Ejercicio y cicloergometría post ATR: un ensayo controlado aleatorizado

Los participantes serán reclutados de la lista de espera actual en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay o en Big Thunder Orthopaedics. El médico discutirá el estudio y los requisitos de elegibilidad con los posibles participantes. El asistente de investigación en Big Thunder luego obtendrá el consentimiento firmado del posible participante durante la cita preoperatoria. Si el posible participante desea hablar sobre el estudio con el equipo de investigación y con el médico antes de dar su consentimiento, se contactará al equipo de investigación. Se espera una inscripción adecuada ya que la cantidad de ATR realizadas en años anteriores ha sido superior a 300.

El examen de elegibilidad será realizado por el médico en el consultorio del cirujano antes de que el posible participante dé su consentimiento informado. El médico tomará la decisión de si alguien es elegible o no en base al examen de su historial médico. Si el posible participante no es elegible según esta información, no participará en el estudio.

Durante una consulta, el médico familiarizará al posible participante con el estudio, el formulario de consentimiento y cualquier otro material de estudio relevante. El médico responderá cualquier pregunta que el posible participante tenga sobre el estudio y le preguntará si prefiere hablar con un miembro del equipo de investigación. El participante potencial tendrá la oportunidad de discutir el estudio con un investigador y la Junta de ética de la investigación antes de firmar el formulario de consentimiento. Si el participante desea dar su consentimiento para el estudio, hablará con el asistente de investigación de Big Thunder en la cita preoperatoria, quien obtendrá su formulario de consentimiento firmado. El participante recibirá una copia del formulario de consentimiento firmado y la carta de información para sus registros. El formulario original se almacenará temporalmente en un gabinete cerrado con llave en Big Thunder y se recogerá semanalmente para que el Dr. Paolo Sanzo lo conserve en su oficina cerrada.

Los dos grupos de estudio serán el protocolo de ejercicio postoperatorio estándar o el protocolo de ejercicio combinado con el uso del ergómetro de volante cinético Viscus V1.5. Los ejercicios postoperatorios estándar ya se recomiendan actualmente a los pacientes. Brevemente, incluyen respiración profunda y tos, bombeo de tobillos, contracciones de glúteos y fortalecimiento estático de cuádriceps. El uso del ergómetro de volante cinético permitirá realizar un seguimiento de las revoluciones del pedal, así como el tiempo de uso. Los participantes asignados al azar al grupo Viscus tendrán acceso a un Viscus V1.5 las 24 horas del día en su sala de recuperación para usarlo en su tiempo libre. Todos los participantes harán un seguimiento de su propio ejercicio en el registro de ejercicios que se utilizará para observar el cumplimiento. La intensidad del ejercicio del participante será calificada en una escala de Likert de 5 puntos por el fisioterapeuta/enfermero tratante utilizando la Escala de Adherencia a la Rehabilitación de Lesiones Deportivas (SIRAS). La intensidad del ejercicio se clasificará desde el esfuerzo mínimo hasta el esfuerzo máximo; la frecuencia del ejercicio y la capacidad de los participantes para seguir instrucciones y consejos se calificarán de nunca a siempre; y la receptividad a los cambios en el programa se calificará de muy poco receptivo a muy receptivo.

Previo a la cirugía, se registrará información demográfica como altura, peso, edad y sexo, así como antecedentes médicos y antecedentes quirúrgicos de la rodilla.

Dolor y medidas funcionales:

Se tomarán las siguientes medidas en el preoperatorio (el día antes de la cirugía o en la clínica prequirúrgica), el día 2 después de la operación, al alta y 12 semanas después de la operación:

El dolor de rodilla se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS). La EVA tiene una fiabilidad test-retest de 0,71-0,99 y una diferencia mínima clínicamente importante de ±28 mm.

El estado funcional se medirá utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC tiene una consistencia interna de .96; confiabilidad test-retest de .64-.93; y es sensible al cambio con el tiempo.

La hinchazón de la rodilla se medirá mediante medidas de la circunferencia tomadas 15 cm por encima del polo superior de la rótula; en las regiones supra e infrarrotuliana; y 15 cm por debajo del polo inferior de la rótula.

El ROM de flexión y extensión de la rodilla se medirá con un goniómetro.

La fuerza de flexión y extensión isométrica resistida de la rodilla se medirá con el sujeto en decúbito supino y la rodilla en posición de reposo (25° de flexión). La media de tres intentos se registrará en libras utilizando un probador muscular manual Lafayette modelo 01165.

La motivación se medirá utilizando el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ2) antes y después de la operación. Este cuestionario será entregado a los participantes por el fisioterapeuta quien tomará las medidas de EVA, WOMAC, circunferencia y fuerza. Este cuestionario fue creado por David Markland y Vannessa Tobin en 2004.

Se registrarán eventos adversos como TVP, EP e infección de la herida.

Marcadores de sangre:

La sangre será recolectada por una enfermera capacitada en flebotomía antes de la operación, 2 días después de la operación y al momento del alta. A partir de la muestra de sangre total, se prepararán muestras para plasma (factor de von Willebrand) y suero (todos los biomarcadores restantes, enumerados en la sección a continuación) siguiendo las instrucciones del fabricante. El plasma y el suero se aislarán de la sangre total, se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados centígrados hasta su análisis utilizando los kits de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA). Los ensayos de plasma y suero se realizarán en el laboratorio del Dr. Lees en NOSM.

Panel de Biomarcadores:

El panel de biomarcadores está diseñado para detectar las siguientes 3 categorías:

Inflamación: los marcadores inflamatorios se seleccionaron en función de su potencial para identificar complicaciones tempranas de la infección (procalcitonina, IL-6). Investigaciones recientes han establecido que la procalcitonina es un marcador de diagnóstico rápido altamente específico de infección, pero no dará valores falsos positivos después del reemplazo quirúrgico de la articulación. Además, la IL-6 se ha relacionado con el riesgo de eventos trombogénicos y complicaciones con la recuperación (fiebre, aumento del dolor y disminución del ROM).

Nutrición: se estima que entre el 50 y el 82 % de los pacientes hospitalizados están desnutridos, lo que está relacionado con una competencia inmunitaria subóptima. Los biomarcadores del estado nutricional se seleccionaron en función de su capacidad para identificar tanto el estado de las proteínas (prealbúmina/transtiretina) como el de la vitamina D. La literatura científica relacionada con la vitamina D y la salud ósea en adultos mayores es extensa. Se ha establecido que la desnutrición proteica está asociada con una función inmunológica deteriorada. Más recientemente, también se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D da como resultado un deterioro de la función inmunológica. La función inmunológica deteriorada puede manifestarse como una infección postoperatoria y/o una rehabilitación insatisfactoria. Además, se sabe que los pacientes con deficiencia de proteínas y vitamina D corren el riesgo de sufrir una mayor discapacidad después de la ATC y la ATR y un aumento de la infección.

Riesgo de trombogénesis: la trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolia pulmonar (EP) es una complicación potencialmente mortal de la cirugía TKA. El factor plasmático de von Willebrand predice eventos tromboembólicos. Además, la P-selectina está emergiendo como un prometedor biomarcador de TV y se ha establecido que los altos niveles circulantes de P-selectina son valiosos como predictores de TEV en pacientes con cáncer. Las terapias con warfarina y aspirina no afectan ni al factor de von Willebrand plasmático ni a la P-selectina soluble.

Durante el proceso de consentimiento y durante todo el estudio, si el participante o posible participante tiene dificultades para comprender el idioma inglés, se harán esfuerzos para proporcionarle traducciones.

El fisioterapeuta obtendrá medidas de rango de movimiento, fuerza y ​​circunferencia, y administrará el VAS, WOMAC y BREQ2. Esto ocurrirá mientras el participante está en el hospital. El fisioterapeuta o la enfermera calificarán la intensidad del ejercicio del participante basándose en una revisión del libro de registro de ejercicios. Una enfermera capacitada en flebotomía extraerá la muestra de sangre en el hospital y el asistente de investigación la transportará de regreso a NOSM donde se dividirá en alícuotas y se etiquetará con el código de participante, y se almacenará a -80 grados centígrados hasta el análisis.

Las mediciones compiladas y las fechas en que se tomó cada medición se registrarán en un formulario de extracción de datos por parte del fisioterapeuta o la enfermera que realiza las mediciones.

El equipo de investigación (Investigador Principal, Co-Investigadores y asistente de investigación) tiene acceso a todos los datos. El asistente de investigación codificará estos datos para garantizar que se mantenga la confidencialidad en el caso de muestras/datos que salgan del entorno hospitalario. Todos los datos no codificados se almacenarán en el hospital en un archivador seguro en una oficina cerrada. Los datos de la computadora se mantendrán en un servidor seguro en una computadora protegida con contraseña.

Una enfermera capacitada en flebotomía recolectará las muestras de sangre. El asistente de investigación, que haya obtenido el certificado de Transporte de Mercancías Peligrosas, transportará la muestra del hospital a NOSM para su almacenamiento y análisis. Para muestras de sangre total, las muestras se prepararán para PT y aPTT siguiendo las instrucciones del fabricante. Para los biomarcadores séricos, el suero se aislará de la sangre completa 1,5 horas después de la extracción, se dividirá en alícuotas y se almacenará a -80 grados centígrados hasta el análisis con kits ELISA. Todas las muestras se etiquetarán con el número de código del participante, así como con una letra para cada punto de tiempo. Por ejemplo, A para antes de la cirugía, B para 2 días después de la cirugía y C para la dosificación. Las muestras se conservarán hasta que se complete todo el análisis, después de lo cual se quitarán todas las etiquetas y las muestras se eliminarán como desechos biopeligrosos.

El Dr. Lees y el asistente de investigación realizarán análisis de datos utilizando kits ELISA en las muestras de sangre en NOSM. El Dr. Lees realizará la parte de análisis estadístico en NOSM. El Dr. Sanzo completará el análisis de datos sobre las mediciones clínicas y funcionales en TBRHSC/SJCG. Los datos faltantes deberán manejarse de acuerdo con el tipo de datos que faltan. Por ejemplo, si faltan algunos días del uso de Viscus, estos pueden completarse debido al hecho de que se recopilará el uso total. Todavía tendremos la distancia total que incluyó el día que no se registró. Si no se tomó una muestra de sangre, dependerá del tipo de análisis. Para los análisis que dependen del cambio (pre versus post), excluiremos a ese participante. Sin embargo, las muestras de sangre restantes para ese participante todavía podrían usarse en ciertos análisis (p. ej., comparar los datos medios del grupo para el último día de Viscus versus el control). Además, todavía podríamos incluir todos los datos funcionales y de motivación. No habrá análisis intermedio.

El tamaño de muestra objetivo es de 100 participantes en total, con 50 en cada grupo. Con este tamaño de grupo, un análisis de poder realizado en las medidas de ROM (variabilidad más alta con el cambio más pequeño) con un cambio potencial del 10 % +/- 15 % da un poder de 0,928. Para lograr una potencia de 0,8, el tamaño mínimo del grupo es de 35 participantes.

Se realizarán medidas repetidas para mejoras individuales en las medidas preoperatorias y postoperatorias. Para las medidas que son independientes de las mejoras individuales, se utilizará ANOVA. Se utilizará un LSD post hoc de Fisher para completar los análisis.

Junto con los métodos cuantitativos, para medir el cumplimiento, el fisioterapeuta/enfermero tratante calificará la intensidad del ejercicio del participante en una escala de Likert de 5 puntos utilizando la Escala de Adherencia a la Rehabilitación de Lesiones Deportivas (SIRAS). La intensidad del ejercicio se clasificará desde el esfuerzo mínimo hasta el esfuerzo máximo; la frecuencia del ejercicio y la capacidad de los participantes para seguir instrucciones y consejos se calificarán de nunca a siempre; y la receptividad a los cambios en el programa se calificará de muy poco receptivo a muy receptivo. Se tendrá en cuenta el cumplimiento para identificar a los participantes que puedan requerir un seguimiento adicional para mejorar el éxito de la rehabilitación.