- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02269904
Implantes de fluorouracilo utilizados para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico en fase III.
17 de octubre de 2014 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Implantes de fluorouracilo (SinoFuan®) utilizados para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico de fase III, estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
SinoFuan es un tipo de implantes de fluorouracilo para quimioterapia intraperitoneal durante la operación para el tratamiento del cáncer gástrico.
La indicación ha sido aprobada por la FDA china.
El estudio es un estudio posterior a la comercialización.
Las asignaturas se dividirán en dos grupos (Grupo A y Grupo B).
El sujeto del Grupo A recibirá gastrectomía radical D2 (R0), Sinofuan durante la operación y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con Xelox. El sujeto del Grupo B recibirá gastrectomía radical D2 (R0) y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante con Xelox.
Los beneficios del sujeto de SinoFuan se analizarán mediante la comparación de 3 años de DFS de dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu, Doctor
- Número de teléfono: 13204032770
- Correo electrónico: xyab@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Li, Doctor
- Número de teléfono: 13940018765
- Correo electrónico: ydyyllwyh2010@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harebin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Heilongjiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chunfeng Li, Doctor
- Número de teléfono: 18745787187
- Correo electrónico: lichunfeng007@163.com
-
Investigador principal:
- Yingwei Xue, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico primario, Fase III
- Gastrectomía radical D2 (R0)
- 18 años o más
- KPS≥70%;
- función hematológica adecuada: ANC≥1.5×109/L, PLC≥80×109/L
- función hepática adecuada: bilirrubina total≤1,5×normal LSN, AST y ALT≤2,5×normales ULN.
- función renal adecuada: Cr≤1,5×normal LSN, o Ccr≥50 ml/min 8. Para el sujeto femenino, la prueba de embarazo debe ser negativa en las 27 horas anteriores a la inscripción.
9. el ICF autorizado debe estar firmado
Criterio de exclusión:
- cáncer gástrico no inicial;
- tener las otras enfermedades no controladas.
- pérdida evidente de peso (más del 10 % en 6 semanas)
- la hembra en gestación o lactancia.
- contraindicación para el fármaco del estudio
- participando en otro ensayo clínico y en el momento del período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Implantes de fluorouracilo y regímenes de Xelox
Implantes de fluorouracilo: 800 mg, implantados en la cavidad abdominal durante la operación. Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos. |
Implantes de fluorouracilo: 800 mg, implantados en la cavidad abdominal durante la operación.
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo.
El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.
|
Comparador activo: Regímenes Xelox
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo.
El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.
|
Regímenes Xelox: capecitabina, 1000 mg/m2, PO.BID, de D1 a D14; Oxaliplatino, 130 mg/m2,IV, D1 en cada ciclo.
El ciclo se repetirá cada 21 días hasta completar 6 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Durante 3 años de período de seguimiento, se registrará cualquier recidiva del cáncer
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Durante los 3 años del período de seguimiento, se registrarán todos los EA
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- Sinofuan01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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