- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02254694
La influencia de los zapatos de tacón alto en el equilibrio sagital de la columna vertebral y todo el cuerpo
El propósito de este estudio es investigar la influencia de los zapatos de tacón alto en el equilibrio sagital de la columna vertebral y de todo el cuerpo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de zapatos de tacón alto provoca una hiperlordosis de la columna cervical, una disminución de la cifosis torácica, una hiperlordosis de la columna lumbar y una inclinación posterior de la pelvis que provoca un cambio posterior del centro de gravedad del cuerpo. Esta sería una explicación de la mayor prevalencia de dolor de espalda en personas que usan tacones altos con frecuencia.
Para evaluar estos cambios, se medirán las diferencias en los dos parámetros de resultado siguientes en una radiografía EOS lateral de pie de todo el cuerpo, descalzo y con zapatos de tacón alto: ángulo espinosacro (primario) y plomada del meato (secundario) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres voluntarias (edad ≥ 21 años) que no son usuarias frecuentes de zapatos de tacón alto (i.e. no más de 6 horas/mes con tacones > 3 cm). Los criterios de exclusión son las metástasis óseas, la falta de consentimiento informado por escrito, la incapacidad cognitiva para dar su consentimiento por sí mismos y el embarazo. En base a estudios preliminares propios, se pretende un tamaño de muestra de 19 (+3 para anticipar abandonos) pacientes.
Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán entrevistados con especial atención a su edad, género, altura, peso, número de calzado, antecedentes médicos, actividades ocupacionales y recreativas, y duración y frecuencia del uso de zapatos de tacón alto.
Se realizará un examen clínico de la columna vertebral y la pelvis, así como una prueba de embarazo en orina.
Se tomarán radiografías EOS laterales de pie (http://www.eos-imaging.com/) de todo el cuerpo, una vez descalzo y otra con zapatos de tacón alto (altura del tacón 9 cm).
Toda la adquisición de datos se realizará durante una sola sesión, no se realizará un seguimiento de los participantes.
En las radiografías se evaluarán los siguientes parámetros: presencia y número de fracturas (cicatrizadas), metástasis óseas, plomada sagital C7, plomada del meato, lordosis cervical, cifosis torácica, lordosis lumbar, ángulo espinosacro descrito por Roussouly et al. . (2006), incidencia pélvica, inclinación pélvica.
Para el análisis estadístico, todos los datos se recopilarán en un archivo de software estadístico (SPSS. 21.0, SPSS Inc, Chicago, Illinois). Después de probar la distribución normal, estas diferencias en las medias de los parámetros de resultado primarios y secundarios entre la radiografía descalza y la de tacón alto se evaluarán mediante una prueba T de Student pareada o pruebas no paramétricas. El nivel de significación es p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Klinik für Unfallchirurgie, University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no usuario frecuente de zapatos de tacón alto (es decir, no más de 6 horas/mes con tacones > 3 cm)
Criterio de exclusión:
- metástasis óseas
- falta de consentimiento informado por escrito
- incapacidad cognitiva para dar su consentimiento por sí mismos
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: zapatos de tacón alto
ver descripción detallada
|
ver descripción detallada del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ángulo espinosacro
Periodo de tiempo: 1 día
|
"ángulo espinosacro" medido en la radiografía EOS lateral de todo el cuerpo como se describe en: "Clasificación de la variación normal en la alineación sagital de la columna lumbar y la pelvis humanas en posición de pie".
Roussouly P, Gollogly S, Berthonnaud E, Dimnet J. Spine (Phila Pa 1976).
2005 1 de febrero; 30 (3): 346-53.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
plomada del meato
Periodo de tiempo: 1 día
|
línea de plomada desde el meato acusticus en relación con la tuberosidad del calcáneo en la radiografía lateral de todo el cuerpo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément ML Werner, MD, Prof, University of Zurich, Klinik für Unfallchirurgie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNCTP000000049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre zapatos de tacón alto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoHepatitis CEstados Unidos
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoGlaucoma | Degeneración macular | Uveítis | Retinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinal | Enfermedades del nervio óptico | Desprendimiento de retina | Enfermedad macular | Enfermedad de la retina | Neovascularización Retiniana | Oclusión de la arteria retinal | Retinopatía... y otras condicionesSuiza
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido