Estudio de fase I de CCRT como tratamiento adyuvante para el cáncer de recto operable en estadio II/III.

Criterios de inclusión:

• Resección R0 de cáncer de recto en estadio II/III comprobado histológicamente;
• 18-75 años;
• Sin radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de recto;
• Estado funcional de ECOG 0,1;

• Función adecuada del órgano definida a continuación:

  i. WBC ≥ 4000/mm^3 ii. RAN ≥ 1500/mm^3 iii. Hemoglobina ≥ 10 g/dL iv. Plaquetas ≥ 100.000/m^3 v. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN vi. AST/ALT ≤ 1,5 ULN vii. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o índice de eliminación de creatinina ≥ 60 ml/min, Nitrógeno de urea ≤ 1,5 LSN viii. Prueba de proteína en orina con tira reactiva <1+; si el resultado de la prueba es >1+, la proteína total en la urea debe ser <500 mg dentro de las 24 horas

• Capaz de recibir administración oral
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Hipersensible a S-1 o sus excipientes
• Fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial encontrada dentro de los 28 días anteriores al registro
• Condiciones médicas comórbidas significativas, que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, íleo mecánico o paralítico o diabetes mal controlada
• Recibió cualquier fármaco en investigación o agente contra el cáncer
• Mujer embarazada o lactante o prueba de embarazo positiva
• Trastorno mental grave
• Considerado no elegible por los médicos para participar en el estudio debido a problemas de seguridad.