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Cornell University-Micronutrient Initiative Calcium Supplementation Study (MICA)

26 de julio de 2016 actualizado por: Cornell University

A Cluster-randomized, Non-inferiority Open-label Trial of the Impact of Supplementation Regimen on Consumption of Prenatal Calcium and Iron/Folic Acid Supplements and Adherence to Related Recommendations

The World Health Organization (WHO) now recommends prenatal calcium supplementation for prevention of preeclampsia in populations with inadequate dietary intake. This study seeks to compare the effect of two dosing strategies on the amount of supplement ingested by pregnant women and adherence to related recommendations.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study is a non-inferiority trial that compares the effect of a dosing strategy involving lower overall dose and fewer administrations per day to the current WHO recommendation. The comparator arm, Regimen B, prescribes 3 doses per day (consistent with current WHO standard) and was found to be burdensome in qualitative studies. The experimental arm, Regimen A, prescribes 2 doses per day and has been associated with greater satisfaction. On face value Regimen A should result in 33% less amount of supplement ingested than Regimen B. However, we hypothesize that the difference in amount ingested, when rolled out in routine practice will be MUCH LESS than that BECAUSE THE LOWER DOSE REGIMEN RESULTS IN HIGHER LEVELS OF ADHERENCE. We hypothesize that THE DIFFERENCE IN AMOUNT CONSUMED WILL BE NEGLIGIBLE OR will not exceed 15%. Hence, we hypothesize that Regimen A is not inferior to Regimen B in terms of total amount of supplement ingested (within a 15% margin of inferiority).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1032

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kakamega, Kenia
        • Chebwayi Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chegulo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chevoso Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Chimoi dispensary
      • Kakamega, Kenia
        • Chombeli Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Imbiakhalo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Kimangeti Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Kuvasali Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Malava district hospital
      • Kakamega, Kenia
        • Manda Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Miting'ongo Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Mugai Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Namagara Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shamberere Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shihome Health centre
      • Kakamega, Kenia
        • Shivanga Health centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Attendance at ANC clinic in a primary care facility in Kakamega north

Exclusion Criteria:

  • Gestational age < 16 weeks,
  • Gestational age > 30 weeks,
  • Dietary or medicinal consumption of adequate calcium (according to the screening survey),
  • Intention to leave study community before 8weeks from date of interview

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen A
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 2 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women
Comparador activo: Regimen B
500mg elemental calcium (as CaCO3) + 200 microgram Vit D per administration, administered 3 times a day, at least 2hours apart with one administration of 60mg elemental iron (as FeSO4) at any time of the day
Comparison of recommended administration schedule for calcium and iron/folic acid supplements in pregnant women

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amount of calcium supplement ingested
Periodo de tiempo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

This is the actual number of supplements ingested expressed as a percentage of the number of supplements expected to be ingested since the ANC consultation if 100% adherent to the current WHO recommendation.

[Total number of calcium supplements consumed/(Number of days since last ANC consultation X 3)] X 100

8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence to related recommendations
Periodo de tiempo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Adherence to other features of the WHO recommendation (taking supplements with food).
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Motivation
Periodo de tiempo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Motivation scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Self-efficacy
Periodo de tiempo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Self-efficacy scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Satisfaction
Periodo de tiempo: 8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred
Satisfaction scores extracted from the survey instrument administered at follow up.
8 weeks after ANC consultation, during which recruitment into the study occurred

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Dickin, PhD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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