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Estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A4 mediada por ketoconazol sobre la farmacocinética de tamsulosina en voluntarios varones sanos

14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio cruzado bidireccional aleatorizado de etiqueta abierta para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A4 mediada por ketoconazol en la farmacocinética de una dosis oral única de tamsulosina en voluntarios masculinos sanos (metabolizadores extensos de CYP2D6)

Estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A4 por ketoconazol en la farmacocinética de una dosis oral única de tamsulosina y para investigar el efecto sobre la seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes en el estudio serán

  • machos sanos
  • De 21 a 50 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (cálculo del IMC: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros)
  • De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales, alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (> 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia si es indicativo de una enfermedad subyacente o problemas de salud
  • Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
  • Hipersensibilidad a la medicación del tratamiento y/o fármacos relacionados de estas clases
  • Metabolizador no extensivo (EM) para CYP2D6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketoconazol + Tamsulosina HCl
Ketoconazol administrado una vez al día por la mañana en los días -3 a 2 Clorhidrato de tamsulosina administrado el día 1
Droga: Clorhidrato de tamsulosina
Droga: Ketoconazol
Comparador activo: Clorhidrato de tamsulosina
Clorhidrato de tamsulosina administrado el día 1
Droga: Clorhidrato de tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (concentración máxima medida de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo de tamsulosina HCl en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de tamsulosina HCl en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de tamsulosina HCl en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
λz (constante de velocidad terminal de tamsulosina HCl en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
t1/2 (vida media terminal de clorhidrato de tamsulosina en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
MRTpo (tiempo medio de permanencia de clorhidrato de tamsulosina en el cuerpo después de la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
Vz/F (volumen aparente de distribución de Tamsulosina HCl durante la fase terminal λz después de una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días después de la última administración de tamsulosina
hasta 21 días después de la última administración de tamsulosina
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la última administración de tamsulosina
dentro de los 21 días posteriores a la última administración de tamsulosina
Relación entre el valor de Cmax del tratamiento de prueba y el valor de Cmax del tratamiento de referencia después de una dosis única (RCmax,T/R)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación
Relación entre el tratamiento de prueba y el tratamiento de referencia de cero a infinito, expresada como la relación de los valores de AUC después de una dosis única (RAUC0-∞,T/R)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosificación
hasta 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 527.78

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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