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Implantes de fluorouracilo utilizados para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico en fase III.

17 de octubre de 2014 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Implantes de fluorouracilo (SinoFuan®) utilizados para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico de fase III, estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

SinoFuan es un tipo de implantes de fluorouracilo para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico. La indicación ha sido aprobada por la FDA china. El estudio es un estudio posterior a la comercialización. Las asignaturas se dividirán en dos grupos (Grupo A y Grupo B). El sujeto del Grupo A recibirá gastrectomía radical D2 (R0), Sinofuan durante la operación y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con Xelox. El sujeto del Grupo B recibirá gastrectomía radical D2 (R0) y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con Xelox. Los beneficios del sujeto de SinoFuan se analizarán mediante la comparación de 3 años de DFS de dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 13204032770
  • Correo electrónico: xyab@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harebin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Heilongjiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yingwei Xue, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer gástrico primario, Fase III
  2. Gastrectomía radical D2 (R0)
  3. 18 años o más
  4. KPS≥70%;
  5. función hematológica adecuada: ANC≥1.5×109/L, PLC≥80×109/L
  6. función hepática adecuada: bilirrubina total≤1,5×normal LSN, AST y ALT≤2,5×normales ULN.
  7. función renal adecuada: Cr≤1,5×normal LSN, o Ccr≥50 ml/min 8. Para el sujeto femenino, la prueba de embarazo debe ser negativa en las 27 horas anteriores a la inscripción.

9. el ICF autorizado debe estar firmado

Criterio de exclusión:

  1. cáncer gástrico no inicial;
  2. tener las otras enfermedades no controladas.
  3. pérdida evidente de peso (más del 10 % en 6 semanas)
  4. la hembra en gestación o lactancia.
  5. contraindicación para el fármaco del estudio
  6. participando en otro ensayo clínico y en el momento del período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implantes de fluorouracilo y regímenes de Xelox

Implantes de fluorouracilo: 800 mg, implantados en la cavidad abdominal durante la operación.

Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.

Implantes de fluorouracilo: 800 mg, implantados en la cavidad abdominal durante la operación.
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.
Comparador activo: Regímenes Xelox
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: 3 años
Durante 3 años de período de seguimiento, se registrará cualquier recidiva del cáncer
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 años
Durante los 3 años del período de seguimiento, se registrarán todos los EA
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DSF

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    TriHealth Medical Education Research Fund
    Terminado
    Trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) | Bajo líbido | Disfunción Sexual Femenina (DSF)
    Estados Unidos
  • Universidad Peruana Cayetano Heredia
    Terminado
    Farmacocinética de fluoruro y plata de DSF aplicado tópicamente a dientes de adultos. Se evaluaron eritema, sangrado, cambios blancos, ulceración y pigmentación
    Perú

Ensayos clínicos sobre Implantes de fluorouracilo

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