Estudio para evaluar la presencia de un efecto de resaca en adultos sanos después de la administración de Songha® Night Tablets
23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo para evaluar la presencia de un efecto de resaca en adultos sanos después de la administración de Songha® Night Tablets (120 mg de valeriana/80 mg de bálsamo de limón)
Estudio para determinar la presencia de efecto resaca en voluntarios sanos al día siguiente de la administración de Songha® Night
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos sanos de sexo masculino o femenino de entre 20 y 60 años
- Resultado normal en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), por debajo de la media +2 desviación estándar (DE)
- Sin trastorno manifiesto del sueño diagnosticado por polisomnografía
- Función pupilar normal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de participar en el estudio y capaz de realizar el estudio durante el período de tiempo completo de 36 días
Criterio de exclusión:
- Duración subjetiva del sueño de menos de 3 horas en la noche anterior a la prueba
- Cafeína, nicotina o alcohol el día (a partir de la medianoche) de la prueba
- Consumo de alcohol la noche anterior a las visitas 3, 5 o 7
- Gotas para los ojos u otras drogas, administradas por vía oral o intravenosa, que influyen en el tamaño o la motilidad de la pupila
- trabajo por turnos
- Abuso de drogas y alcohol
- Consumo de psicofármacos en los últimos 30 días
- Cualquier tratamiento que pueda interferir con la evaluación del fármaco de prueba.
- Cualquier fármaco del que se sepa que interactúa con las benzodiazepinas y fármacos relacionados, p. antiepilépticos, antihistamínicos, relajantes musculares, antihipertensivos, inhibidores del citocromo P450
- Cualquier trastorno grave que pueda interferir con su participación en este estudio y la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco de prueba (p. insuficiencia renal, disfunción hepática o metabólica, enfermedad cardiovascular, trastorno psiquiátrico, miastenia grave, estado delirante, etc.)
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes o métodos anticonceptivos inadecuados (esto se aplica solo a mujeres en edad fértil)
- Participación en otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Noche Songha®
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Comparador activo: Placebo + Oxazepam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio del índice de malestar pupilar (PUI) medido por la prueba de somnolencia pupilográfica
Periodo de tiempo: 08:00h, 09:30h, 11:00h en el día 7 de cada período de tratamiento
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08:00h, 09:30h, 11:00h en el día 7 de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de malestar pupilar (PUI) medido por la prueba de somnolencia pupilográfica
Periodo de tiempo: hasta el día 36
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hasta el día 36
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Cambio en la somnolencia subjetiva calificada en una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: hasta el día 36
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Escala de somnolencia de Stanford
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hasta el día 36
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Cambio en la somnolencia subjetiva medida en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta el día 36
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hasta el día 36
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Cambio en la calidad del sueño medido en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta el día 36
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hasta el día 36
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 36
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Día 36
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Evaluación global de tolerabilidad por paciente en escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 36
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Día 36
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 días
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hasta 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 582.2
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