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Curcumina asociada con tiopurina en la prevención de la recurrencia postoperatoria en la enfermedad de Crohn (POPCUR)

27 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, que compara la curcumina con las tiopurinas en la prevención de la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn

La curcumina, el ingrediente activo de la cúrcuma, se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento de afecciones inflamatorias. La inhibición de NF-κB se postula como el principal mecanismo responsable del efecto antiinflamatorio de la curcumina

Objetivo: estudiar el efecto de la curcumina, 3 g por día, en comparación con el placebo, combinado con tiopurinas en la prevención de la recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 122 sujetos operados de la enfermedad de Crohn. Después de la resección ileo-colónica, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; se les administrará placebo o curcumina 3g/d por vía oral más tiopurinas durante 6 meses en forma doble ciego. La puntuación endoscópica de Rutggert a los 6 meses será el principal criterio de juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn confirmada por criterios radiográficos, endoscópicos o histológicos
  • Edad > 18 años
  • Afiliado al seguro de salud francés
  • Operado hace menos de 15 días por enfermedad de Crohn ileal, colónica o ileo-colónica con extirpación de todas las lesiones macroscópicas, con anastomosis accesible por ileocolonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Colitis ulcerosa
  • mujer embarazada o lactante
  • Rechazo de la medida anticonceptiva para la mujer o el hombre fértil en edad fértil
  • Indicación de tratamiento anti-TNFα
  • Tratamiento concomitante que incluye antibióticos, probióticos, mesalazina, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNFα, ustekinumab, vedolizumab
  • Tratamiento concomitante con corticoides, excepto en caso de disminución de un tratamiento iniciado antes de la cirugía
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica 2N)
  • Enfermedad hepática crónica excepto colangitis esclerosante primaria
  • ALAT, ASAT, fosfatasas alcalinas o bilirrubina > 3N
  • Infección actual por HIV, HBV (excepto si HBV Ac positivo), HCV
  • Contraindicación de las tiopurinas
  • Falta de voluntad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CURCUMINA
los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; se les administrará placebo o curcumina 3g/d por vía oral más tiopurinas durante 6 meses en forma doble ciego. La puntuación endoscópica de Rutggert a los 6 meses será el principal criterio de juicio
Droga: Curcumina
los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; se les administrará placebo o curcumina 3g/d por vía oral más tiopurinas durante 6 meses en forma doble ciego. La puntuación endoscópica de Rutggert a los 6 meses será el principal criterio de juicio
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: PLACEBO
los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; se les administrará placebo o curcumina 3g/d por vía oral más tiopurinas durante 6 meses en forma doble ciego. La puntuación endoscópica de Rutggert a los 6 meses será el principal criterio de juicio
Droga: Curcumina
los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos brazos; se les administrará placebo o curcumina 3g/d por vía oral más tiopurinas durante 6 meses en forma doble ciego. La puntuación endoscópica de Rutggert a los 6 meses será el principal criterio de juicio
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación endoscópica de Rutgeerts
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje CDAI
Periodo de tiempo: a los 6 meses y al 1 año
a los 6 meses y al 1 año
Puntuación endoscópica de Rutgeerts según tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Puntuación endoscópica de Rutgeerts según cirugía intestinal previa (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Puntuación endoscópica de Rutgeerts según lesiones anoperineales (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Puntuación endoscópica de Rutgeerts según fenotipo fistulizante (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Puntuación endoscópica de Rutgeerts según longitud de resección intestinal > 0,5 m
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

3i nature
Naturopôle Nutrition santé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0207
  • 2014-000261-51 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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