Estudio doble ciego controlado con placebo del adyuvante MEDI4736 en NSCLC completamente resecado
25 de octubre de 2023 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III del adyuvante MEDI4736 en cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
El propósito de este estudio es averiguar si es mejor recibir un nuevo medicamento, MEDI4736, o mejor no recibir más tratamiento después de la cirugía (y posiblemente quimioterapia) para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1415
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
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Garran, Australia, ACT 2605
- Canberra Hospital
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Victoria Park, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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South, QLD
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Brisbane, South, QLD, Australia, 4101
- Mater Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital Research Foundation
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare - Richmond
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer (INCA)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60810180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA PRONUTRIR
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308020
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700068
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110270
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Santo Andre
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Sao Paulo, Santo Andre, Brasil, 09060870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus
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Sofia, Bulgaria, 1003
- MHAT Serdika - Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre/Thunder
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and
-
-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
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-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
- Uijeongbu ST Marys Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea,
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-
Chungcheongbuk Do
-
Cheongju, Chungcheongbuk Do, Corea, república de, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
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Dalseogu
-
Daegu, Dalseogu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
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Dongjak Gu
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Seoul, Dongjak Gu, Corea, república de, 156-755
- Chung Ang University Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 420-717
- The Catholic University of Korea Bucheon
-
Suwon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Duran I Reynals
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D Hebron
-
Barcelona, España, 08028
- Hoapital Quiron Dexeus
-
Coruna, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 9003308
- USC Norris/Comprehensive Cancer Centre
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
- Hematology and Oncology Associates of NEPA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- CHU - Angers
-
Avignon, Francia, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier - Avignon
-
Bayonne, Francia, 64100
- Bayonne - Centre Hospitalier
-
Besancon Cedex, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francia, CEDEX 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne, Francia, 92104
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Caen, Francia, 14000
- Caen - CHU
-
Chambery, Francia, 73000
- Centre Hospitalier de Chambéry
-
Cholet, Francia, 49325
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Clamart, Francia, 92141
- HIA Percy
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Annemasse - Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Francia, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Hôpital du Bocage
-
Elbeuf, Francia, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal - Elbeuf
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Versailles - CH Andre Mignot
-
Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Lille, Francia, 59037
- Lille - Hôpital Calmette
-
Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Macon, Francia, 71018
- Centre Hospitalier les Chanaux
-
Marseille, Francia, 13915
- Marseille - Hopital Nord
-
Marseille, Francia, 13291
- Hôpital Européen
-
Metz-Tessy, Francia, 74370
- CH de la Region d'Annecy
-
Mulhouse, Francia, 68070
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice
-
Orleans, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional Hopital de la Source
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat
-
Paris, Francia, 75014
- Fondation Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75015
- Paris - HEGP
-
Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Paris - Institut Curie
-
Pau, Francia, 64000
- Centre Hospitalier General de Pau
-
Perigueux, Francia, 24019
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Pontoise, Francia, 95301
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
Saint-Quentin, Francia, 02100
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Saint-priest-en-jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil Hopitaux
-
Suresnes, Francia, 92151
- Suresnes - Foch
-
Thonon Les Bains, Francia, 74203
- Thonon-les-Bains - Hopital Georges Pianta
-
Toulon, Francia, 83056
- CHITS Toulon Sainte Musse
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
- Villefranche sur Saône - CH
-
-
BP
-
Marseille Cedex, BP, Francia, 156
- CRLCC - Paoli-Calmette
-
-
Cedex 04
-
Lyon, Cedex 04, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Cedex 05
-
Montpellier, Cedex 05, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Francia, 75970
- AP-HP Hôpital Tenon
-
-
Cedex 9
-
Grenoble, Cedex 9, Francia, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
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Tours Cedex 9
-
Tours Cedex, Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis University Pulmonology Department
-
-
-
-
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Benevento, Italia, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Brindisi, Italia, 72100
- PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
-
Catania, Italia, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
-
Genova, Italia, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, Italia, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Mirano, Italia, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
-
Napoli, Italia, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Napoli, Italia, 80131
- Universita Federico II UOC Oncologia Medica
-
Padova, Italia, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Piacenza, Italia, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
-
AN
-
Torrette, AN, Italia, 60126
- Aou Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
Lombardia
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Ospedale S. Paolo - U.O. di Oncologia Medica
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Santa Maria
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri Oncologia Medica
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- OUC Oncologia Medica - Presidio Ospedaliero
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37134
- AOU Integrata Verona Policlinico GB
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yokohama City, Japón, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu Univiesity Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Koube University Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital Faculty of Medicine
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- ChristChurch Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Países Bajos
- Free University Hospital
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, 622G HX
- Academical Hospital Maastricht
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Universitair medisch centrum Nijmegen st Radboud
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4818 CK BREDA
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Hilversum, Noord Holland, Países Bajos, 1213XZ
- Tergooi locatie Hilversum
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie
-
Szczecin, Polonia, 70 891
- Specjalistyczny Szpital im
-
Zakopane, Polonia, 34 500
- Samodzielny Publiczny Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Province Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- The Second Affiliated Hosp of Shantou Medical Colleg
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Reg
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Province Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Univer
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- The First People Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing General Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir run run shaw hospital School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Oncology Institute Bucharest
-
Bucharest, Rumania, 031864
- Conformal Med Terra HIFU
-
Bucharest, Rumania, 30447
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Constantin Gorgos
-
Cluj-Napoca, Rumania, 3400
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Constanta, Rumania, 905900
- OCH - Ovidius Clinical Hospital
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Craiova, Rumania, 200385
- Sc Oncolab Srl
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul De Oncologie Sf Nectarie
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Ploiesti, Rumania, 100011
- Spital Lotus SRL
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Chiayi City, Taiwán, 613
- Chang-Gung Memorial Hospital - Chiayi
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang-Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- E-DA hospital
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Veterans General Hospital - Taipei
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou
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Taiwan;
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New Taipei City;, Taiwan;, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No.4
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Sumy, Ucrania, 40004
- Regional Oncology Center
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Vinnitsia, Ucrania, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma primario de pulmón de células no pequeñas. según la Clasificación de Tumores de la OMS (WHO Classification of Tumors of the Lung, Pleura, Thymus and Heart. Clasificación de tumores de la OMS/IARC, 4.ª edición, volumen 7). Los pacientes con carcinomas neuroendocrinos de células grandes no son elegibles.
Los pacientes deben clasificarse después de la operación como Estadio IB (≥ 4 cm en el diámetro más largo), II o IIIA según los criterios patológicos. Nota: Aunque los tumores T3N2M0 se han reclasificado al estadio IIIB en la 8.ª edición del sistema de estadificación de la IASLC, estos pacientes siguen siendo elegibles (como estadio IIIA según los criterios de la 7.ª edición).
- La resección quirúrgica completa del NSCLC primario también es obligatoria. Toda la enfermedad macroscópica debe haber sido extirpada al final de la cirugía. Todos los márgenes quirúrgicos de resección deben ser negativos para tumor. La resección puede realizarse mediante técnicas abiertas o VATS.
Nota: Los pacientes con tumores primarios sincrónicos no serán elegibles debido a la posible incertidumbre con respecto a su estado adecuado de PD-L1.
Terapia Sistémica Previa:
- La quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante) a base de platino u otra no está permitida.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia postoperatoria previa basada en platino según el estándar de atención.
- No se permite ninguna terapia anticancerígena previa para el tratamiento del NSCLC que no sea la quimioterapia adyuvante posoperatoria estándar.
Radiación:
• Solo los pacientes con enfermedad N2 que reciben radioterapia posoperatoria adyuvante son elegibles siempre que cumplan con los criterios de tiempo especificados en el protocolo para cirugía, quimioterapia adyuvante y aleatorización. La radioterapia preoperatoria no está permitida.
- El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0, 1.
- Hematología: . Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L o ≥ 1500/µl Plaquetas ≥ 100 x 109/L o ≥ 100 000/µl
- Bioquímica:
Bilirrubina total* ≤ límite superior institucional de normal Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior institucional de normal AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior institucional de normal Aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
* excluyendo el síndrome de Gilbert
El aclaramiento de creatinina se medirá directamente mediante una muestra de orina de 24 horas o según lo calculado por la fórmula de Cockcroft:
Mujeres: TFG = 1,04 x (edad 140) x peso en kg creatinina sérica en μmol/L Hombres: TFG = 1,23 x (edad 140) x peso en kg creatinina sérica en μmol/L
- Paciente capaz y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida, economía y otros. La evaluación de referencia ya debe haberse completado dentro de los plazos requeridos antes de la aleatorización. La incapacidad (analfabetismo, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:
- cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente,
- cáncer in situ tratado curativamente, o
- otras neoplasias malignas tratadas curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años después del final del tratamiento y que, en opinión del médico tratante, no tienen un riesgo sustancial de recurrencia de la neoplasia maligna previa.
- Una combinación de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, tumor carcinoide pulmonar o carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC).
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. NOTA: pacientes con enfermedad de Grave y/o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico en los últimos dos años desde la aleatorización y pacientes con hipotiroidismo (p. después del síndrome de Hashimoto) estables con reemplazo hormonal no están excluidos.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, antecedentes de trasplante alogénico de órganos que requieran inmunosupresión terapéutica y el uso de agentes inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización* o antecedentes de toxicidad inmunomediada grave (grado 3 o 4) de otra inmunoterapia.
- Vacunación viva atenuada administrada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Historia de hipersensibilidad a MEDI4736 o cualquier excipiente.
- Pacientes que hayan experimentado condiciones cardiovasculares no tratadas y/o no controladas y/o que presenten disfunción cardíaca sintomática (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el último año o arritmias ventriculares cardíacas que requieran medicación, antecedentes de defectos de conducción auriculoventricular de segundo o tercer grado). Los pacientes con antecedentes cardíacos significativos, incluso si están controlados, deben tener una FEVI > 50 % dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos en investigación o terapia contra el cáncer.
Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitan el manejo del paciente según el protocolo. Esto incluye pero no se limita a:
- diagnóstico clínico conocido de tuberculosis;
- infección por hepatitis B activa conocida (antígeno de superficie del VHB positivo (HBsAg)). Los pacientes con una infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) y ausencia de HBSAg) son elegibles;
- infección por hepatitis C activa conocida. Los pacientes positivos para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH positivos).
- neumonitis conocida o fibrosis pulmonar con deterioro clínicamente significativo de la función pulmonar
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina que resulte negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736
MEDI4736 por infusión intravenosa.
Tratamiento desde el día 1 durante un máximo de 12 meses o retirada del fármaco del estudio si esto ocurre antes.
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Comparador de placebos: Placebo
PLACEBO por infusión intravenosa.
Tratamiento desde el día 1 durante un máximo de 12 meses o retirada del fármaco del estudio si esto ocurre antes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) para pacientes con NSCLC con expresión de PD-L1 TC ≥ 25 % y pacientes sin mutaciones activadoras comunes de EGFR o reordenamientos del gen ALK
Periodo de tiempo: 6,7 años
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6,7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad en las 5 subpoblaciones de pacientes restantes definida por los niveles de expresión de PD-L1 y el estado de EGFR/ALK
Periodo de tiempo: 8 años
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(TC de PD-L1 ≥ 1 % y pacientes sin mutaciones activadoras comunes de EGFR o reordenamientos del gen ALK; todos los pacientes sin mutaciones activadoras de EGFR comunes o reordenamientos del gen ALK; todos los TC de PD-L1 ≥ 25 %; todos los TC de PD-L1 ≥ 1 %; todos los pacientes aleatorizados)
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8 años
|
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Compare la supervivencia general (SG) de los pacientes en las seis subpoblaciones de pacientes definidas por los niveles de expresión de PD-L1 y el estado de EGFR/ALK
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
|
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Compare la supervivencia específica del cáncer de pulmón para pacientes en las seis subpoblaciones de pacientes definidas por los niveles de expresión de PD-L1 y el estado de EGFR/ALK
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Evaluar la naturaleza, la gravedad y la frecuencia de los efectos adversos y la tolerabilidad de MEDI4736
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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Todos los pacientes que reciban al menos una dosis de MEDI4376/placebo se incluirán en el análisis de seguridad.
Se presentarán tablas resumen descriptivas sobre los parámetros de seguridad por brazo de tratamiento.
Habrá un control de seguridad por parte del CCTG Data Safety Monitoring Committee (DSMC) cada 6 meses.
|
cada 6 meses
|
|
Evaluar la calidad de vida en las seis subpoblaciones de pacientes definidas por los niveles de expresión de PD-L1 y el estado de EGFR/ALK
Periodo de tiempo: 8 años
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La calidad de vida (QoL) de los pacientes se evaluará utilizando EORTC QLQ-C30 y el módulo de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) incorporado.
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8 años
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Determinar los beneficios de supervivencia que los participantes juzgan necesarios para que la inmunoterapia adyuvante valga la pena
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Determinar las relaciones costo-efectividad y costo-utilidad incrementales para MEDI4736
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Evaluar la importancia predictiva/pronóstica de la expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Evaluación de cambios en citocinas plasmáticas/séricas y otros biomarcadores basados en sangre y tejidos después del tratamiento con MEDI4736 y en caso de enfermedad
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Explore los polimorfismos que pueden estar asociados con los resultados
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Glenwood Goss, Ottawa Hospital Research Institute, Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- BR31
- IFCT1401 (Otro identificador: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique (IFCT))
- ACTRN12615000323527 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- U1111-1238-5923 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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