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Electroquimioterapia TMS para glioblastoma multiforme

13 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Aarhus

El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar un nuevo tratamiento electroquimioterapéutico para el glioblastoma multiforme (GBM). El tratamiento estándar tiene un efecto limitado sobre la supervivencia y la calidad de vida. La electroquimioterapia es un tratamiento novedoso y prometedor, que ha demostrado resultados convincentes en el tratamiento de varios tipos de carcinoma. El tratamiento se basa en una combinación de estimulación con corriente eléctrica de las células tumorales y administración simultánea de fármacos quimioterapéuticos. La electroquimioterapia funciona induciendo una corriente eléctrica entre electrodos implantados en el tejido tumoral, lo que provoca la electroporación de las membranas de las células cancerosas y, por lo tanto, aumenta la permeabilidad celular y la absorción del fármaco. La electroquimioterapia ha demostrado ser una forma eficaz de aumentar considerablemente la potencia del fármaco quimioterapéutico bleomicina en células malignas en tumores de piel y metástasis de carcinoma y, por tanto, aumentar la citotoxicidad del fármaco localmente en el tejido tumoral. Esto permite el tratamiento con dosis más bajas de fármacos quimioterapéuticos y un área de efecto local más definida, disminuyendo así los efectos sistémicos. Los investigadores proponen utilizar una nueva técnica no invasiva y segura llamada estimulación magnética transcraneal enfocada (EMT enfocada) para inducir corriente eléctrica en el tejido tumoral. TMS es una tecnología segura y ampliamente implementada que se utiliza para tratar múltiples enfermedades neurológicas como el dolor, la depresión y los accidentes cerebrovasculares. Los estudios han demostrado que se puede obtener una electroporación eficaz de las membranas celulares mediante la inducción de campos electromagnéticos en una suspensión celular, y la nueva TMS enfocada permite además el tratamiento enfocado de regiones cerebrales seleccionadas sin intervención quirúrgica y, por lo tanto, enfocando el tratamiento quimioterapéutico al tejido patológico y evitando la cirugía relacionada. daño al tejido cerebral. Además, la TMS aumenta transitoriamente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que teóricamente permite una mayor captación de fármacos quimioterapéuticos en el área objetivo. Esto aborda un desafío importante en el tratamiento del cáncer de cerebro, ya que la mayoría de los fármacos citotóxicos tienen una capacidad bastante limitada para atravesar la barrera hematoencefálica.

La intención de este proyecto de investigación es investigar el potencial terapéutico de la TMS enfocada como una fuente alternativa no invasiva de inducción de corriente y, por lo tanto, significa tratar varios tipos de cáncer cerebral con electroquimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma multiforme recién diagnosticado y confirmado histológicamente
  • Metilación del gen MGMT
  • Si la edad es < 70 años, elegibilidad para cumplir con el régimen de radioquimioterapia Stupp
  • Si tiene más de 70 años, elegibilidad para el tratamiento quimioterapéutico independiente
  • Capacidad para cumplir con el tratamiento TMS propuesto
  • Uso de anticoncepción validado para mujeres fértiles participantes de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Otras condiciones que pueden contraindicar el uso de la estimulación magnética transcraneal
  • Marcapasos implantado o metal que contraindica la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Electroquimioterapia TMS
Combinación de TMS (estimulación magnética transcraneal) y quimioterapia con temozolomida.
Estimulación cerebral no invasiva pulsada mediante electroimanes
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de morir
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el inicio del diagnóstico primario hasta la muerte
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión tumoral radiológica
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders R Korshøj, MD, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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