- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242786
Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Response Assessment for External Beam Radiation Therapy in Spinal Metastasis of Hepatocellular Carcinoma (HCC): Usefulness of Diffusion-Weighted Magnetic Resonance (MR) Imaging as A Functional Imaging
Recently, diffusion-weighted (DW) MR imaging has widened its application on various oncologic applications. Especially, it is expected the DW MRI could provide valuable information about early response evaluation after treatment using rapid apparent diffusion coefficient (ADC) value change. It has demonstrated potential usefulness in response evaluation in the liver tumors after treatments such as transarterial chemoembolization (TACE) and radiation therapy (RT). Furthermore, it is a functional imaging technique that does not require a contrast agent, it can be safely used in patients with renal insufficiency or other medical contraindications for contrast agents.
The optimal assessment of early response of RT could provide one of the most important information to prescribe patient and cancer specific RT dose. It might be also important in palliative RT of HCC bone metastasis which is related with painful aggressive mass formation.
This study is performed to evaluate the usefulness of DW MRI in early response evaluation after RT for HCC bone metastasis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Won Kwon, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2548
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Jeong Il Yu, MD
-
Contacto:
- Jong Won Park, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-2548
-
Sub-Investigador:
- Hee Chul Park, M.D., Ph.D.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hepatocellular carcinoma
- Spine metastasis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 3
- 20 or older age
- informed consent
- consent to birth control during 6 months after treatment
Exclusion Criteria:
- less than 12 weeks of expected survival
- indication of emergency operation
- uncontrolled ascites or encephalopathy
- previous RT field lesion (within in 1 month)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oral morphine equivalent doseresponse criteria
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
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Degree of pain will be assessed via Visual Analog Scale for Pain (VAS).
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3 months after RT completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumor
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
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3 months after RT completion
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Time to local tumor progression
Periodo de tiempo: From RT start to the date up to 24 weeks
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From RT start to the date up to 24 weeks
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Overall survival
Periodo de tiempo: From RT start to the date up to 24 weeks
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From RT start to the date up to 24 weeks
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Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 months after RT completion
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Quality of life will be assessed via European Organization for Research and Treatment (EORTC)- Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C15-PAL.
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3 months after RT completion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Won Park, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2013-07-174-003
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