- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286960
Investigación del papel de los esteroides en la mejora de los resultados de la terapia de la voz (AAO)
27 de febrero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
A pesar del uso considerable de esteroides orales en el tratamiento regular de las lesiones benignas de las cuerdas vocales, existe poca evidencia en la literatura.
Este estudio investigará la eficacia de los esteroides orales para el tratamiento de las lesiones de las cuerdas vocales de forma controlada.
El objetivo específico de este estudio es determinar la efectividad de un curso corto de esteroides orales antes de la terapia conductual de la voz en pacientes con lesiones benignas de las cuerdas vocales fonotraumáticas.
Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante una tabla de números aleatorios para recibir esteroides orales o no recibir esteroides antes del inicio de la terapia de la voz.
El terapeuta y las personas involucradas en la recopilación y el análisis de datos no sabrán si el sujeto recibió el medicamento.
Antes del inicio de la terapia, se les pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación de intervalo durante la cual se someten a una videoestroboscopia y una evaluación de la voz.
Los sujetos entrarán entonces en la fase de terapia de voz.
Después de una evaluación inicial para determinar el mejor modo de terapia, recibirán un curso de terapia conductual de la voz, que incluye una variedad de modificaciones conductuales y técnicas de aprendizaje motor, junto con medidas de estilo de vida.
En todas estas fases se recogerán medidas acústicas y aerodinámicas, así como material audiovisual de los exámenes videoestroboscópicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides orales conducirán a una reducción del tamaño de la lesión, lo que ayudará sustancialmente en la administración e incorporación de técnicas de terapia de la voz, contribuyendo a la mejora de la biomecánica laríngea general y brindando un punto de partida ideal para la terapia conductual de la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la posible ventaja añadida del uso de esteroides en pacientes sometidos a terapia de la voz.
Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante una tabla de números aleatorios para recibir esteroides orales o no recibir esteroides antes del inicio de la terapia de la voz.
El terapeuta y las personas involucradas en la recopilación y el análisis de datos no sabrán si el sujeto recibió el medicamento.
Antes del inicio de la terapia, se les pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación de intervalo durante la cual se someten a una videoestroboscopia y una evaluación de la voz.
Los sujetos entrarán entonces en la fase de terapia de voz.
Después de una evaluación inicial para determinar el mejor modo de terapia, recibirán un curso de terapia conductual de la voz, que incluye una variedad de modificaciones conductuales y técnicas de aprendizaje motor, junto con medidas de estilo de vida.
En todas estas fases se recogerán medidas acústicas y aerodinámicas, así como material audiovisual de los exámenes videoestroboscópicos.
Las medidas que se recogerán en todas estas fases son el Voice Handicap Index (VHI)-10, la relación ruido armónico H/N, la frecuencia fundamental Fo, el flujo de aire transglótico y la presión subglótica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides orales conducirán a una reducción del tamaño de la lesión, lo que ayudará sustancialmente en la administración e incorporación de técnicas de terapia de la voz, contribuyendo a la mejora de la biomecánica laríngea general y brindando un punto de partida ideal para la terapia conductual de la voz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 hombres y mujeres
- Presencia de lesión fonotraumática considerada etiológica de la queja de disfonía
- La terapia de la voz se considera el tratamiento principal (o al menos inicial) para abordar la disfonía.
- Voluntad de ser un participante activo en la terapia de la voz.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier glucocorticoide (oral, inhalado o intravenoso) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los esteroides orales
- Infección activa
- diabetes mellitus
- Antecedentes previos de radiación en el cuello.
- Infarto de miocardio reciente
- Cirugía digestiva reciente con anastomosis intestinal (3 meses)
- Úlcera péptica activa
- El embarazo
- Depresión severa o antecedentes de psicosis
- Antecedentes de cirugía laríngea reciente (en los últimos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esteroide
Pastillas de prednizona.
Curso de 4 días 2 x 20 mg por día.
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Se administra un curso corto de 4 días al primer grupo de pacientes con trastornos de la voz antes de iniciar la terapia de la voz.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de lactosa. Curso de 4 días 2 x 20 mg por día.
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Curso de 4 días 2 x 20 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Evaluación de la percepción auditiva de la voz (CAPE-V) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento/línea de base a 2 meses
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Los datos se recopilarán mediante la medición de la marca de escotilla en la línea de 100 mm para cada variable (p.
72/100).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la desviación.
La puntuación final es el promedio de las puntuaciones de cada variable.
|
pretratamiento/línea de base a 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tamaño de la lesión desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento/línea de base a 2 meses
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Se obtendrán imágenes fijas de la glotis a partir del video de modo que las cuerdas vocales se capturen en una posición abierta (al menos 40 grados en la comisura anterior).
A continuación, se utilizará el software Image J (NIH) para delinear la lesión y medir la longitud de la cuerda vocal ipsolateral.
|
pretratamiento/línea de base a 2 meses
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Cambio en las puntuaciones del Voice Handicap Index (VHI) desde el inicio hasta los 2 meses.
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base al siguiente tratamiento/2 meses
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Un cambio en las puntuaciones del VHI desde el pretratamiento hasta el tratamiento posterior. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120: 0-30: leve Cantidad mínima de discapacidad 31-60: moderada A menudo se observa en pacientes con nódulos vocales, pólipos o quistes 60-120: grave Se observa a menudo |
Pretratamiento/línea de base al siguiente tratamiento/2 meses
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Número de participantes que mostraron una salida promedio mejorada (más baja) de decibeles (db).
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-00096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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