- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02283944
Electroquimioterapia TMS para glioblastoma multiforme
El proyecto propuesto tiene como objetivo desarrollar un nuevo tratamiento electroquimioterapéutico para el glioblastoma multiforme (GBM). El tratamiento estándar tiene un efecto limitado sobre la supervivencia y la calidad de vida. La electroquimioterapia es un tratamiento novedoso y prometedor, que ha demostrado resultados convincentes en el tratamiento de varios tipos de carcinoma. El tratamiento se basa en una combinación de estimulación con corriente eléctrica de las células tumorales y administración simultánea de fármacos quimioterapéuticos. La electroquimioterapia funciona induciendo una corriente eléctrica entre electrodos implantados en el tejido tumoral, lo que provoca la electroporación de las membranas de las células cancerosas y, por lo tanto, aumenta la permeabilidad celular y la absorción del fármaco. La electroquimioterapia ha demostrado ser una forma eficaz de aumentar considerablemente la potencia del fármaco quimioterapéutico bleomicina en células malignas en tumores de piel y metástasis de carcinoma y, por tanto, aumentar la citotoxicidad del fármaco localmente en el tejido tumoral. Esto permite el tratamiento con dosis más bajas de fármacos quimioterapéuticos y un área de efecto local más definida, disminuyendo así los efectos sistémicos. Los investigadores proponen utilizar una nueva técnica no invasiva y segura llamada estimulación magnética transcraneal enfocada (EMT enfocada) para inducir corriente eléctrica en el tejido tumoral. TMS es una tecnología segura y ampliamente implementada que se utiliza para tratar múltiples enfermedades neurológicas como el dolor, la depresión y los accidentes cerebrovasculares. Los estudios han demostrado que se puede obtener una electroporación eficaz de las membranas celulares mediante la inducción de campos electromagnéticos en una suspensión celular, y la nueva TMS enfocada permite además el tratamiento enfocado de regiones cerebrales seleccionadas sin intervención quirúrgica y, por lo tanto, enfocando el tratamiento quimioterapéutico al tejido patológico y evitando la cirugía relacionada. daño al tejido cerebral. Además, la TMS aumenta transitoriamente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, lo que teóricamente permite una mayor captación de fármacos quimioterapéuticos en el área objetivo. Esto aborda un desafío importante en el tratamiento del cáncer de cerebro, ya que la mayoría de los fármacos citotóxicos tienen una capacidad bastante limitada para atravesar la barrera hematoencefálica.
La intención de este proyecto de investigación es investigar el potencial terapéutico de la TMS enfocada como una fuente alternativa no invasiva de inducción de corriente y, por lo tanto, significa tratar varios tipos de cáncer cerebral con electroquimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma multiforme recién diagnosticado y confirmado histológicamente
- Metilación del gen MGMT
- Si la edad es < 70 años, elegibilidad para cumplir con el régimen de radioquimioterapia Stupp
- Si tiene más de 70 años, elegibilidad para el tratamiento quimioterapéutico independiente
- Capacidad para cumplir con el tratamiento TMS propuesto
- Uso de anticoncepción validado para mujeres fértiles participantes de acuerdo con las pautas proporcionadas por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Otras condiciones que pueden contraindicar el uso de la estimulación magnética transcraneal
- Marcapasos implantado o metal que contraindica la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Electroquimioterapia TMS
Combinación de TMS (estimulación magnética transcraneal) y quimioterapia con temozolomida.
|
Estimulación cerebral no invasiva pulsada mediante electroimanes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hora de morir
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el inicio del diagnóstico primario hasta la muerte
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión tumoral radiológica
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders R Korshøj, MD, Aarhus University Hospital, Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15102014
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