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Investigación del papel de los esteroides en la mejora de los resultados de la terapia de la voz (AAO)

27 de febrero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
A pesar del uso considerable de esteroides orales en el tratamiento regular de las lesiones benignas de las cuerdas vocales, existe poca evidencia en la literatura. Este estudio investigará la eficacia de los esteroides orales para el tratamiento de las lesiones de las cuerdas vocales de forma controlada. El objetivo específico de este estudio es determinar la efectividad de un curso corto de esteroides orales antes de la terapia conductual de la voz en pacientes con lesiones benignas de las cuerdas vocales fonotraumáticas. Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante una tabla de números aleatorios para recibir esteroides orales o no recibir esteroides antes del inicio de la terapia de la voz. El terapeuta y las personas involucradas en la recopilación y el análisis de datos no sabrán si el sujeto recibió el medicamento. Antes del inicio de la terapia, se les pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación de intervalo durante la cual se someten a una videoestroboscopia y una evaluación de la voz. Los sujetos entrarán entonces en la fase de terapia de voz. Después de una evaluación inicial para determinar el mejor modo de terapia, recibirán un curso de terapia conductual de la voz, que incluye una variedad de modificaciones conductuales y técnicas de aprendizaje motor, junto con medidas de estilo de vida. En todas estas fases se recogerán medidas acústicas y aerodinámicas, así como material audiovisual de los exámenes videoestroboscópicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides orales conducirán a una reducción del tamaño de la lesión, lo que ayudará sustancialmente en la administración e incorporación de técnicas de terapia de la voz, contribuyendo a la mejora de la biomecánica laríngea general y brindando un punto de partida ideal para la terapia conductual de la voz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio investigará la posible ventaja añadida del uso de esteroides en pacientes sometidos a terapia de la voz. Los sujetos inscritos se aleatorizarán mediante una tabla de números aleatorios para recibir esteroides orales o no recibir esteroides antes del inicio de la terapia de la voz. El terapeuta y las personas involucradas en la recopilación y el análisis de datos no sabrán si el sujeto recibió el medicamento. Antes del inicio de la terapia, se les pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación de intervalo durante la cual se someten a una videoestroboscopia y una evaluación de la voz. Los sujetos entrarán entonces en la fase de terapia de voz. Después de una evaluación inicial para determinar el mejor modo de terapia, recibirán un curso de terapia conductual de la voz, que incluye una variedad de modificaciones conductuales y técnicas de aprendizaje motor, junto con medidas de estilo de vida. En todas estas fases se recogerán medidas acústicas y aerodinámicas, así como material audiovisual de los exámenes videoestroboscópicos. Las medidas que se recogerán en todas estas fases son el Voice Handicap Index (VHI)-10, la relación ruido armónico H/N, la frecuencia fundamental Fo, el flujo de aire transglótico y la presión subglótica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides orales conducirán a una reducción del tamaño de la lesión, lo que ayudará sustancialmente en la administración e incorporación de técnicas de terapia de la voz, contribuyendo a la mejora de la biomecánica laríngea general y brindando un punto de partida ideal para la terapia conductual de la voz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 hombres y mujeres
  • Presencia de lesión fonotraumática considerada etiológica de la queja de disfonía
  • La terapia de la voz se considera el tratamiento principal (o al menos inicial) para abordar la disfonía.
  • Voluntad de ser un participante activo en la terapia de la voz.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier glucocorticoide (oral, inhalado o intravenoso) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los esteroides orales
  • Infección activa
  • diabetes mellitus
  • Antecedentes previos de radiación en el cuello.
  • Infarto de miocardio reciente
  • Cirugía digestiva reciente con anastomosis intestinal (3 meses)
  • Úlcera péptica activa
  • El embarazo
  • Depresión severa o antecedentes de psicosis
  • Antecedentes de cirugía laríngea reciente (en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esteroide
Pastillas de prednizona. Curso de 4 días 2 x 20 mg por día.
Se administra un curso corto de 4 días al primer grupo de pacientes con trastornos de la voz antes de iniciar la terapia de la voz.
Otros nombres:
  • Prednizona
Comparador de placebos: Placebo
Pastillas de lactosa. Curso de 4 días 2 x 20 mg por día.
Curso de 4 días 2 x 20 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación de la percepción auditiva de la voz (CAPE-V) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento/línea de base a 2 meses
Los datos se recopilarán mediante la medición de la marca de escotilla en la línea de 100 mm para cada variable (p. 72/100). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la desviación. La puntuación final es el promedio de las puntuaciones de cada variable.
pretratamiento/línea de base a 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de la lesión desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento/línea de base a 2 meses
Se obtendrán imágenes fijas de la glotis a partir del video de modo que las cuerdas vocales se capturen en una posición abierta (al menos 40 grados en la comisura anterior). A continuación, se utilizará el software Image J (NIH) para delinear la lesión y medir la longitud de la cuerda vocal ipsolateral.
pretratamiento/línea de base a 2 meses
Cambio en las puntuaciones del Voice Handicap Index (VHI) desde el inicio hasta los 2 meses.
Periodo de tiempo: Pretratamiento/línea de base al siguiente tratamiento/2 meses

Un cambio en las puntuaciones del VHI desde el pretratamiento hasta el tratamiento posterior.

Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120:

0-30: leve Cantidad mínima de discapacidad 31-60: moderada A menudo se observa en pacientes con nódulos vocales, pólipos o quistes 60-120: grave Se observa a menudo

Pretratamiento/línea de base al siguiente tratamiento/2 meses
Número de participantes que mostraron una salida promedio mejorada (más baja) de decibeles (db).
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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