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Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging

6 de noviembre de 2014 actualizado por: Jong Won Kwon, Samsung Medical Center

Response Assessment for External Beam Radiation Therapy in Spinal Metastasis of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Usefulness of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance (MR) Imaging as A Functional Imaging

Recently, diffusion-weighted (DW) MR imaging has widened its application on various oncologic applications. Especially, it is expected the DW MRI could provide valuable information about early response evaluation after treatment using rapid apparent diffusion coefficient (ADC) value change. It has demonstrated potential usefulness in response evaluation in the liver tumors after treatments such as transarterial chemoembolization (TACE) and radiation therapy (RT). Furthermore, it is a functional imaging technique that does not require a contrast agent, it can be safely used in patients with renal insufficiency or other medical contraindications for contrast agents.

The optimal assessment of early response of RT could provide one of the most important information to prescribe patient and cancer specific RT dose. It might be also important in palliative RT of HCC bone metastasis which is related with painful aggressive mass formation.

This study is performed to evaluate the usefulness of DW MRI in early response evaluation after RT for HCC bone metastasis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Won Kwon, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3410-2548

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Jeong Il Yu, MD
        • Contacto:
          • Jong Won Park, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-2-3410-2548
        • Sub-Investigador:
          • Hee Chul Park, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hepatocellular carcinoma
  • Spine metastasis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 3
  • 20 or older age
  • informed consent
  • consent to birth control during 6 months after treatment

Exclusion Criteria:

  • less than 12 weeks of expected survival
  • indication of emergency operation
  • uncontrolled ascites or encephalopathy
  • previous RT field lesion (within in 1 month)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oral morphine equivalent doseresponse criteria
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
Degree of pain will be assessed via Visual Analog Scale for Pain (VAS).
3 months after RT completion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
3 months after RT completion
Time to local tumor progression
Periodo de tiempo: From RT start to the date up to 24 weeks
From RT start to the date up to 24 weeks
Overall survival
Periodo de tiempo: From RT start to the date up to 24 weeks
From RT start to the date up to 24 weeks
Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
Quality of life will be assessed via European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL.
3 months after RT completion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Won Park, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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