- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02282553
Examen de la cápsula gástrica para la anemia por deficiencia de hierro
Diagnóstico de patología digestiva alta en pacientes con anemia ferropénica recurrente/refractaria: cápsula endoscópica gástrica orientable magnéticamente versus gastroscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gastroscopia (OGD) es una prueba útil para investigar una variedad de presuntos trastornos del tracto gastrointestinal superior. Pero es incómodo para los pacientes e incurre en el riesgo de intubación y sedación, además de que una gran proporción de los procedimientos revelan patología insignificante o nula. La cápsula endoscópica (EC) es la investigación de elección para las enfermedades del intestino delgado. Es seguro, no invasivo y bien tolerado.
El uso de la CE se restringe tradicionalmente al intestino delgado, aunque actualmente se utilizan cápsulas más nuevas para obtener imágenes del esófago y el colon. Las cápsulas anteriores no lograron obtener una imagen adecuada del estómago debido a su gran volumen y pliegues rugosos. Recientemente se ha desarrollado una cápsula magnética y un imán de mano (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seúl, Corea) para permitir un elemento de maniobrabilidad de la cápsula. Esto es innecesario en el intestino delgado donde la cápsula es impulsada a lo largo de su estructura tubular por el peristaltismo, pero en el estómago espacioso esto puede permitir que la cápsula sea dirigida para examinar todas las áreas del estómago.
Los investigadores ya han realizado dos estudios de viabilidad en modelos porcinos con resultados prometedores y actualmente se está realizando una prueba con este equipo para dirigir la cápsula del intestino delgado a través del estómago hacia el duodeno. El siguiente paso lógico es comparar esta técnica con el estándar convencional de investigación del GI superior, OGD. Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente o refractaria requieren una combinación de gastroscopia y cápsula endoscópica del intestino delgado como parte de sus investigaciones diagnósticas. Los investigadores desean llevar a cabo un ensayo piloto prospectivo simple ciego controlado que compare el examen de la cápsula gástrica orientable magnéticamente con la OGD convencional en el diagnóstico de patología gastrointestinal superior en pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente/refractaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años y más.
- Pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente/refractaria que requieren una gastroscopia y una cápsula endoscópica del intestino delgado como parte de sus investigaciones diagnósticas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años.
- Pacientes con marcapasos permanente, desfibrilador automático implantable o dispositivo REVEAL.
- Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado, p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que no pueden entender o hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cámara de píldora orientable magnéticamente
La cápsula endoscópica usa una cámara de pastillas que se traga y que pasa a través del tracto GI por la acción del peristaltismo.
El procedimiento utiliza una cápsula inalámbrica alimentada por batería para transmitir imágenes del tracto gastrointestinal a medida que pasa por el intestino delgado.
Posteriormente, las imágenes se descargan a una computadora y un médico capacitado las revisa.
La endoscopia con cápsula gástrica dirigible magnéticamente utiliza una cámara de pastillas que contiene una pequeña cantidad de material magnético, que el médico puede maniobrar en el intestino y el intestino usando un imán de mano.
Esta técnica se comparará con la gastroscopia convencional que utiliza un endoscopio flexible.
Ambas técnicas se utilizarán para diagnosticar patología digestiva alta en pacientes con anemia ferropénica recurrente/refractaria.
|
La cápsula endoscópica usa una cámara de pastillas que se traga y que pasa a través del tracto GI por la acción del peristaltismo.
El procedimiento utiliza una cápsula inalámbrica alimentada por batería para transmitir imágenes del tracto gastrointestinal a medida que pasa por el intestino delgado.
Posteriormente, las imágenes se descargan a una computadora y un médico capacitado las revisa.
La endoscopia con cápsula gástrica dirigible magnéticamente utiliza una cámara de pastillas que contiene una pequeña cantidad de material magnético, que el médico puede maniobrar en el intestino y el intestino usando un imán de mano.
El estándar actual para la investigación de trastornos gastrointestinales superiores es la endoscopia flexible; esofagogastroduodenoscopia (OGD), también conocida como gastroscopia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico (formulario de notificación de patología)
Periodo de tiempo: Base
|
Tal como se completó en el formulario de informe de patología
|
Base
|
Visibilidad de la mucosa gástrica (evaluada en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado en una escala de 1 a 5 en ubicaciones gástricas específicas
|
Base
|
Puntaje de comodidad del paciente (escalas de calificación numéricas y analógicas visuales en el documento Cuestionario de comodidad del paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado mediante escalas de calificación numéricas y analógicas visuales en el documento Cuestionario de comodidad del paciente
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18317
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .