- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253537
Evaluación de la Prueba QuantiFERON-TB.
5 de junio de 2019 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Evaluación de la prueba QuantiFERON-TB de cuarta generación (CST001) para la detección de la infección tuberculosa
Comparar los resultados de la prueba de investigación con la prueba en tubo QuantiFERON-TB Gold actualmente aprobada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar la sensibilidad del ensayo CST001 con el ensayo QuantiFERON-TB Gold en pacientes con enfermedad de tuberculosis confirmada bacteriológicamente y sin tratar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad tuberculosa confirmada bacteriológicamente y no tratada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos consistentes con una alta probabilidad de tener la enfermedad de TB
- Reciben, o es probable que reciban, terapia para la TB activa
- Tuberculosis confirmada mediante frotis de AFB y pruebas de cultivo, o métodos de amplificación de ácidos nucleicos y pruebas de cultivo.
- Entre 18 y 70 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Tomado terapia para TB activa o TB latente por más de 14 días
- No se obtuvo confirmación de cultivo de M. tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sintomático
Pacientes con enfermedad de TB confirmada bacteriológicamente y no tratada analizada con el ensayo CST001.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con signos/síntomas clínicos que indican TB con un resultado positivo del ensayo CST001 como indicación de sensibilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Se evaluaron sujetos que tienen signos/síntomas clínicos que indican TB y que están recibiendo o deben comenzar el tratamiento para TB activa.
Sujetos que presentaban síntomas que sugerían la enfermedad de TB y que tenían un frotis positivo para bacilos ácido-resistentes (AFB) o Mycobacterium tuberculosis (MTB) en una muestra detectada por amplificación de ácido nucleico (NAA) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del complejo MTB , y que hayan recibido tratamiento por no más de 14 días al momento de la inscripción.
|
En el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CST001_USA5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoTuberculosis extrapulmonar | Tuberculosis de los ganglios linfáticos | Tuberculosis óseaFrancia
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Ministry... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica, Uzbekistán
-
Huashan HospitalShanghai First Maternity and Infant HospitalDesconocidoInfertilidad Femenina | Fallo de implantación recurrente | Tuberculosis Genital Femenina | Tuberculosis Genital, LatentePorcelana
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentTerminadoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Enfermedad pulmonar | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis sensible a fármacos | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Infección por Mycobacterium TuberculosisEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosPaíses Bajos
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Aún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis micobacteriana | Tuberculosis, Nódulo LinfáticoUganda, Sudáfrica, Mozambique, Indonesia, Zambia
-
Universiteit AntwerpenAurum Institute; University of Stellenbosch; University of the Free State; Free State...ReclutamientoTuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis resistente a múltiples fármacosSudáfrica
Ensayos clínicos sobre CST001
-
QIAGEN Gaithersburg, IncTerminado
-
QIAGEN Gaithersburg, IncTerminado