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Effects of Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg With Placebo in the Treatment of Non-Diabetic Overweight and Obese Participants

10 de agosto de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of the Co-administration of Canagliflozin 300 mg and Phentermine 15 mg Compared With Placebo for the Treatment of Non-diabetic Overweight and Obese Subjects

The purpose of this study is to compare the effects of canagliflozin and phentermine to those of placebo to promote on a change in body weight over a 26 week period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor participant knows the identity of the assigned treatment), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a medication to test whether the medication has a real effect), parallel-group, multicenter study of the effects of canagliflozin and phentermine co-administration in non-diabetic overweight or obese participants. The study will be conducted for about 33 weeks, approximately 344 participants will be randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the four treatment groups: co-administration of canagliflozin and phentermine, canagliflozin alone, phentermine alone, or placebo. All participants will be also provided with diet and exercise counseling for weight loss (standardized non-pharmacological therapy).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must have BMI >=30 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening or BMI >=27 kg/m2 and <50 kg/m2 at screening in the presence of a comorbidity of hypertension and/or dyslipidemia
  • Must have stable weight, ie, change of < =5% in the 3 months before screening
  • Must agree to utilize a highly effective method of birth control

Exclusion Criteria:

  • An established diagnosis of diabetes mellitus
  • Has a history of obesity with a known secondary cause (eg, Cushing's disease/syndrome)
  • Has a history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glycosuria
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure, or cerebrovascular accident within 12 weeks before screening
  • Has an Glycated hemoglobin (HBA1c) greater than or equal (>=) to 65 percent
  • An average of 3 seated blood pressure (BP) readings of systolic BP >= 160 mm Hg and/or Diastolic BP >= 100 millimeters of mercury at screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozin + Phentermine
300 mg capsule of Canagliflozin along with 15 mg capsule of Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Otros nombres:
  • INVOKANA
Droga: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimental: Canagliflozin + Placebo (Phentermine)
300 mg capsule of Canagliflozin along with matching placebo to Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Canagliflozin
300 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Otros nombres:
  • INVOKANA
Droga: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Experimental: Phentermine + Placebo (Canagliflozin)
15 mg capsule of Phentermine along with matching placebo to Canagliflozin, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Phentermine
15 mg capsule, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo to Canagliflozin and Phentermine, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Matching Placebo to Phentermine
Placebo capsules look like phentermine but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.
Droga: Matching Placebo to Canagliflozin
Placebo capsules look like canagliflozin but do not contain any active drug, taken once daily, orally for 26 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
The percent change from baseline in body weight at Week 26 was analysed.
Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 5 Percent at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 5 percent were analysed at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Change from baseline in systolic blood pressure was analysed at week 26.
Week 26
Absolute Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Absolute change from baseline in body weight was analysed at week 26.
Week 26

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) at week 26.
Week 26
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Change from baseline in pulse rate at week 26
Week 26
Percentage of Participants With Weight Loss More Than Equal to (>=) 10 Percent at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Percentage of participants with weight loss >= 10 percent at week 26.
Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103086
  • 28431754OBE2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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