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CONVERT: Quimioterapia neoadyuvante sola versus quimiorradiación preoperatoria para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

10 de mayo de 2023 actualizado por: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Estudio de fase III de quimioterapia neoadyuvante con capecitabina y oxaliplatino versus quimiorradiación para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Aunque la radioterapia neoadyuvante disminuye en gran medida la recurrencia local en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se someten a cirugía, inevitablemente produce toxicidades a corto y largo plazo. Más importante aún, no se ha confirmado que la radioterapia neoadyuvante pueda mejorar la supervivencia general. El propósito de este estudio es comparar los efectos de la quimioterapia sola usando un régimen combinado conocido como XELOX (capecitabina y oxaliplatino) y el uso selectivo del tratamiento estándar con el tratamiento estándar de quimioterapia y radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 comenzó en agosto de 2014, como un ensayo adyuvante que comparaba la quimiorradioterapia neoadyuvante basada en capecitabina con la quimioterapia sola, en pacientes de 18 años a 75 años con cáncer de recto localmente avanzado en estadio clínico II-III de seis instituciones chinas.

Los pacientes con cáncer de recto local avanzado (T2N+ o T3-4aNany,M0, CRM≥2mm, 12cm desde el borde del ano) fueron programados para el Grupo A: recibir quimioterapia neoadyuvante sola (4 ciclos de XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2 día 1, capecitabina 2000 mg /m2 días 1-14, repetido cada 21 días) seguido de cirugía radical y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 día 1, capecitabina 2000 mg/m2 días 1-14, repetido cada 21 días) y Grupo B: quimiorradioterapia (50,4 Gy más capecitabina 1650 mg/m² administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana). seguido de cirugía radical y 6 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 los días 1 a 14, repetido cada 21 días). El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de recurrencia local a los 3 años; los análisis se realizaron sobre la base de todos los pacientes con datos posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

663

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
  • Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable
  • Ubicación del tumor dentro de los 12 cm desde el borde anal
  • Estadio clínico T2N+ o T3-4aNany,M0 El estadio clínico debe estimarse en base a la combinación de las siguientes evaluaciones: examen físico realizado por el cirujano primario, tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética pélvica con o sin ecografía endorrectal (ERUS)
  • No hay evidencia de que el tumor esté adyacente a (definido como dentro de los 2 mm de) la fascia mesorrectal en la resonancia magnética preoperatoria
  • Ningún tumor que cause obstrucción intestinal sintomática
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0, 1
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm³
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Ninguna enfermedad comórbida u otra enfermedad concurrente que, a juicio del médico que obtiene el consentimiento informado, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfiriera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • La paciente en edad fértil no está dispuesta a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • No está dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio
  • Con otra neoplasia maligna invasiva ≤ 5 años antes del registro; las excepciones son los pólipos colónicos, el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al registro (la terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es ≥ 5 años)
  • Radiación pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende oxaliplatino 130 mg/m² por goteo intravenoso durante 2 horas el día 1, capecitabina 2000 mg/m² los días 1 a 14, el tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Pacientes sin progresión de la enfermedad someterse a una resección anterior baja (LAR) con escisión mesorrectal total (TME) y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² día 1, capecitabina 2000 mg/m² días 1-14, repetido cada 21 días). Los pacientes con progresión de la enfermedad se someten a quimiorradiación como en la quimiorradioterapia grupal antes de proceder a LAR con TME.
Goteo intravenoso de 130 mg/m² durante 2 horas el día 1, repetido cada 21 días.
Otros nombres:
  • Eloxatina

825 mg/m² dos veces al día administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana.

1000 mg/m² po dos veces al día en los días 1 a 14 repetidos cada 21 días en el Grupo A y quimioterapia adyuvante en el Grupo B.

Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: Quimiorradioterapia
Los pacientes reciben capecitabina 825 mg/m² dos veces al día simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana. Los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada 5 días a la semana durante aproximadamente 5,5 semanas. Luego, los pacientes se someten a LAR con TME y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² el día 1, capecitabina 2000 mg/m² los días 1 a 14, repetidos cada 21 días).

825 mg/m² dos veces al día administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana.

1000 mg/m² po dos veces al día en los días 1 a 14 repetidos cada 21 días en el Grupo A y quimioterapia adyuvante en el Grupo B.

Otros nombres:
  • Xeloda
La dosis total fue de 46 Gy consistentes en 23 fracciones de 2 Gy para el volumen objetivo clínico sin una dosis de refuerzo y con el refuerzo de 4 Gy consistieron en 2 fracciones de 2 Gy para el volumen bruto del tumor mediante IMRT o 3D-CRT.
Otros nombres:
  • radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracaso local-regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión/recaída local o regional, o muerte, lo que ocurra primero. regional progresión/recaída, o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Respuesta patológica completa y grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas

La respuesta patológica se basará en la evaluación de la muestra quirúrgica en el sitio de tratamiento primario. Esta evaluación se realiza además del resumen de la puesta en escena de la séptima edición del AJCC. Un pCR no debe incluir ningún tumor macroscópico o microscópico identificado en ninguna parte dentro de la muestra quirúrgica. Esto debe incluir:

  • No hay evidencia de células malignas en la muestra del tumor primario
  • No hay ganglios linfáticos que contengan tumor. La definición de una PCR no incluirá cualquier muestra quirúrgica que tenga alguna evidencia de tumor residual manifestado en los ganglios linfáticos primarios o regionales. Para los pacientes que no cumplen con los criterios para pCR, el grado de respuesta a la terapia preoperatoria se calificará mediante el esquema de grado de regresión tumoral (TRG) que se incluye en la 7.ª edición del AJCC. Esto también fue utilizado por Rodel en el estudio de cáncer rectal pre/postoperatorio y posteriormente fue adoptado por el AJCC [Rodel (JCO 2005; 23:8688-8696)].
Hasta 18 semanas
Tasa de resección pélvica R0
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Resección R0: se ha eliminado toda la enfermedad macroscópica y el examen microscópico revela que todos los márgenes quirúrgicos están libres de tumor.
Hasta 18 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
el intervalo de tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte. Si el paciente ha estado vivo, se toma como periodo de supervivencia global el tiempo hasta el último control.
Hasta 5 años
Perfiles de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Los investigadores clasificaron la gravedad del EA y los hallazgos de laboratorio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 4. Todas las áreas de tratamiento apropiadas deben tener acceso a una copia de la versión 4.0 de CTCAE. Se puede descargar una copia de la versión 4.0 de CTCAE del sitio web de CTEP: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Se registrará para cada paciente el grado máximo para cada tipo de evento adverso durante la quimioterapia neoadyuvante y la quimiorradioterapia, y las complicaciones quirúrgicas.

El seguimiento por seguridad del paciente debe realizarse durante el período de tratamiento y 30 días después de finalizar el último ciclo. El motivo de la demora o interrupción debe registrarse en el formulario CRF.

Hasta 5 años
Tasa de recepción de quimiorradiación preoperatoria o posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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