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Tau Imaging en luchadores profesionales

21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Imágenes PET 18F-AV-1451 en luchadores profesionales

Los sujetos inscritos en el Estudio de salud cerebral de luchadores profesionales (PFBHS) recibirán flortaucipir para explorar su uso como biomarcador de lesiones cerebrales relacionadas con traumatismos craneales repetitivos y para examinar la relación entre la presentación clínica y la deposición de tau.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Actualmente inscrito en el protocolo PFBHS y haber participado en un mínimo de 10 peleas profesionales
  • Puede tolerar procedimientos de tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Sujetos con deterioro cognitivo

  • Tiene quejas cognitivas subjetivas o deterioro o deterioro objetivo según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una disfunción del comportamiento que probablemente interfiera con las imágenes.
  • Son claustrofóbicos o no pueden tolerar el procedimiento de diagnóstico por la imagen
  • Tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de detección
  • Un historial de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (TdP) o está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT
  • Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio
  • Tener dependencia actual de drogas o alcohol o dependencia del alcohol en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luchadores Profesionales Activos
Luchadores profesionales en activo (con y sin deterioro cognitivo) sometidos a un PET con flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 75-105 minutos después de la inyección
Experimental: Luchadores profesionales retirados
Luchadores profesionales retirados (con y sin deterioro cognitivo) sometidos a una exploración PET con flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 75-105 minutos después de la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de flortaucipir (cuantitativa) entre grupos cognitivos
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Relación de valor de captación estándar (SUVr) por grupo de inscripción de sujetos (con deterioro cognitivo/normal) en las regiones cerebrales corticales promedio ponderadas, frontal, temporal, parietal y occipital. Para SUVr, un valor de 1 o inferior significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base
Imagen de flortaucipir (cuantitativa) entre grupos de caza
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Relación de valor de captación estándar (SUVr) por grupo de inscripción de sujetos (luchador activo/luchador retirado) en las regiones cerebrales corticales promedio ponderadas, frontal, temporal, parietal y occipital. Para SUVr, un valor de 1 o inferior significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base
Imágenes de flortaucipir (cualitativas) entre grupos cognitivos
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Resultados de lectura cualitativos (sin captación, leve, moderada o intensa) en comparación entre los grupos cognitivamente deteriorados (CI) y cognitivamente normales (CN).
escaneo de línea de base
Imágenes de flortaucipir (cualitativas) entre grupos de caza
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Resultados de lectura cualitativos (sin captación, leve, moderada o intensa) en comparación entre grupos de luchadores activos y retirados
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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