Un estudio de fase 1/2a de LON002 en sujetos con tumores sólidos avanzados (LON002-002)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más en la visita de selección.
2. Diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de tumor sólido con evidencia clínica y de imagen de que el tumor está avanzado y para quien no existe una terapia estándar efectiva disponible.
3. Al menos un tumor evaluable de al menos 10 mm mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en la etapa previa al tratamiento
4. Al menos un tratamiento anticancerígeno sistémico previo y enfermedad refractaria o progresiva después del tratamiento.
5. Desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
6. Una adecuada función renal, hepática y de la médula ósea.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del tratamiento.
8. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar una forma aceptable de anticoncepción, como se detalla en el protocolo.
9. Los sujetos masculinos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o ellos y su pareja femenina deben cumplir con los criterios definidos en el protocolo (es decir, no en edad fértil o practicando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio). ). Aquellos con parejas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo de barrera aprobado adicional.
10. Esperanza de vida esperada > 4 meses.

Criterio de exclusión:

1. Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento informado.
2. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, infección o resultado de laboratorio que, a juicio del investigador, haga que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
3. Alérgico al arteméter u otros derivados de la artemisinina o cualquiera de los componentes de la formulación sublingual.
4. Embarazo o lactancia.
5. El sujeto tuvo una cirugía mayor o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio; el sujeto no se ha recuperado de los efectos secundarios de ninguna cirugía mayor (definida como que requiere anestesia general) o el sujeto puede necesitar cirugía mayor durante el curso del estudio.
6. El sujeto ha recibido tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio, excluyendo la irradiación paliativa de campo pequeño que se puede realizar hasta 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
7. El sujeto ha recibido tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.