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Anfotericina-B y voriconazol para la blastomicosis pulmonar (BLASTO)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Ariano, University of Manitoba

Serie de casos de anfotericina-B infundida de forma continua y terapia de seguimiento con voriconazol para infecciones pulmonares graves por blastomicosis

A todos los pacientes con blastomicosis pulmonar que requieran ventilación mecánica se les medirán las concentraciones sanguíneas de los medicamentos antimicóticos, anfotericina-B y voriconazol; así como un análisis de la susceptibilidad de sus especies infectantes de blastomices. Luego, esta información se analizará en relación con su tasa de recuperación clínica de esta grave infección fúngica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Evaluar seis pacientes intensamente estudiados ingresados ​​en cuidados intensivos médicos con blastomicosis pulmonar que requieren ventilación mecánica. De forma intervencionista, todos los pacientes recibirán anfotericina-B en infusión continua (1 mg/kg/d); y luego bajó a oral o i.v. voriconazol una vez que haya respondido clínicamente. Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de anfotericina-B durante los 3 primeros días (es decir, una muestra de sangre por día); y cuando finalmente se cambió a voriconazol (es decir, generalmente después de alcanzar una dosis total de 1 g de Anfotericina-B; según la práctica habitual). Una vez que se cambiara a voriconazol oral o intravenoso, a discreción del médico tratante, se volvería a tomar muestras de sangre durante los siguientes 3 días para determinar las concentraciones de voriconazol. También se analizarían las MIC de los blastomices infectantes. El aislado de hongos se enviaría al Laboratorio de Pruebas de Hongos de la Universidad de Texas en San Antonio para realizar pruebas de susceptibilidad.

Respuesta clínica al tratamiento en relación con sus índices farmacocinéticos y farmacodinámicos iniciales para anfotericina-B (es decir, concentración máxima libre diaria dividida por la MIC) se evaluaría en estos 6 pacientes estudiados intensamente. Los parámetros clínicos evaluados serían 1). tiempo hasta la disminución de la fiebre; 2). tiempo de resolución del conteo de glóbulos blancos, y 3). mejoras en el intercambio de gases respiratorios (es decir, específicamente la tasa de aumento de la presión de oxígeno arterial (Pa02) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (Fi02) entregado a través del ventilador (o relación FP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de 18 años de edad o mayores ingresados ​​en las unidades de cuidados intensivos del Hospital General St. Boniface con un diagnóstico de blastomicosis pulmonar aguda que requiere ventilación mecánica.

Criterio de exclusión:

  • Los datos del paciente serán excluidos si fallece dentro de los 3 días posteriores al ingreso hospitalario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anfotericina-B y Voriconazol
Tratamiento con una infusión continua de 24 horas de desoxicolato de anfotericina B a 1,0 mg/kg/día para una dosis total de al menos 1 g (es decir, ~ 14 días); y luego se reduce al paciente a voriconazol 6 mg/kg i.v. q12h para 2 dosis, luego 4 mg/kg q12h ya sea i.v. u oralmente según corresponda. La dosis oral se redondeará por conveniencia a la tableta de 200 mg o 400 mg dos veces al día.
infundido continuamente
Otros nombres:
  • Fungizona
administrado por vía intravenosa u oral
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El perfil de concentración-tiempo de los antifúngicos durante el tratamiento en relación con el nivel de susceptibilidad del organismo infectante
Periodo de tiempo: dentro del primer mes de terapia
dentro del primer mes de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica: evaluada por el tiempo hasta la desaparición de la fiebre; y resolución de conteo de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 2 a 3 días
La temperatura se evaluaría al menos 4 veces al día; y una vez que hubo una temperatura sostenida <38 grados centígrados, el tiempo se detendría. WBC se evaluaría al menos dos veces al día y una vez que el conteo cayera por debajo de 12,000, el tiempo se detendría.
2 a 3 días
Recuperación clínica: tiempo hasta la interrupción de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: menos de 7 días
Definido como el intervalo entre el inicio de la infusión de anfotericina-B y cuando se consideró que el paciente estaba listo para la extubación. Se consideró que un paciente estaba listo para la extubación si estaba despierto o despertable, neurológicamente intacto, colaborador y cómodo, fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < o = 0,4, presión positiva al final de la espiración (PEEP) < o = 5 cm de agua (H2O); y a criterio del médico tratante. Se evaluará el estado del paciente para la extubación al menos una vez al día.
menos de 7 días
Recuperación clínica: tiempo hasta la resolución de la disfunción respiratoria
Periodo de tiempo: menos de 4 días
La evaluación diaria de la presión más baja de oxígeno arterial dividida por la fracción de oxígeno inspirado (relación FP = Pa02/Fi02) para detectar el tiempo hasta que la relación FP supera los 200
menos de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E. Ariano, Pharm.D., St. Boniface Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anfotericina B

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