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Vigilancia posterior a la comercialización de Alesion® en pacientes pediátricos japoneses con rinitis alérgica, eccema/dermatitis, urticaria y prurito

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización de Alesion® (clorhidrato de epinastina) Jarabe seco -Uso de drogas-Encuesta de resultados de Alesion® Jarabe seco-

Estudio para investigar la seguridad y eficacia de Alesion® Dry Syrup bajo el uso adecuado en la práctica clínica diaria en pacientes pediátricos japoneses con rinitis alérgica, eczema/dermatitis, urticaria y prurito

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3793

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos sin experiencia en Tratamiento con epinastina son seleccionados por médicos en instituciones médicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que:

    • no tiene experiencia en el tratamiento del producto de epinastina;
    • tener al menos una de las siguientes enfermedades. rinitis alérgica, eccema, dermatitis, prurito, urticaria

Criterio de exclusión:

  • Alesion® Dry Syrup está contraindicado para los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Alesion® Dry Syrup en el prospecto. Sin embargo, se desconocía si un paciente era hipersensible a los ingredientes del producto en casi todos los casos. Y esta encuesta fue un estudio de utilización de medicamentos para observar el uso real en cualquier paciente. Por lo tanto, los criterios de exclusión no están establecidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con rinitis alérgica, eccema/dermatitis, urticaria
Jarabe Seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
clasificados según la terminología del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (MedDRA)
hasta 3 años
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos clasificadas por antecedentes del paciente/factores de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación general de la eficacia por parte del investigador en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 52 semanas
A las 12 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alesion®

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