- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284386
Farmacocinética y seguridad del bloqueo espinal con clorhidrato de bupivacaína y la infiltración local EXPAREL en la artroplastia total de rodilla
Evaluación de la farmacocinética y la seguridad del bloqueo espinal con clorhidrato de bupivacaína y la infiltración local EXPAREL en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día 1, después de un "lavado" con epinefrina de la jeringa de bloqueo espinal, los sujetos elegibles recibirán una dosis única de 1,6 ml de bupivacaína HCl 7,5 mg/ml dentro de las 2 horas previas al procedimiento quirúrgico como bloqueo espinal. EXPAREL 266 mg en 20 ml (expandido con 70 ml de solución salina normal estéril sin conservantes hasta un volumen total de 90 ml) se infiltrará en el sitio quirúrgico al final de la cirugía antes del cierre de la herida. No habrá coadministración local de los dos fármacos.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de bupivacaína se obtendrán de los sujetos al inicio (antes de la administración de clorhidrato de bupivacaína para el bloqueo nervioso), 15 minutos, 30 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inicio de la administración de EXPAREL, y el día 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shaols Medical Trials, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview, West Bank
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
- Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Programado para someterse a bloqueo espinal junto con ATR unilateral.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, tener al menos 2 años de posmenopausia o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo en sangre u orina dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía.
- Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida u opioides.
- Contraindicación de la bupivacaína.
- Recibió bupivacaína o cualquier otro anestésico local dentro de los 7 días posteriores a la administración de EXPAREL.
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración de EXPAREL.
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
- Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal ≥45 kg/m2.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de EXPAREL y/o tiene prevista la administración de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
- Participación previa en un estudio EXPAREL.
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o el carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa, especialmente condiciones cardiovasculares o neurológicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o causaría la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Además, el sujeto no será elegible para recibir EXPAREL si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bupivacaína SNB + EXPAREL Infiltración
Bloqueo espinal con bupivacaína HCl 7,5 mg/mL.
Infiltración local de EXPAREL 266 mg.
|
SNB con una dosis única de 1,6 mL de bupivacaína HCl 7,5 mg/mL dentro de las 2 horas previas al procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
Infiltración local de EXPAREL 266 mg en el sitio quirúrgico al final de la cirugía justo antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de recolección después de la administración del fármaco (AUC0-último)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la administración del fármaco (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
La constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
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La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2el)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesoty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-405
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