- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283905
Anfotericina-B y voriconazol para la blastomicosis pulmonar (BLASTO)
Serie de casos de anfotericina-B infundida de forma continua y terapia de seguimiento con voriconazol para infecciones pulmonares graves por blastomicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar seis pacientes intensamente estudiados ingresados en cuidados intensivos médicos con blastomicosis pulmonar que requieren ventilación mecánica. De forma intervencionista, todos los pacientes recibirán anfotericina-B en infusión continua (1 mg/kg/d); y luego bajó a oral o i.v. voriconazol una vez que haya respondido clínicamente. Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de anfotericina-B durante los 3 primeros días (es decir, una muestra de sangre por día); y cuando finalmente se cambió a voriconazol (es decir, generalmente después de alcanzar una dosis total de 1 g de Anfotericina-B; según la práctica habitual). Una vez que se cambiara a voriconazol oral o intravenoso, a discreción del médico tratante, se volvería a tomar muestras de sangre durante los siguientes 3 días para determinar las concentraciones de voriconazol. También se analizarían las MIC de los blastomices infectantes. El aislado de hongos se enviaría al Laboratorio de Pruebas de Hongos de la Universidad de Texas en San Antonio para realizar pruebas de susceptibilidad.
Respuesta clínica al tratamiento en relación con sus índices farmacocinéticos y farmacodinámicos iniciales para anfotericina-B (es decir, concentración máxima libre diaria dividida por la MIC) se evaluaría en estos 6 pacientes estudiados intensamente. Los parámetros clínicos evaluados serían 1). tiempo hasta la disminución de la fiebre; 2). tiempo de resolución del conteo de glóbulos blancos, y 3). mejoras en el intercambio de gases respiratorios (es decir, específicamente la tasa de aumento de la presión de oxígeno arterial (Pa02) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (Fi02) entregado a través del ventilador (o relación FP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 18 años de edad o mayores ingresados en las unidades de cuidados intensivos del Hospital General St. Boniface con un diagnóstico de blastomicosis pulmonar aguda que requiere ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Los datos del paciente serán excluidos si fallece dentro de los 3 días posteriores al ingreso hospitalario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Anfotericina-B y Voriconazol
Tratamiento con una infusión continua de 24 horas de desoxicolato de anfotericina B a 1,0 mg/kg/día para una dosis total de al menos 1 g (es decir,
~ 14 días); y luego se reduce al paciente a voriconazol 6 mg/kg i.v.
q12h para 2 dosis, luego 4 mg/kg q12h ya sea i.v. u oralmente según corresponda.
La dosis oral se redondeará por conveniencia a la tableta de 200 mg o 400 mg dos veces al día.
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infundido continuamente
Otros nombres:
administrado por vía intravenosa u oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El perfil de concentración-tiempo de los antifúngicos durante el tratamiento en relación con el nivel de susceptibilidad del organismo infectante
Periodo de tiempo: dentro del primer mes de terapia
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dentro del primer mes de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación clínica: evaluada por el tiempo hasta la desaparición de la fiebre; y resolución de conteo de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 2 a 3 días
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La temperatura se evaluaría al menos 4 veces al día; y una vez que hubo una temperatura sostenida <38 grados centígrados, el tiempo se detendría.
WBC se evaluaría al menos dos veces al día y una vez que el conteo cayera por debajo de 12,000, el tiempo se detendría.
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2 a 3 días
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Recuperación clínica: tiempo hasta la interrupción de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: menos de 7 días
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Definido como el intervalo entre el inicio de la infusión de anfotericina-B y cuando se consideró que el paciente estaba listo para la extubación.
Se consideró que un paciente estaba listo para la extubación si estaba despierto o despertable, neurológicamente intacto, colaborador y cómodo, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < o = 0,4, presión positiva al final de la espiración (PEEP) < o = 5 cm de agua (H2O); y a criterio del médico tratante.
Se evaluará el estado del paciente para la extubación al menos una vez al día.
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menos de 7 días
|
Recuperación clínica: tiempo hasta la resolución de la disfunción respiratoria
Periodo de tiempo: menos de 4 días
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La evaluación diaria de la presión más baja de oxígeno arterial dividida por la fracción de oxígeno inspirado (relación FP = Pa02/Fi02) para detectar el tiempo hasta que la relación FP supera los 200
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menos de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chapman SW, Dismukes WE, Proia LA, Bradsher RW, Pappas PG, Threlkeld MG, Kauffman CA; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for the management of blastomycosis: 2008 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Jun 15;46(12):1801-12. doi: 10.1086/588300.
- Chowfin A, Tight R, Mitchell S. Recurrent blastomycosis of the central nervous system: case report and review. Clin Infect Dis. 2000 Jun;30(6):969-71. doi: 10.1086/313828.
- Ariano RE, Mitchelmore BR, Lagace-Wiens PR, Zelenitsky SA. Successful treatment of pulmonary blastomycosis with continuously infused amphotericin B deoxycholate after failure with liposomal amphotericin B. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):e26. doi: 10.1345/aph.1R703. Epub 2013 May 14.
- Eriksson U, Seifert B, Schaffner A. Comparison of effects of amphotericin B deoxycholate infused over 4 or 24 hours: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Mar 10;322(7286):579-82. doi: 10.1136/bmj.322.7286.579.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
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- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- B2014:032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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