiente. Los factores de riesgo serán como mínimo: edad, sexo, etnia, duración de la DM desde el diagnóstico, control glucémico y manejo de la diabetes en base al promedio de HbA1c de todas las mediciones en los últimos 12 meses, presencia de nefropatía, neoplasias malignas e IMC. La edad, la duración de la DM desde el diagnóstico, el control de la diabetes basado en el promedio de HbA1c de todas las mediciones en los últimos 12 meses y el IMC se evaluarán como covariables continuas, mientras que el sexo, la nacionalidad, la presencia de nefropatía y neoplasias malignas se considerarán como variables categóricas. |
participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características epidemiológicas de los pacientes con Diabetes Mellitus y con Retinopatía Diabética en cuanto a estructura demográfica, tratamiento y control de la DM y presencia de otras complicaciones microvasculares y oftalmológicas
Periodo de tiempo: participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Las características del paciente se describirán mediante métodos estándar de estadística descriptiva: N, %, media, media, min, max, SD y, cuando sea necesario, acompañadas del histograma o tabla de contingencia.
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participantes evaluados cada día hábil dentro de las 8 horas hábiles durante un período de 6 meses en centros de diabetología seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Evaluar el impacto de la retinopatía diabética y la diabetes mellitus en la calidad de vida medida por los cuestionarios NEI-VFQ25
Periodo de tiempo: los participantes fueron examinados cada día laboral dentro de las horas laborales seleccionadas durante un período de 6 meses en centros oftalmológicos seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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El impacto de DR y DME en la calidad de vida en el caso de pacientes con DM se realizará mediante el método ANCOVA, donde la calidad de vida se evaluará como la variable continua.
El análisis multivariado incluirá todas las características relevantes del paciente, incluida la agudeza visual, la edad y el sexo del paciente.
Estas características servirán como covariables para corregir la diferencia en las características del paciente con/sin RD.
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los participantes fueron examinados cada día laboral dentro de las horas laborales seleccionadas durante un período de 6 meses en centros oftalmológicos seleccionados de acuerdo con los criterios del protocolo
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Investigue los polimorfismos de ADN y las características fenotípicas que se correlacionan con el desarrollo de DR en pacientes con fenotipos extremos.
Periodo de tiempo: Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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El análisis genético es principalmente de naturaleza exploratoria, no prueba la hipótesis previamente postulada y no se puede determinar el cálculo formal del tamaño de la muestra.
En combinación con antecedentes oculares y diabéticos determinados con precisión, el tamaño de la muestra está por encima del estándar dentro de las publicaciones típicas del tema.
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Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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El análisis de haplotipos de ADN mitocondrial en grupos de pacientes predefinidos
Periodo de tiempo: Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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El análisis estadístico básico incluirá la regresión logística binaria (OR, IC del 95 %) y la prueba de Fisher.
Este método evalúa la significación estadística del aumento o la disminución del riesgo de RD para los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) fáciles en el ADN mitocondrial (ADNmt), sus combinaciones, haplotipos de ADN, haplogrupos y sus agrupaciones y, por lo tanto, identifica los posibles factores genéticos involucrados en la enfermedad de estudio.
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Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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La identificación de pacientes con DM monogénica por biomarcadores (hsCRP)
Periodo de tiempo: Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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Cálculo de la prevalencia HNF1A-MODY en una amplia población eslovaca con diabetes utilizando el biomarcador hsCRP. Comparación de la gravedad de la retinopatía en portadores de mutaciones de HNF1A-MODY y pacientes con diabetes tipo 2/diabetes tipo 1 en el conjunto de datos especificado. |
Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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Identificación de pacientes con fenotipos extremos y antecedentes familiares de DM con complicaciones oculares
Periodo de tiempo: Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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Análisis de ADN durante el período de selección de 7 meses posterior al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dagmar Buckova, M.D., Novartis Slovakia
- Director de estudio: Peter Carnogursky, MSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Director de estudio: Svetlana Sefcikova, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Director de estudio: Pavol Tison, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Director de estudio: Iveta Tvrda, MD, Novartis Slovakia, s.r.o.
- Director de estudio: Daniela Gasperikova, MSc., PhD., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Director de estudio: Ivana Hojsikova, RNDr., Medirex Group Academy
- Director de estudio: Ludevit Kadasi, RNDr., DrSc., Comenius University
- Director de estudio: Iwar Klimes, Prof., MD, DrSc., Novartis Slovakia, s.r.o.
- Investigador principal: Peter Jackuliak, MD, University Hospital Bratislava
- Investigador principal: Vladimir Krasnik, MD PhD., University Hospital Bratislava
- Investigador principal: Emil Martinka, MD, PhD., National Institute for Endocrinology and Diabetology
- Investigador principal: Marian Mokan, Prof. MD DrSc., Jesenius University Martin
- Investigador principal: Zuzana Nemethyova, MD, Diabetology Dispensary Bratislava
- Investigador principal: Marta Ondrejkova, MD PhD., F.D. Roosevelt Hospital Banska Bystrica
- Investigador principal: Jana Stefanickova, MD, University Hospital Bratislava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002DSK01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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