Farmacocinética y farmacodinámica de BIWH 3 en voluntarios masculinos sanos Duffy positivo frente a Duffy negativo
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética y farmacodinámica de BIWH 3: un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de escalada de dosis (0,02, 0,06, 0,2, 0,6 y 2,0 μg/kg por vía intravenosa durante una hora) en voluntarios masculinos sanos Duffy positivo frente a Duffy negativo
Estudio para comparar los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de dosis crecientes de piro-Glu MCP-1 humano recombinante (BIWH 3) en voluntarios masculinos sanos con Duffy positivo frente a Duffy negativo: niveles plasmáticos de proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1) y marcadores se cuantificará la activación leucocitaria, coagulación, plaquetaria y endotelial; Examinar la seguridad de BIWH 3 en este entorno
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Individuos positivos y negativos para Fy de eritrocitos porque la expresión del receptor Duffy (Fy) puede influir en los niveles plasmáticos de MCP-1 en humanos
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Índice de masa corporal: ≥18 kg/m2 y < 30 kg/m2
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Variables de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Variables farmacodinámicas normales determinadas en la visita inicial
- Respuesta normal a la prueba de tolerancia a la glucosa
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
- Antecedentes o antecedentes de: trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, autoinmunitarios, hormonales, enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), trastornos psiquiátricos o cáncer
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas a la administración planificada del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Cualquier valor de electrocardiograma (ECG) fuera del rango de referencia de relevancia clínica, incluidos, entre otros, intervalo QRS > 110 ms o QTcB > 450 ms
- Ingesta de fármacos con una vida media prolongada (> 24 horas) en el mes anterior a la administración planificada del fármaco del estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración planificada o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración planificada o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Actual o historial de abuso de drogas, alcohol, tabaco o cafeína
- Donación de sangre dentro del mes anterior a la administración planificada o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas dentro de los 5 días anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio o durante el ensayo
- Seropositividad para el antígeno de la hepatitis B (HBs-Ag), hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el VIH 1 o el VIH 2
- Peso superior a 95 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: BIWH 3
dosis única creciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
concentración plasmática máxima BIWH 3 (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación de monocitos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Cuantificación de marcadores de superficie de leucocitos por citometría de flujo
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Activación de células plaquetarias
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Cuantificación de P-selectina soluble por inmunoensayo enzimático
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Activación de células endoteliales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Cuantificación de E-selectina soluble por inmunoensayo enzimático
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Cuantificación de la expresión de ARNm de IL-1 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Activación de la coagulación
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Niveles de fragmentos de protrombina a través de un inmunoensayo enzimático
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1181.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .