- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288195
CONVERT: Quimioterapia neoadyuvante sola versus quimiorradiación preoperatoria para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Estudio de fase III de quimioterapia neoadyuvante con capecitabina y oxaliplatino versus quimiorradiación para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 comenzó en agosto de 2014, como un ensayo adyuvante que comparaba la quimiorradioterapia neoadyuvante basada en capecitabina con la quimioterapia sola, en pacientes de 18 años a 75 años con cáncer de recto localmente avanzado en estadio clínico II-III de seis instituciones chinas.
Los pacientes con cáncer de recto local avanzado (T2N+ o T3-4aNany,M0, CRM≥2mm, 12cm desde el borde del ano) fueron programados para el Grupo A: recibir quimioterapia neoadyuvante sola (4 ciclos de XELOX: oxaliplatino 130 mg/m2 día 1, capecitabina 2000 mg /m2 días 1-14, repetido cada 21 días) seguido de cirugía radical y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 día 1, capecitabina 2000 mg/m2 días 1-14, repetido cada 21 días) y Grupo B: quimiorradioterapia (50,4 Gy más capecitabina 1650 mg/m² administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana). seguido de cirugía radical y 6 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 los días 1 a 14, repetido cada 21 días). El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de recurrencia local a los 3 años; los análisis se realizaron sobre la base de todos los pacientes con datos posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
- Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable
- Ubicación del tumor dentro de los 12 cm desde el borde anal
- Estadio clínico T2N+ o T3-4aNany,M0 El estadio clínico debe estimarse en base a la combinación de las siguientes evaluaciones: examen físico realizado por el cirujano primario, tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis y resonancia magnética pélvica con o sin ecografía endorrectal (ERUS)
- No hay evidencia de que el tumor esté adyacente a (definido como dentro de los 2 mm de) la fascia mesorrectal en la resonancia magnética preoperatoria
- Ningún tumor que cause obstrucción intestinal sintomática
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0, 1
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm³
- Plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 1,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Ninguna enfermedad comórbida u otra enfermedad concurrente que, a juicio del médico que obtiene el consentimiento informado, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interfiriera significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- La paciente en edad fértil no está dispuesta a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- No está dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio
- Con otra neoplasia maligna invasiva ≤ 5 años antes del registro; las excepciones son los pólipos colónicos, el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino
- Quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al registro (la terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es ≥ 5 años)
- Radiación pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante que comprende oxaliplatino 130 mg/m² por goteo intravenoso durante 2 horas el día 1, capecitabina 2000 mg/m² los días 1 a 14, el tratamiento se repite cada 21 días durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Pacientes sin progresión de la enfermedad someterse a una resección anterior baja (LAR) con escisión mesorrectal total (TME) y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² día 1, capecitabina 2000 mg/m² días 1-14, repetido cada 21 días).
Los pacientes con progresión de la enfermedad se someten a quimiorradiación como en la quimiorradioterapia grupal antes de proceder a LAR con TME.
|
Goteo intravenoso de 130 mg/m² durante 2 horas el día 1, repetido cada 21 días.
Otros nombres:
825 mg/m² dos veces al día administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana. 1000 mg/m² po dos veces al día en los días 1 a 14 repetidos cada 21 días en el Grupo A y quimioterapia adyuvante en el Grupo B.
Otros nombres:
|
Experimental: Quimiorradioterapia
Los pacientes reciben capecitabina 825 mg/m² dos veces al día simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana.
Los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada 5 días a la semana durante aproximadamente 5,5 semanas.
Luego, los pacientes se someten a LAR con TME y 4 ciclos de XELOX (oxaliplatino 130 mg/m² el día 1, capecitabina 2000 mg/m² los días 1 a 14, repetidos cada 21 días).
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825 mg/m² dos veces al día administrados por vía oral y simultáneamente con radioterapia durante 5 días a la semana. 1000 mg/m² po dos veces al día en los días 1 a 14 repetidos cada 21 días en el Grupo A y quimioterapia adyuvante en el Grupo B.
Otros nombres:
La dosis total fue de 46 Gy consistentes en 23 fracciones de 2 Gy para el volumen objetivo clínico sin una dosis de refuerzo y con el refuerzo de 4 Gy consistieron en 2 fracciones de 2 Gy para el volumen bruto del tumor mediante IMRT o 3D-CRT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de fracaso local-regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión/recaída local o regional, o muerte, lo que ocurra primero. regional
progresión/recaída, o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
Respuesta patológica completa y grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
|
La respuesta patológica se basará en la evaluación de la muestra quirúrgica en el sitio de tratamiento primario. Esta evaluación se realiza además del resumen de la puesta en escena de la séptima edición del AJCC. Un pCR no debe incluir ningún tumor macroscópico o microscópico identificado en ninguna parte dentro de la muestra quirúrgica. Esto debe incluir:
|
Hasta 18 semanas
|
Tasa de resección pélvica R0
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
|
Resección R0: se ha eliminado toda la enfermedad macroscópica y el examen microscópico revela que todos los márgenes quirúrgicos están libres de tumor.
|
Hasta 18 semanas
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
el intervalo de tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte.
Si el paciente ha estado vivo, se toma como periodo de supervivencia global el tiempo hasta el último control.
|
Hasta 5 años
|
Perfiles de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Los investigadores clasificaron la gravedad del EA y los hallazgos de laboratorio de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 4. Todas las áreas de tratamiento apropiadas deben tener acceso a una copia de la versión 4.0 de CTCAE. Se puede descargar una copia de la versión 4.0 de CTCAE del sitio web de CTEP: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Se registrará para cada paciente el grado máximo para cada tipo de evento adverso durante la quimioterapia neoadyuvante y la quimiorradioterapia, y las complicaciones quirúrgicas. El seguimiento por seguridad del paciente debe realizarse durante el período de tratamiento y 30 días después de finalizar el último ciclo. El motivo de la demora o interrupción debe registrarse en el formulario CRF. |
Hasta 5 años
|
Tasa de recepción de quimiorradiación preoperatoria o posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Hasta 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peirong Ding, MD, Ph D, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- NCT02288195
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