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Examen de la cápsula gástrica para la anemia por deficiencia de hierro

3 de enero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Diagnóstico de patología digestiva alta en pacientes con anemia ferropénica recurrente/refractaria: cápsula endoscópica gástrica orientable magnéticamente versus gastroscopia convencional.

Este es un ensayo piloto prospectivo simple ciego controlado que compara la endoscopia de cápsula gástrica orientable magnéticamente con la esofagogastroduodenoscopia convencional para diagnosticar patología gastrointestinal superior en pacientes con anemia ferropénica recurrente/refractaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastroscopia (OGD) es una prueba útil para investigar una variedad de presuntos trastornos del tracto gastrointestinal superior. Pero es incómodo para los pacientes e incurre en el riesgo de intubación y sedación, además de que una gran proporción de los procedimientos revelan patología insignificante o nula. La cápsula endoscópica (EC) es la investigación de elección para las enfermedades del intestino delgado. Es seguro, no invasivo y bien tolerado.

El uso de la CE se restringe tradicionalmente al intestino delgado, aunque actualmente se utilizan cápsulas más nuevas para obtener imágenes del esófago y el colon. Las cápsulas anteriores no lograron obtener una imagen adecuada del estómago debido a su gran volumen y pliegues rugosos. Recientemente se ha desarrollado una cápsula magnética y un imán de mano (Microcam Navi, Intromedic Ltd, Seúl, Corea) para permitir un elemento de maniobrabilidad de la cápsula. Esto es innecesario en el intestino delgado donde la cápsula es impulsada a lo largo de su estructura tubular por el peristaltismo, pero en el estómago espacioso esto puede permitir que la cápsula sea dirigida para examinar todas las áreas del estómago.

Los investigadores ya han realizado dos estudios de viabilidad en modelos porcinos con resultados prometedores y actualmente se está realizando una prueba con este equipo para dirigir la cápsula del intestino delgado a través del estómago hacia el duodeno. El siguiente paso lógico es comparar esta técnica con el estándar convencional de investigación del GI superior, OGD. Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente o refractaria requieren una combinación de gastroscopia y cápsula endoscópica del intestino delgado como parte de sus investigaciones diagnósticas. Los investigadores desean llevar a cabo un ensayo piloto prospectivo simple ciego controlado que compare el examen de la cápsula gástrica orientable magnéticamente con la OGD convencional en el diagnóstico de patología gastrointestinal superior en pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente/refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años y más.
  • Pacientes con anemia por deficiencia de hierro recurrente/refractaria que requieren una gastroscopia y una cápsula endoscópica del intestino delgado como parte de sus investigaciones diagnósticas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 20 años.
  • Pacientes con marcapasos permanente, desfibrilador automático implantable o dispositivo REVEAL.
  • Pacientes con cualquier dispositivo electrónico/magnético/mecánicamente controlado, p. estimuladores del nervio sacro, estimuladores de la vejiga.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes que no pueden entender o hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cámara de píldora orientable magnéticamente
La cápsula endoscópica usa una cámara de pastillas que se traga y que pasa a través del tracto GI por la acción del peristaltismo. El procedimiento utiliza una cápsula inalámbrica alimentada por batería para transmitir imágenes del tracto gastrointestinal a medida que pasa por el intestino delgado. Posteriormente, las imágenes se descargan a una computadora y un médico capacitado las revisa. La endoscopia con cápsula gástrica dirigible magnéticamente utiliza una cámara de pastillas que contiene una pequeña cantidad de material magnético, que el médico puede maniobrar en el intestino y el intestino usando un imán de mano. Esta técnica se comparará con la gastroscopia convencional que utiliza un endoscopio flexible. Ambas técnicas se utilizarán para diagnosticar patología digestiva alta en pacientes con anemia ferropénica recurrente/refractaria.
La cápsula endoscópica usa una cámara de pastillas que se traga y que pasa a través del tracto GI por la acción del peristaltismo. El procedimiento utiliza una cápsula inalámbrica alimentada por batería para transmitir imágenes del tracto gastrointestinal a medida que pasa por el intestino delgado. Posteriormente, las imágenes se descargan a una computadora y un médico capacitado las revisa. La endoscopia con cápsula gástrica dirigible magnéticamente utiliza una cámara de pastillas que contiene una pequeña cantidad de material magnético, que el médico puede maniobrar en el intestino y el intestino usando un imán de mano.
El estándar actual para la investigación de trastornos gastrointestinales superiores es la endoscopia flexible; esofagogastroduodenoscopia (OGD), también conocida como gastroscopia.
Otros nombres:
  • Esofagogastroduodenoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (formulario de notificación de patología)
Periodo de tiempo: Base
Tal como se completó en el formulario de informe de patología
Base
Visibilidad de la mucosa gástrica (evaluada en una escala de 1 a 5)
Periodo de tiempo: Base
Evaluado en una escala de 1 a 5 en ubicaciones gástricas específicas
Base
Puntaje de comodidad del paciente (escalas de calificación numéricas y analógicas visuales en el documento Cuestionario de comodidad del paciente)
Periodo de tiempo: Base
Evaluado mediante escalas de calificación numéricas y analógicas visuales en el documento Cuestionario de comodidad del paciente
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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