Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética y seguridad del bloqueo espinal con clorhidrato de bupivacaína y la infiltración local EXPAREL en la artroplastia total de rodilla

11 de febrero de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluación de la farmacocinética y la seguridad del bloqueo espinal con clorhidrato de bupivacaína y la infiltración local EXPAREL en sujetos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 4 diseñado para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de la bupivacaína total en aproximadamente 15 sujetos adultos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria unilateral con bloqueo del nervio espinal (SNB) con clorhidrato de bupivacaína (HCl). e infiltración local EXPAREL en el sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El día 1, después de un "lavado" con epinefrina de la jeringa de bloqueo espinal, los sujetos elegibles recibirán una dosis única de 1,6 ml de bupivacaína HCl 7,5 mg/ml dentro de las 2 horas previas al procedimiento quirúrgico como bloqueo espinal. EXPAREL 266 mg en 20 ml (expandido con 70 ml de solución salina normal estéril sin conservantes hasta un volumen total de 90 ml) se infiltrará en el sitio quirúrgico al final de la cirugía antes del cierre de la herida. No habrá coadministración local de los dos fármacos.

Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de bupivacaína se obtendrán de los sujetos al inicio (antes de la administración de clorhidrato de bupivacaína para el bloqueo nervioso), 15 minutos, 30 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la inicio de la administración de EXPAREL, y el día 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shaols Medical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview, West Bank

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  2. Estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  3. Programado para someterse a bloqueo espinal junto con ATR unilateral.
  4. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, tener al menos 2 años de posmenopausia o utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo en sangre u orina dentro de las 24 horas anteriores a la cirugía.
  5. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida u opioides.
  2. Contraindicación de la bupivacaína.
  3. Recibió bupivacaína o cualquier otro anestésico local dentro de los 7 días posteriores a la administración de EXPAREL.
  4. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración de EXPAREL.
  5. Procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., ATR bilateral).
  6. Peso corporal <50 kg (110 libras) o índice de masa corporal ≥45 kg/m2.
  7. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de EXPAREL y/o tiene prevista la administración de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
  8. Participación previa en un estudio EXPAREL.
  9. Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o el carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  10. Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa, especialmente condiciones cardiovasculares o neurológicas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.
  11. Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o causaría la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio.

    Además, el sujeto no será elegible para recibir EXPAREL si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:

  12. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posquirúrgico del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína SNB + EXPAREL Infiltración
Bloqueo espinal con bupivacaína HCl 7,5 mg/mL. Infiltración local de EXPAREL 266 mg.
SNB con una dosis única de 1,6 mL de bupivacaína HCl 7,5 mg/mL dentro de las 2 horas previas al procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Infiltración local de EXPAREL 266 mg en el sitio quirúrgico al final de la cirugía justo antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de recolección después de la administración del fármaco (AUC0-último)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito después de la administración del fármaco (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
La constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2el)
Periodo de tiempo: línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14
línea de base, 15,30 min, 1,2,4,8,12,24,48,72 horas después de la dosis, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesoty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína SNB

3
Suscribir