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Detección de metástasis sincrónicas en cáncer colorrectal con DW-MRI (SERENADE) (SERENADE)

21 de agosto de 2023 actualizado por: Imperial College London

Detección de metástasis sincrónicas en cáncer colorrectal con DW-MRI.

Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal se someten de manera rutinaria a una tomografía computarizada para identificar si el cáncer se ha propagado a otras partes del cuerpo, pero el diagnóstico de cáncer secundario en el hígado es difícil con la tomografía computarizada convencional. Se sabe que la resonancia magnética es mejor que la tomografía computarizada para diagnosticar el cáncer en el hígado, pero lleva mucho tiempo hacerlo. Recientemente se ha sugerido que la resonancia magnética limitada del hígado puede identificar la mayoría de los cánceres en el hígado; sin embargo, aún no se ha demostrado que sea eficaz en pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer colorrectal. El propósito de este estudio es evaluar si una resonancia magnética rápida del hígado en el momento en que se diagnostica el cáncer colorrectal puede identificar más cáncer que se ha diseminado al hígado que la tomografía computarizada convencional.

Todos los pacientes que hayan sido diagnosticados con un tipo de cáncer colorrectal de alto riesgo pero sin metástasis hepáticas en la TC serán elegibles para participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los que acepten participar se someterán a una breve resonancia magnética especializada, llamada resonancia magnética ponderada por difusión, para buscar cáncer en el hígado. Normalmente, se le realizará esta exploración dentro de las 4 semanas posteriores a su incorporación al estudio. Podrá comenzar su tratamiento contra el cáncer mientras esté en el estudio, por lo que esta exploración no retrasará el inicio de su tratamiento. Si la resonancia magnética ponderada por difusión del hígado es anormal, se le pedirá que regrese para otra resonancia magnética de su hígado, esta vez con una inyección de contraste durante la exploración, para establecer si tiene cáncer en el hígado. Si esta exploración es positiva para el cáncer, sus médicos discutirán con usted el mejor método para tratar su cáncer colorrectal y el cáncer en su hígado, que puede incluir quimioterapia adicional, radioterapia u otra operación.

También queremos saber sobre su calidad de vida; por lo tanto, le pediremos que complete un breve cuestionario un año y dos años después de unirse al estudio.

Todos los participantes serán seguidos por sus médicos, según norma. No hay visitas de seguimiento específicas para el estudio, aunque controlaremos cuidadosamente su progreso durante tres años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antony Higginson
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
        • Reclutamiento
        • Macclesfield District General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Smart
    • Derbyshire
      • Burton upon Trent, Derbyshire, Reino Unido, DE13 0RB
        • Aún no reclutando
        • Queen's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manjusha Keni
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Lee
    • Greater Manchester
      • Bolton, Greater Manchester, Reino Unido, BL4 0JR
        • Reclutamiento
        • Royal Bolton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gemma Faulkner
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Reclutamiento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iheoma Amaechi
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • University Hospital of South Manchester & Manchester Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Duff
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catriona Farrell
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravivarma Balasubramaniam
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Christos Kontovounisios
        • Contacto:
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Reclutamiento
        • Royal Gwent Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Robinson
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Salisbury District Hospital
        • Investigador principal:
          • Graham Branagan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer colorrectal primario de alto riesgo (según lo determinado por CT o MRI).
  2. TC negativa o sin evidencia confirmatoria de enfermedad metastásica.
  3. Paciente mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento, que nieguen el consentimiento o que retiren el consentimiento.
  2. El paciente está en tratamiento activo o en seguimiento por otra neoplasia maligna (excluido el carcinoma de células basales).
  3. El paciente tiene una contraindicación para la TC o la RM (p. fragmentos de metal intraocular, marcapasos, claustrofobia severa)
  4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  5. Pacientes que han recibido tratamiento sistémico para el cáncer colorrectal.
  6. Pacientes con cualquier enfermedad metastásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración por resonancia magnética ponderada por difusión
Los pacientes que estén inscritos en el estudio se someterán a una resonancia magnética ponderada por difusión (secuencias T2W, DWI y ADC) del hígado.
Otro: Exploración por resonancia magnética ponderada por difusión
Las metástasis hepáticas encontradas en las exploraciones DW-MRI adicionales se analizarán en MDT y se tratarán de acuerdo con la política local del sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las metástasis hepáticas encontradas en las exploraciones DW-MRI adicionales se analizarán en MDT y se tratarán de acuerdo con la política local del sitio.
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Proporción de pacientes adicionales diagnosticados con metástasis hepáticas en la resonancia magnética DW en comparación con la TC.
5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los factores de riesgo iniciales del tumor primario con el momento y el patrón de recaída de la enfermedad metastásica en el hígado.
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
% de pacientes diagnosticados con metástasis hepáticas según factores de riesgo pronóstico conocidos
5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Determinar la sensibilidad y especificidad de la DW-MRI como método de detección de lesiones hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
% de lesiones sospechosas de ser metastásicas en la resonancia magnética DW confirmadas por el "estándar de oro" posterior de resonancia magnética con contraste y/o resección quirúrgica, y/o agrandamiento progresivo de la lesión.
5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Describir los resultados de supervivencia libre de enfermedad específica del cáncer y de supervivencia general en pacientes con y sin metástasis hepáticas.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años
Resultados de supervivencia y recurrencia según la presencia o ausencia de metástasis hepáticas
6 meses, 12 meses, 18 meses, 2 años, 3 años
Caracterizar a los pacientes diagnosticados mediante cribado con metástasis hepática en el estudio SERENADE mediante los criterios de Fong.
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Puntuación de Fong de todos los pacientes con metástasis hepáticas.
5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Describir el impacto del cribado por RM en el tratamiento recibido por pacientes diagnosticados de metástasis hepáticas.
Periodo de tiempo: 5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)
Proporción de pacientes sometidos a tratamiento curativo y métodos de tratamiento
5 años después del último reclutamiento (fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Pelican Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Brown, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCUMAS: 17HH4153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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