- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02257853
Eficacia de una intervención de reducción del estrés en cuidadores de receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de una intervención de reducción del estrés en cuidadores de receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Antecedentes:
- Las personas que tienen un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) necesitan ayuda mientras se recuperan. Ser un cuidador puede ser estresante para el cuerpo y la mente. Los investigadores quieren encontrar formas de reducir este estrés.
Objetivo:
- Ver cómo una intervención de reducción del estrés afecta los niveles de estrés y la salud de un cuidador de HSCT.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 años o más que planean ser un cuidador activo de una persona que se someterá a su primer HSCT alogénico en el Centro Clínico de los NIH. Un cuidador activo es alguien que cuidará a la persona desde justo antes de la admisión para el HSCT hasta por lo menos 6 semanas después.
Diseño:
- Los participantes serán colocados en el grupo de intervención o en el grupo de control.
- Todos los participantes recibirán la educación habitual para cuidadores que se brinda a todos los pacientes y cuidadores que se someten a un trasplante de células madre en el Centro Clínico de los NIH.
- Todos los participantes tendrán 2 visitas de estudio. Ellos darán muestras de sangre. Tendrán evaluaciones de salud y breves exámenes físicos. Completarán cuestionarios de estudio y tendrán una entrevista de salida.
- El grupo de intervención obtendrá un reproductor de MP3. Tendrá un archivo de audio con una intervención de reducción de estrés. Los participantes harán esta intervención diariamente. Se tarda 20 minutos. Harán estiramientos suaves y ejercicios de respiración. Recibirán un diario para realizar un seguimiento de su práctica.
- El grupo de intervención también tendrá llamadas telefónicas de seguimiento 2 y 4 semanas después de su primera visita a la clínica.
- La persona que recibe el HSCT no participará activamente en el estudio.
- El estudio durará unos 2 meses....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Millones de estadounidenses brindan atención no remunerada a familiares y amigos ancianos o enfermos. Cuidar a una persona con cáncer que se somete a un trasplante de células madre es particularmente estresante. El estrés del cuidado se asocia con muchos trastornos, incluidos los trastornos del sueño, la depresión y la ansiedad. Aunque existe buena evidencia de que los cuidadores de personas con cáncer experimentan altos niveles de estrés y síntomas relacionados con el estrés, se han explorado pocos estudios de intervenciones para abordar esta preocupación en esta población.
Las técnicas de reducción del estrés son habilidades importantes para que las personas enfrenten el estrés del cuidado del cáncer. Las técnicas de atención plena, como el yoga y la meditación, reducen los niveles de estrés y los síntomas relacionados con el estrés en los cuidadores. Sin embargo, muchos cuidadores son reacios a quitarle tiempo al paciente para atender su propia salud y bienestar. Pocos estudios han explorado las intervenciones de reducción del estrés basadas en el yoga que se pueden realizar en el hogar o junto a la cama del paciente.
Basado en nuestra investigación anterior que examinó el estrés y los síntomas relacionados con el estrés en los cuidadores de trasplantes de células madre, este estudio está diseñado para determinar la efectividad preliminar de una intervención de reducción del estrés basada en el yoga para reducir los niveles de estrés en los cuidadores durante el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). . Además, este estudio explorará los factores asociados con el cambio en el estrés y los síntomas del cuidador, como la demografía, las variables clínicas, los marcadores cardiometabólicos e inflamatorios y los comportamientos de salud.
Este estudio utilizará un diseño de grupo de control aleatorio prospectivo para examinar los efectos de una intervención de reducción del estrés basada en yoga de seis semanas sobre el estrés percibido en los cuidadores de pacientes con HSCT alogénico. Los sujetos se incorporarán a este protocolo si son cuidadores de una persona que se somete a un HSCT alogénico en el Centro Clínico, NIH, tienen 18 años o más, pueden leer inglés, pararse y sentarse sin ayuda, levantar los brazos por encima de la cabeza sin dolor, y capaz de comprender la naturaleza investigativa del estudio. Se necesita una muestra de al menos 78 cuidadores para evaluar adecuadamente la efectividad de la intervención.
Todos los cuidadores asistirán a la educación grupal de atención habitual proporcionada en el Centro Clínico para cuidadores de trasplantes. A los cuidadores asignados al azar al grupo de intervención se les programará una sesión con el personal del estudio para recibir un archivo de audio de 20 minutos de posturas suaves de yoga en la silla y conciencia de la respiración guiada, así como instrucciones para realizarlas, y se les pedirá que practiquen diariamente. Los datos, en forma de cuestionarios basados en la web, así como una evaluación física, una entrevista demográfica y un análisis de sangre, se recopilarán de todos los participantes del estudio al inicio del estudio (en el momento del HSCT o cerca de este) y nuevamente al final de los seis meses. semana de intervención. No habrá seguimiento a largo plazo después del período de intervención. Los cuestionarios incluyen: Evaluación de la reacción del cuidador, Perfil de estilo de vida promotor de la salud II, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Escala de atención plena de Freiburg, medidas PROMIS de ansiedad, cognición aplicada, depresión, afecto positivo y bienestar, Inventario de síntomas de fatiga multidimensional, formato abreviado y NIH Toolbox medidas de soledad, autoeficacia y estrés percibido. Los sujetos participarán en una entrevista de salida al final del estudio y el interventor completará un registro, basado en los diarios de los sujetos, que rastrea la práctica de los sujetos y la discrepancia entre la fecha y hora de la sesión planificada y real. En este estudio se utilizarán técnicas de análisis cuantitativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza investigativa del estudio.
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Acepta participar en el estudio
- Capaz de levantar los brazos por encima de la cabeza sin dolor
- Capaz de sentarse y pararse desde una posición sentada sin ayuda
- Tiene la intención de servir como cuidador activo* para un paciente que se somete a su primer HSCT alogénico en el Centro Clínico NIH
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad menor o igual a 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para comprender la naturaleza investigativa del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- No acepta participar en el estudio o seguir el diseño del estudio
- Servir como cuidador pagado para cualquier individuo
- Practicante habitual de yoga, meditación u otra práctica de mente y cuerpo (definición: tomando clases o practicando al menos semanalmente durante al menos 2 de los últimos 6 meses).
- Limitaciones de la función física que interferirían con la intervención.
Los participantes cuidadores serán excluidos del análisis de biomarcadores si han tenido:
- Tratamiento con glucocorticoides en los últimos 2 meses
- Tiene una enfermedad o lesión aguda reciente (en los últimos 2 meses)
- Haber servido como donante de trasplante de células madre o haber tomado filgastrim
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Sin grupo de intervención
|
|
Experimental: Intervención
Recibe una introducción a la intervención para la reducción del estrés con la práctica diaria
|
Yoga suave en silla y trabajo de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Antes y después de las 6 semanas
|
Examinar si los cuidadores de HSCT que participan en una intervención de reducción del estrés demuestran una mejoría en ciertos factores individuales (autoeficacia, carga y atención plena), factores psicosociales (estrés, ansiedad, depresión, soledad, afecto positivo y bienestar), comportamientos (salud comportamientos) y síntomas (sueño, fatiga, depresión y deterioro cognitivo) en comparación con los cuidadores de HSCT en el grupo de control.
|
Antes y después de las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factores cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Pre & 6 semanas post
|
Pre & 6 semanas post
|
Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Antes y después de las 6 semanas
|
Antes y después de las 6 semanas
|
Síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: Pre & 6 semanas post
|
Pre & 6 semanas post
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140201
- 14-CC-0201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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