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Un estudio para evaluar la interacción farmacológica entre VX-787 y Oseltamivir

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase 1, aleatorizado, cruzado de 3 vías, de etiqueta abierta para evaluar la interacción farmacológica entre VX-787 y Tamiflu®, seguido de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para recopilar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX-787, en Sujetos Sanos

El propósito de este estudio es investigar la interacción farmacológica entre VX-787 y oseltamivir, cuando se administran conjuntamente en estado estacionario en participantes sanos. Además, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) del VX-787.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 partes. La Parte 1 es abierta (un estudio de investigación médica en el que se informa a los participantes y a los investigadores qué tratamientos reciben los participantes), aleatoria (grupo de tratamiento asignado al azar), cruzado de 3 vías (un método utilizado para cambiar a los participantes de un tratamiento grupo a otro en un ensayo clínico) para estimar la interacción farmacológica entre VX-787 y oseltamivir. Consta de 3 fases: una fase de Cribado, una fase de Tratamiento y una fase de Seguimiento. La fase de tratamiento incluirá 3 sesiones de tratamiento, cada participante recibirá el Tratamiento A (VX-787, 600 miligramos [mg] 2 veces al día en los Días 1 a 4, seguido de una dosis única de VX 787, 600 mg en el Día 5 ); Tratamiento B (Oseltamivir, 75 mg 2 veces al día los Días 1 a 4, seguido de una dosis única de oseltamivir 75 mg el Día 5) y Tratamiento C (VX-787, 600 mg 2 veces al día + oseltamivir, 75 mg 2 veces al día en los Días 1 a 4, seguido de una dosis única de VX-787, 600 mg + una dosis única de oseltamivir, 75 mg en el Día 5). Cada sesión de tratamiento estará separada por un período de lavado de 5 días. El orden en que cada participante recibirá los tratamientos A, B y C se decidirá en la aleatorización.

La Parte 2 es doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento reciben los sujetos), aleatorio, controlado con placebo. Consta de 3 fases: una fase de Cribado, una fase de Tratamiento y una fase de Seguimiento. En la fase de tratamiento, a los participantes se les asignará aleatoriamente VX-787, 600 mg o placebo 2 veces al día, del día 1 al 9, seguido de una dosis única de VX-787 600 mg o placebo en la mañana del día 10. Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán principalmente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas no deben ser fértiles: posmenopáusicas durante al menos 2 años (amenorrea durante al menos 3 años y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo [FSH] superior a [>] 40 unidades internacionales por litro [UI/L]), o estéril quirúrgicamente (han tenido una histerectomía total, una ooforectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral/clips de trompas bilaterales sin operación de reversión), o de otro modo incapaz de quedar embarazada
  • Los participantes deben ser no fumadores o no deben fumar más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC: peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2]
  • Los participantes deben estar dispuestos/poder cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
  • Los participantes deben estar sanos sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente significativa e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales y los resultados de la bioquímica sanguínea, la prueba de coagulación sanguínea y hematología y un análisis de orina realizado en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de arritmias cardíacas (por ejemplo, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participantes con antecedentes o evidencia de uso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes en el último año, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Participantes con infección actual por hepatitis A (confirmada por el anticuerpo inmunoglobulina M [IgM] de la hepatitis A), o infección por hepatitis B (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección por hepatitis C (confirmada por el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV]) , o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 en la selección del estudio
  • Participantes que tengan una prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección del estudio. Se analizará la orina para detectar la presencia de anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opioides, metadona y barbitúricos.
  • Participantes con alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al VX-787, oseltamivir o excipientes de los productos farmacéuticos utilizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1
Los participantes recibirán en orden aleatorio el Tratamiento A (VX-787, tableta de 600 mg 2 veces al día en los Días 1 a 4, seguido de VX-787, tableta de 600 mg en el Día 5); Tratamiento B (Oseltamivir, cápsula de 75 mg 2 veces al día los días 1 a 4, seguido de oseltamivir cápsula de 75 mg por la mañana el día 5) o Tratamiento C (VX-787, tableta de 600 mg, 2 veces al día por vía oral + oseltamivir , cápsula de 75 mg, 2 veces al día en los días 1 a 4, seguida de una dosis única de VX-787, 600 mg + oseltamivir, cápsula de 75 mg en el día 5). Cada participante recibirá los tres tratamientos (Tratamiento A, B y C) en una secuencia aleatoria.
Droga: VX-787
Los participantes recibirán VX-787, 600 mg, ya sea dos veces al día o una vez al día en cualquiera de las Partes.
Droga: Oseltamivir
Los participantes recibirán Oseltamivir 75 mg dos veces al día o una vez al día en cualquiera de las Partes.
Experimental: Parte 2 VX-787
Los participantes recibirán una tableta de VX-787, 600 mg, 2 veces al día, por vía oral del día 1 al día 9, seguido de una dosis única de VX-787, 600 mg el día 10.
Droga: VX-787
Los participantes recibirán VX-787, 600 mg, ya sea dos veces al día o una vez al día en cualquiera de las Partes.
Experimental: Parte 2 Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-787, 2 veces al día, por vía oral del día 1 al día 9, seguido de una dosis única del placebo equivalente el día 10.
Otro: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al VX-787 dos veces al día o una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la interacción farmacológica entre VX-787 600 mg dos veces al día coadministrado con oseltamivir 75 mg dos veces al día en estado estacionario en participantes sanos
Periodo de tiempo: Dia 5
En función de los datos de tiempo de concentración de plasma individual, utilizando los tiempos de muestreo reales, se obtendrán los siguientes parámetros PK: Ctrough, Cmin, Cmax, tmax, AUC12h, Cavg, FI Ratio Cmax,test/refrence (ref), Ratio Cmin,test /ref y relación AUC12h, test/ref
Dia 5
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de un régimen bid de 600 mg de VX-787 durante 10 días en participantes sanos
Periodo de tiempo: Días 1-10
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio desde la firma del ICF en adelante hasta la última actividad relacionada con el estudio. El estudio incluirá las siguientes evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, prueba de laboratorio clínico, electrocardiogramas, signos vitales, exámenes físicos.
Días 1-10
Evaluación de la farmacocinética de VX-787
Periodo de tiempo: Días 1-10
Los parámetros farmacocinéticos incluirán la evaluación de Cmin, Cmin, Cmax, tmax, AUC12h, Cavg, FI Ratio Cmax,test/ref, ratio Cmin,test/ref y ratio AUC12h,test/ref.
Días 1-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo del uso concomitante de VX-787 y oseltamivir en participantes sanos
Periodo de tiempo: Días 1-5
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio desde la firma del ICF en adelante hasta la última actividad relacionada con el estudio. El estudio incluirá las siguientes evaluaciones de seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, prueba de laboratorio clínico, electrocardiogramas, signos vitales, exámenes físicos
Días 1-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105145
  • VX-787FLZ1001 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2014-002528-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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